Отчет по безопасности косметического продукта

Наиболее важным элементом файла с информацией о продукте с точки зрения его безопасности является отчет о безопасности косметического продукта.

Отчет о безопасности косметического продукта — это экспертный документ, который состоит из двух частей: информации о безопасности продукта (Часть A) и оценки безопасности (Часть Б).

Часть А направлена на сбор данных, необходимых для четкой идентификации и количественной оценки определения опасностей, которые могут возникнуть из сырья, упаковки, процесса производства, условий использования продукта, токсикологического профиля веществ и др., а также рисков, которые косметический продукт может представлять для здоровья человека. Эту часть отчета готовит ответственное лицо.

Часть Б — это оценка безопасности, которая позволяет сделать вывод о безопасности продукта. Эту часть отчета готовит эксперт по безопасности, который при принятии решения и формировании заключения о безопасности продукта основывается на данных, собранных в части А, и учитывает безопасность каждого ингредиента и оценку безопасности самого продукта.

Отчет должен быть детализированным, хорошо аргументированным, понятным, актуальным и включать все необходимые данные для оценки безопасности продукта.

Ответственное лицо должно обеспечить, чтобы отчет был составлен квалифицированным экспертом по безопасности и соответствовал всем требованиям, установленным Техническим регламентом.

Отчет о безопасности косметического продукта должен постоянно обновляться и поддерживаться в актуальном состоянии. Повторную оценку и обновление отчета необходимо проводить в случае любых изменений, в том числе при изменении законодательных требований, появлении новых научных или токсикологических данных о веществах, которые могут повлиять на результаты существующей оценки безопасности, изменениях состава или спецификаций сырья, изменении условий использования, увеличении частоты или тяжести нежелательных эффектов, изменениях условий производства и т.д.

Отчет должен храниться вместе с другой документацией на продукт (информационным файлом) ответственным лицом в электронном и/или бумажном виде по указанному на упаковке продукта адресу в течение значительного периода — не менее 10 лет с момента выпуска последней партии косметической продукции.

Ответственное лицо должно обеспечить доступ к отчету о безопасности косметического продукта и другим документам для органа государственного рыночного надзора. 
    

Эксперт, который составляет отчет о безопасности косметического продукта 

Эксперт или оценщик безопасности косметического продукта должен иметь соответствующее образование — высшее образование по специальности «222 Медицина» или «226 Фармация, промышленная фармация» на втором (магистерском) уровне высшего образования или другое высшее образование, признанное эквивалентным Министерством образования и науки.

Образование должно быть подтверждено дипломом, копия которого прилагается к отчету.

Очевидно, что в интересах компании (ответственного лица), чтобы оценка безопасности косметического продукта была обоснованной и подтвержденной, поэтому важно ответственно подойти к выбору эксперта для проведения такой оценки, так как ответственность за безопасность продукта несет ответственное лицо.

Рекомендуется, чтобы, помимо соответствующего образования, эксперт имел значительный опыт и прошел соответствующее обучение по оценке рисков.
    

Структура отчета о безопасности косметического продукта

Отчет о безопасности косметического продукта состоит из двух частей — частей А и Б. Краткая структура отчета приведена в Приложении 1 к Техническому регламенту на косметическую продукцию. Подробные требования к отчету на сегодняшний день в Украине не утверждены, но рекомендуется применение Имплементационного Решения Комиссии 2013/674/ЕС от 25 ноября 2013 года о руководящих принципах Приложения I к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 Европейского Парламента и Совета по косметическим продуктам (руководящие принципы отчета о безопасности косметических продуктов).
     

Часть A — Информация о безопасности косметического продукта

1. Количественный и качественный состав косметического продукта
   Раздел должен включать точный количественный и качественный состав готового продукта, начиная с сырья. Необходимо указать название и идентификацию каждого вещества (включая химическое название, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, если возможно), а также количество каждого вещества в продукте. Все вещества, входящие в состав коммерческих смесей, должны быть детально описаны, включая консерванты, антиоксиданты, хелаторы, буферные агенты, растворители и другие добавки. Необходимо указать назначение каждого вещества. При использовании ароматических или парфюмерных композиций нужно указать название и кодовый номер, а также идентификацию поставщика и качественную и количественную информацию о регулируемых веществах в этих соединениях.
       
2. Физико-химические характеристики и стабильность косметического продукта
   Раздел должен включать описание соответствующих физических и химических характеристик веществ или смесей, используемых в продукте, а также самого готового косметического продукта. Физико-химические свойства, такие как химическая идентификация, физическая форма, молекулярная масса, растворимость, коэффициент распределения, чистота вещества, должны быть детально описаны. Отчет также должен включать оценку стабильности косметического продукта при предполагаемых условиях хранения, методику определения минимального срока годности продукта и любые специфические меры предосторожности относительно его хранения.
       
3. Микробиологическое качество
   Раздел должен содержать оценку микробиологического качества сырья и готового продукта. Особое внимание следует уделить продуктам, используемым на чувствительных участках тела или для специфических групп (дети, пожилые люди, лица с ослабленным иммунитетом). Необходимо определить допустимые микробиологические спецификации для сырья и продукции, а также результаты тестов на консерванты, если они применяются. Для продуктов с высоким микробиологическим риском необходимо предоставить результаты тестов на устойчивость консервантов и микробиологические тесты качества готового продукта.
     
4. Примеси, следы, информация об упаковочном материале
   Раздел должен содержать информацию о примесях и следах нежелательных веществ в сырье и готовом продукте. Необходимо предоставить данные о чистоте сырья, идентификации токсикологически релевантных нежелательных веществ и доказательства технической неизбежности присутствия запрещенных веществ в виде следов. Отчет также должен содержать информацию о соответствующих характеристиках упаковочных материалов, включая состав упаковочного материала, возможную миграцию веществ из упаковки и взаимодействие продукта с упаковочным материалом.
       
5. Условия применения или условия, которые можно обоснованно предвидеть
   Раздел должен содержать четкое объяснение нормального и разумно предсказуемого использования продукта для определения соответствующего сценария воздействия. Необходимо учитывать предназначенное использование продукта и возможные непреднамеренные способы его применения. Для этого может быть полезно включение фотографии упаковки или оформления продукта, а также ссылки на предупреждения и маркировку.
      
6. Воздействие косметического продукта
   Отчет должен содержать количественную оценку воздействия косметического продукта на человека при нормальном и разумно предсказуемом использовании. Оценка должна учитывать тип продукта, область применения, количество на одно применение, продолжительность и частоту использования, возможные пути воздействия и целевую группу для применения.
     
7. Воздействие веществ
   Раздел должен содержать расчет воздействия каждого вещества в продукте для оценки риска, связанного с каждым веществом. Воздействие каждого вещества рассчитывается исходя из воздействия готового продукта и концентрации отдельных веществ в нем. Необходимо оценить воздействие веществ, которые могут образовываться или выделяться во время использования продукта.
      
8. Токсикологический профиль веществ
   Раздел должен включать описание токсикологической опасности каждого вещества в готовом продукте, определение потенциального воздействия и характеристику риска. Необходимо учитывать релевантные конечные точки, такие как острая токсичность, раздражение, сенсибилизация кожи, токсичность при повторной дозировке, мутагенность, генотоксичность, канцерогенность, токсичность для репродукции, токсикокинетика и фототоксичность. Отчет должен также содержать расчет степени безопасности для каждого вещества.
      
9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты
   Раздел должен содержать систему мониторинга нежелательных эффектов после вывода продукта на рынок, включая данные о нежелательных и серьезных нежелательных эффектах. Необходимо документировать и управлять нежелательными эффектами, выявленными при использовании продукта, и сообщать компетентным органам о серьезных нежелательных эффектах. Отчет должен содержать статистические данные о нежелательных эффектах и мерах по их устранению.
       
10. Информация о косметическом продукте
    Отчет должен включать любую дополнительную информацию, которая не охватывается другими разделами Части A, но важна для оценки безопасности продукта. Это могут быть исследования на людях-добровольцах или данные, касающиеся конкретных веществ, а также информация о применении веществ в других областях, таких как пищевая промышленность или фармацевтика.

   
Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• оценка соответствия техническому регламенту;
• аутсорсинг ответственного лица в Украине;
• проверка состава продукта;
• подготовка файла с информацией о продукте;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.