Технический регламент безопасности химической продукции (UA REACH)

Постановлением Кабинета Министров Украины № 847 от 23 июля 2024 года был утвержден «Технический регламент по безопасности химической продукции», который вступит в силу с 26 января 2025 года. Регламент разработан на основе Регламента (ЕС) № 1907/2006 о регистрации, оценке, авторизации и ограничении химических веществ (REACH).

Действие регламента распространяется на химическую продукцию, которая импортируется, предоставляется на рынке или производится на территории Украины. Химическая продукция не может быть предоставлена на рынке Украины, если она не соответствует требованиям регламента.

Кроме того, постановлением предусмотрен переходный период, в течение которого химическая продукция, предоставленная на рынке до вступления в силу данного постановления и не соответствующая требованиям Технического регламента, может находиться на рынке в течение года с даты вступления постановления в силу, то есть до 26 января 2026 года.

Регламент применяется как к химическим веществам отдельно, так и в смесях, а также в продуктах.

Согласно регламенту, компании, которые производят или импортируют химическое вещество, в том числе в составе другой химической продукции, в объемах более 1 тонны в год, должны зарегистрировать это вещество.

Государственную регистрацию осуществляет Минэкологии на основании поданного заявления, технического досье и отчета о безопасности химического вещества. В случае положительного решения химическое вещество вносится в Государственный реестр химических веществ.

Кроме того, для химических веществ, подлежащих государственной регистрации и предоставляемых на рынке Украины в количестве не менее 10 тонн в год для одного заявителя на государственную регистрацию, должна быть проведена оценка безопасности химического вещества и составлен отчет о безопасности химического вещества.

Государственная регистрация химического вещества, зарегистрированного в Европейском Союзе, осуществляется по упрощенной процедуре на основании соответствующего заявления, технического досье, копии отчета о безопасности химического вещества, полученного по процедуре регистрации в соответствии с Регламентом ЕС № 1907/2006, и документа, подтверждающего регистрацию вещества через систему REACH-IT Европейского химического агентства.

Для опасной химической продукции в соответствии с классификацией «Технического регламента классификации опасности, маркировки и упаковки химической продукции» поставщик продукции должен предоставлять своему потребителю паспорт безопасности химической продукции.

Влияние регламента на косметическую продукцию

Поскольку большинство косметических продуктов относится к химическим веществам (смесям), положения этого регламента применяются и к веществам и смесям, используемым в косметических продуктах. Соответственно, каждое химическое вещество (ингредиент) косметического продукта должно быть предварительно зарегистрировано, если годовой объем производства или импорта вещества превышает 1 тонну.

Химические вещества с годовым объемом более 10 тонн должны также иметь отчет о безопасности химического вещества. Однако, в качестве исключения для веществ, используемых в составе косметической продукции, в отчете не должны оцениваться риски для здоровья человека с целью избегания дублирования требований с Техническим регламентом на косметическую продукцию, который уже требует проведения обязательной оценки безопасности косметической продукции для здоровья человека.

В то же время раздел 4 регламента, который требует предоставления паспорта безопасности химической продукции, не распространяется на косметическую продукцию.

Также регламент может прямо ограничивать использование определенных веществ в косметических продуктах для устранения рисков, которые не охватываются «Техническим регламентом на косметическую продукцию». Так, с 01.01.2025 года будет запрещено предоставление на рынке косметической продукции, которая в нормальных условиях использования смывается водой после нанесения и содержит силиконы нонилфенол (D4) и нонилфенол этоксилат (D5) в концентрациях ≥ 0,1% по массе, из-за их опасности для окружающей среды.

Такое ограничение для нонилфенола (D4) не будет влиять на регулирование косметики, поскольку он уже запрещен «Техническим регламентом на косметическую продукцию» во всех косметических продуктах, а не только в тех, которые смываются, так как был классифицирован как CMR-вещество.

Регламент также запретит предоставление на рынке косметических продуктов с намеренно добавленным микропластиком (синтетические полимерные микрочастицы) в соответствии с графиками:

• С 17.08.2027 года: косметическая «продукция, которая смывается», содержащая микрочастицы синтетического полимера для придания желаемых характеристик в концентрации ≥ 0,01% (по массе) или содержащая микрочастицы синтетического полимера для использования в качестве абразива, то есть для отшелушивания, полировки или очистки («микрогранулы»).
• С 17.08.2035 года: косметическая «продукция для губ», «продукция для ногтей», «косметическая продукция для макияжа», содержащая микрочастицы синтетического полимера для придания желаемых характеристик в концентрации ≥ 0,01% (по массе) или содержащая микрогранулы.
• С 17.08.2029 года: косметическая «продукция, которая не смывается», содержащая микрочастицы синтетического полимера для придания желаемых характеристик в концентрации ≥ 0,01% (по массе).

Регламент также устанавливает требования к информации и маркировке такой продукции: с 17.08.2031 года до 16.08.2035 года поставщики косметической «продукции для губ», «продукции для ногтей», «косметической продукции для макияжа», в состав которой входят синтетические полимерные микрочастицы, должны будут предоставлять утверждение: «Этот продукт содержит микропластик».

Кроме того, регламент может влиять на косметическую продукцию и косвенно: его запреты могут сделать химические вещества, используемые в косметике, недоступными в цепочке поставок.

Таким образом, поставщики косметической продукции (производители, импортеры) должны будут проверить состав продукта на соответствие требованиям регламента, а также убедиться, что все химические вещества, входящие в состав продукта, и объем их поставки превышает 1 тонну, имеют государственную регистрацию.

Наши услуги и работы 

Компания «Кратия» предоставляет полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины:

• аутсорсинг услуги ответственного лица в Украине; 
• проверка состава продукта; 
• подготовка файла с информацией о продукте; 
• подготовка отчета о безопасности; 
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов; 
• нотификация продукта; 
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716; 
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортера).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в сжатые сроки.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефону +38 (068) 064-78-31, +38 (044) 223-61-67, или пишите на е-мейл info@cratia.ua, или приезжайте на встречу непосредственно в наш офис.