Файл с информацией о продукте

Косметическая продукция, вводимая в обращение с 3 августа 2024 года, может соответствовать требованиям Технического регламента на косметическую продукцию (далее — регламент), утвержденного Постановлением КМУ № 65 от 20.01.2021 года, и другим законодательным актам в сфере технического регулирования. С 3 августа 2026 года вся косметическая продукция, вводимая в обращение, должна соответствовать требованиям технического регламента.

Регламент требует, чтобы для каждого косметического продукта, размещенного на рынке, ответственное лицо подготовило документацию (файл с информацией о продукте). Цель файла — продемонстрировать безопасность косметического продукта при разумно предсказуемом использовании.

Файл с информацией о продукте (PIF) — это детальное техническое досье на косметический продукт, содержащее всю необходимую и актуальную информацию и документацию, связанную с продуктом, и включает элементы, которые касаются идентичности, качества и безопасности продукта.

Документация и информация охватывают как готовый продукт, так и сырье и упаковочные материалы — данные о исследованиях, безопасности, идентификации, сертификаты, спецификации и т.д. Эти данные и документы для файла поступают от различных источников: поставщиков сырья, упаковочных материалов, производителя продукта, испытательных лабораторий, эксперта-оценщика безопасности, который подписывает Отчет о безопасности косметического продукта.

Регламент требует, чтобы документация состояла из пяти частей: 

1. Описание косметической продукции. Описание должно позволять установить чёткую связь между косметическим продуктом и документацией на продукт. 
2. Отчёт о безопасности косметической продукции. Документ, который является результатом оценки безопасности продукта для здоровья и жизни человека. 
3. Описание методов производства и заявление о соответствии производства требованиям GMP. Должно быть предоставлено краткое описание методов производства, включая оборудование и материалы, с ссылкой на детальную производственную документацию. 
4. Подтверждение заявленной эффективности косметической продукции. Собраны соответствующие доказательства в поддержку всех заявлений о продукте, сделанных на маркировке и в маркетинге (реклама, сайт и т. д.). 
5. Сведения о любых испытаниях на животных. Должны быть предоставлены данные, касающиеся испытаний на животных, проводимых производителем или поставщиками при оценке безопасности или разработке косметического продукта, его ингредиентов и сырья.

Файл с информацией о продукте должен постоянно обновляться, если появляются новые научные данные или новые нормативные требования, либо если происходят изменения в производственном процессе, изменяются поставщики сырья, появляются данные о нежелательных эффектах и т. Д.

Файл должен храниться ответственным лицом в электронном и/или бумажном виде по указанному на упаковке адресу продукта в течение значительного периода времени — не менее 10 лет с момента ввода в обращение последней партии косметической продукции. Ответственное лицо должно обеспечить доступ к документам для органов государственного рыночного надзора.

Хотя файл с информацией не подлежит обнародованию и является интеллектуальной собственностью ответственного лица, регламент требует, чтобы общественность имела доступ к определённой информации о продукте, а именно: к качественному и количественному (касается опасных веществ) составу продукта, названию и коду парфюмерных и ароматических композиций и наименованию их поставщика, а также имеющимся данным о нежелательных эффектах и серьёзных нежелательных эффектах, возникающих при использовании косметической продукции.

1. Описание косметической продукции 
   

   Этот раздел должен включать детальное описание косметического продукта, чтобы компетентные органы и эксперт по безопасности имели чёткое понимание его формы, назначения и условий использования, информации о продукте и т.д.

   Должно быть указано торговое наименование и тип косметического продукта, например, шампунь, лосьон или крем. Описание также должно чётко указывать назначение продукта, объясняя, для чего он разработан: увлажнение кожи, очищение волос и т.д.

   Должна быть описана физическая форма продукта. Это охватывает его тип — лосьон, крем, гель, спрей, твёрдое вещество или порошок, а также другие характеристики, такие как цвет, запах и текстура. Описание цвета должно быть точным, учитывая возможные изменения при хранении или после нанесения продукта. Кроме того, аромат продукта должен быть объяснён, включая его интенсивность и специфический профиль запаха (например, цветочный, цитрусовый или мускусный). Текстура — ещё один важный аспект, и описание должно включать, густой продукт, жидкий, гладкий или зернистый.

   Должно быть предоставлено описание упаковки. Основная (первичная) упаковка, которая непосредственно контактирует с продуктом (например, бутылки, тюбики или банки), должна быть детально описана, включая материалы (пластик, стекло или металл) и тип упаковки (например, насос-дозатор или распылитель). Если есть вторичная упаковка, например, коробка или внешняя обёртка, её также следует описать. Размер или объём продукта, включая его нетто-содержание (например, 50 мл или 100 г), должны быть чётко указаны, а также способ открытия и закрытия упаковки (например, крышка с винтовой резьбой или откидной колпачок).

   Кроме упаковки, внешний вид продукта должен быть представлен изображениями или фотографиями, показывающими как сам продукт, так и его упаковку. Информация на этикетке также должна быть предоставлена, демонстрируя название продукта, список ингредиентов, инструкции по использованию, предупреждения и любые заявления, указанные на упаковке.

   Должны быть предоставлены чёткие инструкции по использованию: как потребитель должен использовать продукт. Это включает способ нанесения, наносится ли продукт непосредственно на кожу, волосы или ногти, а также как часто его следует использовать (например, ежедневно, еженедельно). Также важно указать целевую зону, для которой предназначен продукт, будь то лицо, тело или конкретная часть, такая как кожа головы или руки.

   Описание также должно учитывать целевую аудиторию продукта. Должно быть указано, предназначен ли продукт для взрослых, детей или конкретной группы (например, для мужчин, женщин, чувствительной кожи). Любые предупреждения или ограничения, такие как возрастные ограничения или предостережения (например, «только для наружного применения» или «избегать контакта с глазами»), должны быть чётко указаны для обеспечения безопасного использования продуктом.

   Если продукт имеет определённые заявления, такие как «антивозрастной» или «увлажняет на 24 часа», они должны быть указаны в описании. Хотя подробные доказательства эффективности продукта приводятся в другом разделе файла, необходимо кратко перечислить эти утверждения. Если продукт имеет несколько вариантов, например, разные ароматы или формулы для чувствительной кожи, каждый из них должен быть описан с объяснением, чем они отличаются от основного продукта.

   Срок годности и период после открытия являются критическими для безопасности продукта. Если это применимо, срок годности продукта должен быть указан, с детальным описанием времени, в течение которого его можно безопасно использовать до открытия. Период после открытия также должен быть включён, объясняя, как долго продукт можно использовать после открытия (например, 12 месяцев).

   В описании продукта следует указать код или артикул продукта для внутренней идентификации, а также описание системы нумерации партий. Это способствует отслеживанию, обеспечивая возможность легко найти продукт в случае отзыва или вопросов безопасности. Номер партии, указанный на упаковке, должен быть объяснён с чётким пониманием того, как организованы партии.
      

2. Отчёт о безопасности косметической продукции
   

   Отчёт о безопасности косметической продукции (далее — отчёт) является самой важной частью файла с информацией о продукте.

   Прежде чем косметический продукт будет размещён на рынке, ответственное лицо должно убедиться, что косметический продукт безопасен для здоровья человека при обычных условиях использования. Для этого проводится оценка его безопасности на основе соответствующей информации, по результатам которой составляется отчёт о безопасности продукта.

   Оценка безопасности — это научное обоснование безопасности косметического продукта. Его проводит эксперт, к образованию которого регламентом предъявляются требования: высшее образование по специальности «222 Медицина» или «226 Фармация, промышленная фармация» на втором (магистерском) уровне высшего образования или иное высшее образование, признанное эквивалентным Министерством образования и науки. Имя, адрес и квалификация эксперта по безопасности должны быть указаны в отчёте.

   Для полной оценки безопасности могут привлекаться поставщики и производители сырья, а также другие технические эксперты. При этом недостаточно оценить каждый ингредиент в отдельности, необходимо оценить и состав продукта, принимая во внимание возможное взаимодействие между ингредиентами.

   При составлении отчёта учитываются паспорта безопасности ингредиентов, необходимые предупреждения и указания по использованию, приведённые на этикетке продукта, а также ограничения, установленные регламентом для определённых ингредиентов. Проводятся расчёты безопасности (системного воздействия и степени безопасности), выполненные на основе уровня безвредного воздействия (NOAEL), минимального уровня побочных эффектов (LOAEL) отдельных ингредиентов, количества воздействия, ежедневных уровней применения и способа использования продукта.

   Специальная оценка безопасности должна проводиться для косметических продуктов, предназначенных для использования детьми в возрасте до трёх лет, с учётом физиологических, метаболических и поведенческих особенностей младенцев.

   Регламент устанавливает требования к структуре и содержанию отчёта. Отчёт должен состоять из двух частей:
      

   Часть А — Информация о безопасности косметической продукции

   1. Категория и наименование косметической продукции, количественный и качественный состав.
   2. Физико-химические характеристики и стабильность ингредиентов и готового продукта.
   3. Микробиологические характеристики.
   4. Примеси, остаточные вещества, информация о материале упаковки.
   5. Условия применения или предполагаемое назначение продукта.
   6. Воздействие косметической продукции.
   7. Воздействие веществ.
   8. Токсикологический профиль веществ.
   9. Побочные эффекты и серьёзные побочные эффекты.
   10. Информация о косметической продукции.
          

   Часть Б — Оценка безопасности косметической продукции

   1. Оценка заключения, заявление о безопасности.
   2. Предупреждения и инструкция по применению.
   3. Обоснование.
   4. Данные эксперта, квалификация и подпись.

   Часть А формируется ответственным лицом, а часть Б составляется и подписывается экспертом на основании документации части А. Эксперт проводит оценку безопасности, проверяет запрещённые или ограниченные ингредиенты, правильность проведения испытаний и другие требования.

   Отчёт о безопасности необходимо регулярно обновлять и дополнять дополнительной соответствующей информацией, полученной в течение жизненного цикла продукта.

   При проведении оценки безопасности ответственное лицо должно обеспечить, что:

   • учтены предполагаемое использование косметической продукции и ожидаемое воздействие отдельных ингредиентов;
   • оценка безопасности основана на совокупности доказательств из всех источников на основе имеющейся информации;
   • отчёт о безопасности косметической продукции соответствует всей дополнительно полученной постмаркетинговой информации.
         
3. Описание методов производства и заявление о соответствии GMP
   

   В данном разделе файла с информацией о продукте предоставляется детальное описание того, как производится косметический продукт, гарантируя, что все процессы соответствуют требованиям для обеспечения безопасности и качества продукта в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP).

   Должна быть предоставлена информация о производителе или производителях, включая название, адрес и другую идентификационную информацию о предприятии.

   Необходимо предоставить описание этапов производства косметического продукта: от закупки и обработки сырья до окончательной упаковки продукта. Этапы производства должны быть описаны, включая смешивание, нагревание, охлаждение и наполнение, если это необходимо. Каждый этап должен подробно объяснять, как продукт обрабатывается для поддержания стабильности, качества и безопасности. Описание также должно включать информацию об оборудовании, которое используется во время производства, и его соответствие требованиям чистоты и точности.

   Описание должно также охватывать то, как предприятие осуществляет контроль качества на протяжении всего процесса производства. Это включает процедуры тестирования сырья, контроль процесса на различных этапах и тестирование готового продукта для обеспечения соответствия спецификациям. Системы контроля качества должны быть внедрены для обеспечения того, чтобы продукт не содержал загрязнений, использовались правильные ингредиенты и формулы, а упаковка была надлежащим образом запечатана и промаркирована.

   Помимо контроля качества, в этом разделе следует описать системы управления прослеживаемостью и ответственностью во время производства. Это может включать систему нумерации партий, которая отслеживает производство каждой партии продуктов от сырья до распространения, что позволяет проследить продукты до конкретных производственных партий в случае отзыва или проблем с качеством.

   Также необходимо предоставить описание процедур управления отклонениями, корректирующими действиями и постоянным улучшением производственного процесса. Любые проблемы, возникающие во время производства, такие как отклонения от стандартных операционных процедур, должны быть задокументированы и решены. Процедуры для решения этих проблем, такие как корректирующие и предупредительные действия (CAPA), должны быть изложены, демонстрируя, что производитель предпринимает меры для постоянного улучшения процессов и решения любых проблем, которые могут повлиять на качество продукта.

   Ключевым элементом этого раздела является подтверждение того, что процесс производства соответствует Надлежащей производственной практике (GMP). Соответствие GMP относится к руководствам, которые обеспечивают стабильное производство и контроль продукции в соответствии с качественными стандартами. Эти руководства охватывают все аспекты производства, от сырья до гигиены персонала, оборудования и помещений. В этом разделе должны быть предоставлены доказательства того, что производитель соблюдает признанные стандарты GMP, такие как ISO 22716. Если у производителя есть сертификат ISO 22716, то копия сертификата должна быть приложена.

   Еще одним ключевым элементом является Заявление о соответствии производителя требованиям GMP, которое должно быть составлено Ответственным лицом. Именно ответственное лицо несет ответственность за то, что производство косметического продукта соответствует требованиям GMP.
      

4. Подтверждение заявленной эффективности косметической продукции
   

   В соответствии с требованиями Технического регламента, на маркировке и в рекламе косметической продукции, представленной на рынке, тексты, названия, торговые марки, фотографии и другие знаки не должны вводить в заблуждение относительно характеристик или функций продукта.

   Заявления (утверждения, claims) — это обещания какого-либо результата от использования косметического продукта на его упаковке, веб-сайте производителя или в рекламе. Любые заявления должны быть подтверждены, например, лабораторными или потребительскими исследованиями, научными данными или литературой.

   В Европейском Союзе критерии для обоснования заявлений о косметических продуктах регулируются Регламентом ЕС 655/2013, который на момент написания этого раздела ещё не принят в Украине. Поскольку украинское законодательство постепенно приводится в соответствие с законодательством ЕС, мы также опираемся на требования, практики и рекомендации Европейского Союза.

   Этот раздел должен продемонстрировать эффективность косметического продукта и точность любых заявлений на основе адекватных и проверенных доказательств.

   Раздел должен начинаться с перечня заявлений. Эти заявления могут варьироваться от функциональных преимуществ (например, «увлажняет на 24 часа» или «уменьшает морщины») до более конкретных свойств, таких как «гипоаллергенный» или «дерматологически протестированный». Заявления также могут касаться производительности, например, «повышает упругость кожи» или «обеспечивает защиту от УФ-излучения».

   После перечня необходимо предоставить подробную информацию о научных доказательствах или тестовых данных, подтверждающих каждое из них. Существует несколько типов доказательств, которые можно предоставить:
      

   Научные исследования или опубликованные научные работы

   Если заявления основаны на общих научных знаниях или опубликованных исследованиях, необходимо ссылаться на соответствующие исследования. Это могут быть рецензируемые статьи или научные труды, демонстрирующие эффективность ингредиентов или формулы. Например, если утверждается, что продукт содержит ингредиенты, уменьшающие морщины, в файле следует указать ссылки на исследования, подтверждающие эффективность этих ингредиентов. При использовании существующей научной литературы важно убедиться, что исследования являются актуальными, релевантными и основанными на общепринятых научных принципах.
      

   Клинические или потребительские испытания

   Если заявления основаны на клинических исследованиях или исследованиях потребителей, эти данные должны быть включены в файл с информацией о продукте. Клинические испытания, проводимые в лабораториях или в контролируемых условиях, предоставляют детальные и объективные измерения эффектов продукта. Эти испытания должны проводиться под наблюдением квалифицированных специалистов, таких как дерматологи или косметологи.

   Результаты исследований должны быть обобщены, включая методологию, количество участников и полученные результаты. Например, если продукт заявляет «видимые результаты через 4 недели», соответствующее клиническое испытание должно показать, как были измерены результаты, продолжительность исследования и процент участников, увидевших заявленный эффект.
      

   Инструментальные и лабораторные испытания

   Для некоторых заявлений, таких как те, что касаются защиты от солнца (например, утверждения о SPF) или антивозрастных эффектов, необходимы инструментальные испытания, проведенные в лабораторных условиях. 

   Например, если продукт заявляет, что обеспечивает защиту SPF 30, файл должен содержать лабораторные испытания, проведенные с использованием стандартных методов, которые измеряют солнцезащитный фактор продукта. 
     

   Заявления, основанные на определенных ингредиентах

   Некоторые заявления основываются на известных свойствах определенных ингредиентов, но важно учитывать, что согласно Регламенту ЕС 655/2013, свойства ингредиента не переносятся автоматически на конечный продукт.

   Например, если продукт позиционируется как «увлажняющий» благодаря наличию гиалуроновой кислоты, необходимо предоставить доказательства, которые подтверждают не только увлажняющие свойства гиалуроновой кислоты, но и доказательства достаточного количества этого ингредиента в конечном продукте для достижения увлажняющего эффекта, с учетом взаимодействия с другими ингредиентами. 
      
   Сравнение с аналогичными продуктами

   Если заявления включают сравнения, такие как «лучше, чем ведущие бренды» или «длительный эффект, по сравнению с аналогичными продуктами», файл с информацией о продукте должен содержать доказательства, подтверждающие эти сравнения. Это может быть достигнуто через сравнительные испытания с конкурентными продуктами, где эффективность продукта объективно сравнивается в одинаковых условиях. Методология этих сравнительных испытаний должна быть четко изложена, включая то, как тестировались продукты и какие критерии использовались для оценки результатов.
      
   Нормативные и правовые требования

   Необходимо убедиться, что все заявления соответствуют действующим нормативным и правовым требованиям. Например, такие заявления, как «органический» или «натуральный», должны соответствовать конкретным требованиям, и подтверждающие документы, такие как сертификаты, должны быть включены в файл с информацией о продукте.
      

5. Сведения об испытаниях на животных
   

   Без препятствия выполнению требований по безопасности косметической продукции для здоровья человека при обычных или разумно предсказуемых условиях использования, запрещается:

   • вводить в обращение косметические продукты, которые тестировались на животных, без использования альтернативных методов, после того как такие методы были официально приняты в Украине или других странах, с учетом стандартов Организации экономического сотрудничества и развития (OECD);
   • вводить в обращение косметические продукты, содержащие ингредиенты, которые тестировались на животных, если не были использованы альтернативные методы после их официального принятия в Украине или других странах;
   • проводить тестирование на животных косметических продуктов в Украине для соблюдения требований данного регламента.

   Исключения допускаются в случае, если ингредиенты широко используются и не имеют заменителей, или если существуют обоснованные проблемы с безопасностью для здоровья человека, и тестирование на животных может подтвердить или опровергнуть связь между ингредиентом и потенциальным вредом для здоровья пользователя.

   Ответственное лицо может указывать на упаковке продукта или в любом другом документе, сообщении или этикетке, что сопровождают или касаются косметического продукта, информацию о том, что никакие исследования на животных не проводились, только в том случае, если производитель и поставщики не осуществляли и не инициировали никаких испытаний на животных готовой косметической продукции, её прототипа или ингредиентов, входящих в её состав, или не использовали ингредиенты, которые были тестированы на животных с целью разработки косметической продукции.

   Соответственно, этот раздел должен включать заявление о том, что никаких испытаний на животных не проводилось ни на готовом продукте, ни на его ингредиентах ни производителем, ни поставщиками, ни какими-либо третьими сторонами. Необходимо документально подтвердить, что все испытания, если они были необходимы для обеспечения безопасности или эффективности, были проведены с применением альтернативных методов, не включающих животных, таких как in vitro (с использованием человеческих клеток или тканей), in silico (компьютерные симуляции) и другие.
        

Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• оценка соответствия техническому регламенту;
• аутсорсинг ответственного лица в Украине;
• проверка состава продукта;
• разработка отчёта о безопасности косметического продукта;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.