Нотификация (регистрация) косметического продукта

Согласно требованиям Технического регламента на косметическую продукцию, ответственное лицо обязано подавать ряд информации (данных) о продукте в Систему электронной нотификации информации о косметической продукции (далее — Система) перед введением в обращение любой косметической продукции.

При введении продукции в обращение ответственное лицо также обязано уведомить Систему о оригинальной маркировке (графический файл маркировки) и, при необходимости, предоставить фотографию соответствующей упаковки.

Система нотификации или нотификационный портал – это бесплатная онлайн-система уведомлений информации о косметической продукции, созданная в соответствии с требованиями Технического регламента, владельцем которой является Министерство охраны здоровья Украины.

Система доступна для: 

• центрального органа исполнительной власти, который выполняет функции технического регулирования в сфере косметической продукции (Министерство Здравоохранения Украины), 
• органа рыночного надзора за косметической продукцией (Гослекслужба Украины), 
• ответственных лиц, 
• учреждений здравоохранения.

Информация, которую ответственные лица и, в определенных случаях, распространители косметической продукции сообщают через Систему о продукции, которую они размещают на рынке: 

• Категория косметической продукции; 
• Название продукта; 
• Ответственное лицо — наименование и адрес; 
• Страна происхождения (только для импортной); 
• Контактные данные физического лица, с которым можно связаться в случае необходимости; 
• Наноматериалы – идентификация, условия воздействия; 
• CMR-вещества (категория 1A, 1B) – идентификация; 
• Рамка рецептуры; Г
• рафический файл маркировки; 
• Фотография оригинальной упаковки.

Если какая-либо из этой информации изменяется, ответственные лица или распространители обязаны незамедлительно обновить данные. В случае внесения таких изменений в данные о нотифицированной косметической продукции должна быть указана причина внесения изменений и отмечено, какой части данных о косметической продукции касаются изменения.

Система предоставляет некоторую часть этой информации в электронном виде Минздраву Украины и органу рыночного надзора (для целей рыночного надзора, анализа рынка, оценки и информирования потребителей), а также учреждениям здравоохранения (для целей медицинского лечения).

Доступ к данной информации имеют Минздрав Украины, орган рыночного надзора (для целей рыночного надзора, анализа рынка, оценки и информирования потребителей), а также учреждения здравоохранения (для целей лечения).
    

Продукты, содержащие наноматериалы

Дополнительные требования к нотификации установлены для продукции, содержащей наноматериалы (кроме тех, которые используются в качестве красителей, консервантов и УФ-фильтров). Для таких продуктов предусмотрена дополнительная нотификация за 6 месяцев до момента их ввода в обращение.

Информация, которая предоставляется, должна содержать следующее:

• индивидуальные характеристики наноматериалов, включая химическое название (IUPAC) и другие данные согласно приложениям 2–6 Технического регламента;
• характеристики наноматериалов, включая размер частиц, физические и химические свойства;
• оценка количества наноматериалов, содержащихся в косметической продукции, которая предназначена для ввода в обращение в течение года;
• токсикологические показатели наноматериала;
• данные о безопасности наноматериала, относящиеся к категории косметической продукции, если он используется в такой продукции;
• условия предполагаемого воздействия.

Ответственное лицо может назначить другое юридическое или физическое лицо для нотификации информации о наноматериалах, предоставив ему соответствующую доверенность.
   

Порядок нотификации

Механизм нотификации косметической продукции установлен Порядком нотификации (предоставления) информации о косметической продукции, утвержденный Приказом Минздрава Украины № 2147 от 18.12.2023 года. 

Порядок определяет также процедуру формирования и ведения Системы электронной нотификации (предоставления) информации о косметической продукции.

Порядок устанавливает два механизма нотификации в зависимости от того, является ли продукт однокомпонентным (отдельный косметический продукт, который самостоятельно предоставляется на рынке, в том числе и как часть набора) или мультикомпонентным (состоит из нескольких косметических продуктов-компонентов, которые не предоставляются на рынке отдельно друг от друга).

Нотификацией (предоставлением) информации о косметической продукции ответственное лицо подтверждает отсутствие запрещенных к использованию компонентов в данной косметической продукции.

Важно отметить, что факт успешной нотификации продукта через Систему не означает, что данный продукт соответствует всем требованиям Технического регламента на косметическую продукцию.
    

Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• оценка соответствия техническому регламенту;
• аутсорсинг ответственного лица в Украине;
• проверка состава продукта;
• подготовка файла с информацией о продукте;
• разработка отчёта о безопасности косметического продукта;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.