Технический регламент на косметическую продукцию и его требования

3 августа 2024 года вступил в силу Технический регламент на косметическую продукцию (далее – регламент), утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 20 января 2021 г. № 65 (далее – постановление КМУ № 65).

Это нормативно-правовой акт, требования которого обязательны к выполнению всеми операторами рынка. Одновременно постановлением предусмотрен двухлетний переходный период до 03.08.2026 г., в течение которого предоставление на рынке косметической продукции, которая была введена в обращение до 03.08.2024 г., не может быть запрещено или ограничено из-за её несоответствия требованиям регламента.

С 03.08.2026 г. вся косметическая продукция, которая будет размещена на рынке – продаваться в торговых и аптечных сетях или через интернет, использоваться в клиниках, салонах красоты или быть доступной в отелях, должна соответствовать требованиям этого регламента.

Необходимость принятия нового нормативно-правового акта была обусловлена не только потребностью в гармонизации технического регулирования в Украине с законодательством Европейского Союза в сфере косметики, а именно Регламентом (ЕС) № 1223/2009, и устранением барьеров в торговле с странами Европейского Союза, но и устареванием действующих регуляторных норм в косметической отрасли и необходимостью повышения качества и безопасности косметической продукции.

Принятие регламента позволяет усилить безопасность косметической продукции и упорядочить обязанности и ответственность всех участников рынка (производителей, импортеров, распространителей, потребителей, компетентного органа).
 
 
Что нового предусматривает этот документ?

Регламент полностью изменяет процедуру вывода косметической продукции на рынок. Вывод на рынок существенно упрощается: не предусмотрено получение разрешительных документов, необходимо будет только уведомить компетентный орган о выводе продукта на рынок путем указания соответствующей информации о продукте на специальном портале (нотификация продукта).

При этом будет усилен надзор и контроль за продуктом уже во время его нахождения на рынке. Косметическая продукция становится объектом государственного рыночного надзора: постановление КМУ № 65 включает её в перечень видов продукции, по которым органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор, утвержденный постановлением КМУ от 28.12.2016 г. № 1069.

Рыночный надзор будет осуществляться в соответствии с Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле не пищевой продукции» на всех этапах обращения продукции: при таможенном оформлении, в торговых и складских помещениях, в местах проведения ярмарок или выставок.

Органом государственного рыночного надзора назначается Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – Госликслужба), которая будет проводить как плановые проверки согласно утвержденному секторальному плану, так и внеплановые по обращениям потребителей, органов исполнительной власти, правоохранительных органов и др.

Причем для Госликслужбы такая задача не является новой, поскольку она уже осуществляет подобный надзор за медицинскими изделиями, а потому и законодательство, и процедуры надзора ей хорошо знакомы и уже отработаны.
 
 
Новые обязанности и штрафы

Что касается косметической продукции, которая будет признана опасной, или будет представлять риск и/или не будет соответствовать установленным требованиям, по результатам надзора орган рыночного надзора может принять решение о применении ограничительных (корректирующих) мер, таких как ограничение или запрет реализации, изъятие из обращения или отзыв продукции, а на оператора рынка могут быть наложены штрафы. Так, за введение в обращение продукции, не соответствующей установленным требованиям, впервые штраф составит около 51 тыс. грн, а при повторном нарушении – уже порядка 102 тыс. грн. Введение в обращение продукции, представляющей серьезный риск, обойдется впервые в 102 тыс. грн, а при повторении – в 340 тыс. грн.

При этом штрафы накладываются за каждый вид, артикул или партию продукции, которая является опасной, представляет риск и/или не соответствует установленным требованиям, независимо от количества единиц такой продукции и/или мест её реализации.
 
 
Обязательное назначение Ответственных лиц

Еще одним новым требованием является обязательное назначение для каждого косметического продукта ответственного лица, без которого продукт не может быть размещен на рынке. Ответственным лицом может быть производитель-резидент Украины или импортер, или третья сторона, уполномоченная ими письменно. Обязанностью ответственного лица является обеспечение соблюдения регламента. Хотя это лицо может не выполнять непосредственно некоторые требования, как например оценку безопасности продукта, оно несет полную ответственность за обеспечение выполнения всех требований регламента.

Если ответственное лицо имеет основания полагать, что косметический продукт не соответствует этим требованиям, его обязанностью является принять корректирующие меры, чтобы привести продукт в соответствие, изъять его с рынка или осуществить отзыв. А в случаях, когда косметический продукт представляет риск для здоровья человека, ответственное лицо должно немедленно сообщить об этом и сотрудничать с компетентным органом, предоставляя всю необходимую информацию.
 
 
Строгие требования к составу и безопасности 

Регламент также устанавливает новые требования к самой косметической продукции: её составу, маркировке, безопасности и документам, которые нужно подготовить и собрать на каждый продукт. Вводится новый термин «косметическая продукция» вместо термина «косметические средства» согласно Государственным санитарным правилам и нормам безопасности продукции парфюмерно-косметической промышленности (ДСанПиН), и устанавливаются четкие критерии, по которым продукция относится к косметической.

Регламент определяет, какая продукция не относится к косметической – та, что предназначена для приема внутрь, вдыхания, инъекций или имплантации в тело человека. В связи с этим часть продукции, которая сейчас позиционируется как косметика, больше не будет относиться к этой категории.

Несмотря на данное регламентом определение «косметическая продукция», существуют случаи, когда имеется неопределенность относительно классификации определенной продукции: является ли она косметической или относится к другим видам продукции, например лекарственные средства, медицинские изделия, дезинфекционные средства и т.д., а соответственно регулируется другим отраслевым законодательством. Такие продукты называют «пограничными продуктами» и они могут регулироваться несколькими нормативно-правовыми актами одновременно в рамках сферы их применения.
 
 
Методические рекомендации и расширение перечня запрещенных веществ

Для облегчения понимания, подпадает ли пограничный продукт под сферу применения Технического регламента на косметическую продукцию, МОЗ Украины издало «Методические рекомендации по применению Технического регламента на косметическую продукцию, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20 января 2021 года № 65, в отношении пограничных групп косметической продукции», утвержденные приказом МОЗ Украины № 1247 от 17 июля 2024 г.

Требования к составу косметической продукции становятся более жесткими: перечень запрещенных веществ увеличивается почти в 4 раза по сравнению с требованием ГСанПиН, вводятся перечни ограниченных веществ, разрешенных красителей, консервантов и УФ-фильтров, появляются требования к CMR веществам, наноматериалам и следам запрещенных веществ.
 
 
Усиление безопасности

Усиливаются и требования к безопасности косметического продукта. Вводится двухуровневая система оценки безопасности продукта: оценка безопасности каждого отдельного ингредиента косметического продукта и оценка безопасности готового продукта, которая проводится квалифицированным экспертом с соответствующим медицинским или фармацевтическим образованием. Регламент требует, чтобы все косметические продукты перед введением их в обращение прошли оценку безопасности и получили соответствующий документ – отчет о безопасности косметического продукта.

Такая оценка безопасности включает проведение целого ряда обязательных исследований для подтверждения, что продукт является безопасным в его окончательном упакованном виде, что он надлежащим образом хранится в течение заявленного срока годности и не представляет рисков для потребителей, может выдерживать определенные температуры и среды, что он стабильный, а его консерванты эффективны.

По результатам проведенной оценки безопасности должен быть составлен соответствующий документ установленной формы – Отчет о безопасности косметического продукта, подписанный квалифицированным экспертом. В этом отчете эксперт должен предоставить свое заключение о безопасности продукта на основании изучения и анализа данных обо всех ингредиентах продукта и готовом продукте, методах его производства, результатах его исследований, его маркировке, сделанных заявлениях и после проведения соответствующих расчетов.

Такой отчет должен иметь каждый косметический продукт и он является самой важной и ценной частью информационного файла – комплекта документации, которая должна быть подготовлена и собрана на продукт.
 
 
Информационный файл на продукт и надзор

Информационный файл косметического продукта, кроме отчета о безопасности, должен содержать и информацию о готовом продукте, всех его ингредиентах, упаковке, процессе производства, а также маркировке, результатах исследований продукта, доказательства заявленной эффективности и обоснования всех сделанных заявлений о продукте.

Файл должен храниться ответственным лицом по указанному на упаковке продукта адресу в течение длительного времени – не менее 10 лет с момента введения в обращение последней партии продукта и быть доступным для органа рыночного надзора. По запросу эта документация должна предоставляться органу рыночного надзора.

Хотя перед выходом на рынок продукт обязательно проходит оценку его безопасности, всегда будут потребители, у которых будут возникать побочные эффекты при пользовании этим продуктом – нежелательные и серьезные нежелательные эффекты. Поэтому регламент обязывает ответственное лицо осуществлять надзор за безопасностью своего продукта – «косметический надзор». Информация о таких эффектах должна собираться и регистрироваться ответственным лицом, а о серьезных нежелательных эффектах ответственное лицо, а также распространители, потребители и медицинские работники должны сообщать в Госликслужбу. Кроме того, наличие таких эффектов является основанием для пересмотра безопасности продукта и обновления отчета о безопасности.
 
 
Обязательные требования к маркировке

Регламентом устанавливаются и специальные требования к маркировке, приводя перечень обязательной информации, которая должна быть предоставлена потребителю. При этом он позволяет часть информации указывать с помощью символов, которые легко понимаются и используются на маркировке косметики в ЕС, и поэтому не требуют перевода для других рынков.

Чтобы защитить потребителей от вводящих в заблуждение заявлений об эффективности и других характеристиках косметического продукта, регламент устанавливает требования и к добровольной информации в форме текстов, названий, торговых марок, изображений, фотографий или других знаков, которые явно или неявно передают характеристики продукта или его функции в маркировке, маркетинге и рекламе косметических продуктов.

Любые заявления должны быть подтверждены надежными, актуальными и четкими доказательствами и должным образом обоснованы. Доказательное подтверждение должно формироваться на результатах проведенных исследований продукта, изучении научных статей, обзоре научной литературы и т.д. Подтверждающая информация должна храниться ответственным лицом как часть информационного файла о продукте.
 
 
Введение GMP и обязательства для распространителей

Впервые государством устанавливаются требования не только к косметическому продукту, но и к условиям, в которых она производится. Регламент обязывает обязательно внедрить на производстве надлежащую производственную практику (GMP) для гарантии, что продукция изготавливается в чистой среде и не загрязняется в процессе производства. При этом для избежания дополнительной финансовой нагрузки на производителя сертификация GMP не требуется. Производитель предоставляет заявление о соответствии производства надлежащей производственной практике. Соответствие производства национальному стандарту ДСТУ ISO EN 22716 будет предполагать соответствие производства надлежащей производственной практике.

Регламент возлагает ряд обязанностей не только на ответственное лицо (производителя, импортера), но и на распространителей. Они должны проверять правильность и соответствие продукции требованиям регламента, проверять срок годности продукта и соблюдать условия его хранения, сообщать о серьезных нежелательных эффектах в Госликслужбу, в некоторых случаях делать нотификацию продукта, хранить и предоставлять информацию об ответственном лице или распространителях, которые предоставили им продукт, и распространителях, которым они передали продукт.
 
 
Заключение

Такие существенные изменения в регулировании косметики будут требовать от всех операторов рынка тщательного изучения и выполнения требований целого ряда нормативно-правовых актов: Технического регламента на косметическую продукцию, Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия», Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле не пищевой продукции» и др., а для некоторых продуктов и дополнительных актов – Технического регламента на аэрозоли и Технического регламента безопасности игрушек.

Кроме того, поскольку большинство косметических продуктов относятся к химическим веществам/смеси, каждое химическое вещество – ингредиент косметического продукта, для которого объем ежегодного производства или импорта равен или превышает 1 тонну, должно будет предварительно пройти государственную регистрацию в соответствии с требованиями нового Технического регламента по безопасности химической продукции, который вступит в силу 26.01.2025 г. и будет распространяться как на сырье (ингредиенты), так и на готовую косметическую продукцию.

Но новое техническое регулирование делает косметический продукт максимально безопасным для потребителей, поскольку он изготавливается из проверенного и разрешенного сырья в безопасной производственной среде, прошел оценку безопасности, больше не тестируется на животных и с гарантией от ответственного лица в случае возникновения проблем.

Оксана Олейничук, руководитель отдела FMCG компании «Кратия»

Наши услуги и работы 

Компания «Кратия» предоставляет полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины:

• аутсорсинг услуги ответственного лица в Украине; 
• проверка состава продукта; 
• подготовка файла с информацией о продукте; 
• подготовка отчета о безопасности; 
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов; 
• нотификация продукта; 
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716; 
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортера).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефону +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, или пишите на е-мейл info@cratia.ua, или приезжайте на встречу непосредственно в наш офис.