Эксперт (оценщик) по безопасности

Для подтверждения соответствия косметической продукции требованиям Технического регламента, Ответственное лицо должно до вывода продукции на рынок обеспечить проведение оценки её безопасности. Оценка безопасности должна основываться на совокупности доказательств из всех доступных источников, включая данные о веществах и смесях, примесях и упаковочном материале, данные о конечном продукте, включая результаты лабораторных исследований, условия применения и разумно предсказуемые условия использования, а также информацию о нежелательных эффектах и другую информацию о косметическом продукте.

Оценка безопасности оформляется в виде отчета о безопасности косметической продукции, который должен соответствовать структуре, утвержденной в Приложении 1 к Техническому регламенту.

Отчет о безопасности косметического продукта является обязательной частью файла с информацией о продукте, который должен храниться у Ответственного лица в течение 10 лет с момента ввода в обращение последней партии продукции. Этот документ предоставляется по запросу органов государственного рыночного надзора при проведении проверок.

Оценку безопасности косметической продукции проводит эксперт, обладающий высшим образованием по специальности «222 Медицина» или «226 Фармация, промышленная фармация» на уровне магистра, либо другим высшим образованием, признанным эквивалентным Министерством образования и науки Украины.
     

Эксперт (оценщик) по безопасности косметической продукции — это физическое лицо, имеющее высшее образование по специальности «222 Медицина» или «226 Фармация, промышленная фармация» на уровне магистра (или иное высшее образование, признанное эквивалентным Министерством образования и науки Украины), обладающее необходимыми дополнительными знаниями и составляющее отчет о безопасности косметического продукта, своим подписью подтверждая профессиональную ответственность за оценку безопасности продукта.

Оценщик безопасности составляет Заявление о безопасности косметической продукции в соответствии с требованиями Технического регламента и указывает необходимость нанесения любых предостережений (особых мер предосторожности) и инструкций по применению косметической продукции. Оценщик безопасности должен предоставить мотивированное обоснование, объяснение научной аргументации относительно оценки заключения по безопасности, основанное на информации, изложенной в части «А» отчета о безопасности.

Данные эксперта, подтверждение его квалификации, а также дата и подпись эксперта, которыми он удостоверяет профессиональную ответственность, являются неотъемлемой частью отчета о безопасности.

Очевидно, что в интересах компании (ответственного лица), чтобы оценка безопасности косметического продукта была обоснованной и подтвержденной, поэтому важно ответственно подходить к выбору эксперта для проведения такой оценки, поскольку ответственность за безопасность продукта несет ответственное лицо.

Рекомендуется, чтобы в дополнение к соответствующему образованию эксперт имел значительный опыт и прошел соответствующее обучение по оценке рисков.
    

Часто задаваемые вопросы:

1. Достаточно ли подписи иностранного эксперта (оценщика) по безопасности, который провел оценку безопасности в соответствии с Регламентом (ЕС) 1223/2009? 
   – Нет, подписанный иностранным экспертом отчет о безопасности косметической продукции в соответствии с Регламентом (ЕС) 1223/2009 недостаточен для выполнения требований Технического регламента Украины. Также подписанный украинским экспертом отчет о безопасности в отношении украинского регламента не может считаться подтверждением выполнения требований регламента ЕС. Согласно требованиям Технического регламента на косметическую продукцию, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины № 65 от 20.01.2021 года, эксперт должен иметь высшее образование на уровне магистра по специальности «222 Медицина» или «226 Фармация, промышленная фармация», либо другое высшее образование, признанное эквивалентным Министерством образования и науки, молодежи и спорта Украины. Процедура признания иностранных документов об образовании называется «нострификация» и проводится в установленном законодательством порядке. Решение о нострификации иностранного документа об образовании (диплома) в Украине принимает Министерство образования и науки, молодежи и спорта Украины, в результате чего выдается справка о признании эквивалентности. Иностранный эксперт, документ об образовании которого признан эквивалентным в Украине и который удовлетворяет требованиям Технического регламента, может составить и подписать отчет о безопасности косметической продукции.            
2. Должен ли оценщик безопасности быть сотрудником Ответственного лица или производителя, или же это должен быть независимый внешний эксперт? Должен ли оценщик безопасности быть сотрудником научного института? 
   – Законодательство не определяет взаимоотношения оценщика безопасности с Ответственным лицом или производителем, соответственно, это может быть как штатный специалист, так и внешний. Оценщик безопасности может быть сотрудником Ответственного лица, импортера, производителя, научного института или консалтинговой компании.          
3. Может ли оценщик безопасности иметь высшее образование по специальности «Токсикология»? 
   – Технический регламент устанавливает только две специальности, которые может иметь эксперт по безопасности — это «222 Медицина» или «226 Фармация, промышленная фармация», в отличие от Регламента (ЕС) 1223/2009, который предусматривает образование эксперта в области фармации, токсикологии, медицины или аналогичной дисциплины, либо курсы, признанные эквивалентными государством-членом.
       

Мы предоставляем профессиональные услуги по оценке безопасности косметической продукции и в нашем штате есть сотрудники с надлежащим образованием, квалификацией и опытом.
    

Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• оценка соответствия техническому регламенту;
• аутсорсинг ответственного лица в Украине;
• проверка состава продукта;
• подготовка файла с информацией о продукте;
• разработка отчёта о безопасности косметического продукта;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.