Оценка соответствия косметической продукции

Технический регламент на косметическую продукцию (далее — Регламент) утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 20.01.2021 г. № 65 и основан на Регламенте (ЕС) №1223/2009 от 30 ноября 2009 года. Технический регламент вступил в силу с 03.08.2024 года.

Для соответствия требованиям регламента необходимо:

• убедиться, что продукт является «косметической продукцией» и подпадает под действие данного регламента;
• проверить состав продукта на соответствие требованиям;
• проверить, подпадает ли продукт под действие других технических регламентов, и если да — выполнить требования всех применимых регламентов;
• назначить Ответственное лицо;
• провести оценку и составить Отчет о безопасности косметического продукта;
• убедиться, что производство соответствует требованиям GMP;
• разработать маркировку и графический файл упаковки;
• подготовить файл с информацией о продукте;
• провести нотификацию продукта на портале Министерства здравоохранения Украины;
• провести нотификацию графического файла упаковки;
• создать и поддерживать систему сбора информации о нежелательных эффектах;
• хранить файл с информацией о продукте для предоставления по запросу органа рыночного надзора.

Мы профессионально выполняем регуляторную поддержку производителей и импортеров при размещении косметической продукции на рынке Украины и ЕС, обладаем глубокими знаниями украинского и европейского законодательства, опытом их применения. Наши услуги: проверка состава и нотификация косметической продукции;  ответственное лицо в Украине; файл с информацией о продукте: подготовка, проверка или локализация; разработка маркировки, графического файла упаковки и его регистрация; разработка отчета о безопасности косметической продукции; разработка и внедрение GMP (ISO 22716).       Наши специалисты отлично владеют законодательством, ведут переписку на английском языке, обладают большим опытом и смогут ответить на все вопросы. Начав сотрудничество с нами, Вы получите качественный, профессиональный и быстрый результат.

   
Требования к составу косметической продукции

Регламент устанавливает ограничения на использование веществ в косметическом продукте. Вещества могут быть запрещены или ограничены в использовании. Если используются красители, консерванты или УФ-фильтры, то можно использовать только те, что перечислены в соответствующих приложениях регламента с соблюдением установленных ограничений и запретов.

Регламент содержит следующие перечни:

• запрещенные вещества (Приложение 2);
• вещества, разрешенные при соблюдении определенных условий (Приложение 3);
• разрешенные красители (Приложение 4);
• разрешенные консерванты (Приложение 5);
• разрешенные УФ-фильтры (Приложение 6).

Кроме того, запрещено использование CMR веществ категорий 1А, 1В и 2 согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке химических веществ.

Косметическая продукция, содержащая наноматериалы, должна быть нотифицирована в компетентный орган за 6 месяцев до момента её введения в обращение.
    

Другие применимые технические регламенты

Косметическая продукция может подпадать под действие нескольких технических регламентов одновременно, если они применимы. Чаще всего к косметической продукции относятся следующие регламенты:

• Технический регламент по безопасности химической продукции (UA REACH), утвержденный Постановлением КМУ №847 от 23 июля 2024 года, который вступает в силу с 26 января 2025 года.
• Технический регламент аэрозольных распылителей, утвержденный Постановлением КМУ №154 от 21 февраля 2023 года.
• Технический регламент по товарам, фасованным по массе и объему в готовую упаковку, утвержденный Постановлением КМУ №1193 от 16 декабря 2015 года.
• Технический регламент по безопасности игрушек, утвержденный Постановлением КМУ №151 от 28 февраля 2015 года.

Кроме того, к химическому сырью для производства косметики применяется Технический регламент классификации опасности, маркировки и упаковки химической продукции (UA CLP), утвержденный Постановлением КМУ №539 от 10 мая 2024 года, который также вступает в силу с 26 января 2025 года.

В случае, если косметическая продукция подпадает под действие нескольких регламентов, необходимо соблюдать все соответствующие требования одновременно.
   

Ответственное лицо

Для каждой косметической продукции перед её вводом в обращение должно быть назначено Ответственное лицо.

Ответственное лицо — это юридическое или физическое лицо-резидент Украины, ответственное за соблюдение требований Технического регламента. Основной принцип регламента заключается в том, что лицо или компания, размещающая косметический продукт на рынке, несет ответственность за этот продукт.

Иностранный производитель обязан назначить Ответственное лицо в Украине. Эту роль может выполнять как импортер, так и третья сторона. Национальный производитель сам является ответственным лицом для выпущенной им продукции или может назначить третью сторону.

Для косметической продукции под собственной торговой маркой (СТМ) производителем такой продукции согласно законодательству считается владелец торговой марки (ТМ), поскольку именно он заявляет о себе как о производителе, размещая на продукции в соответствии с законодательством своё наименование или торговую марку. В этом случае владелец ТМ может как сам быть ответственным лицом, так и назначить третью сторону.

Назначение Ответственного лица выполняется в письменной форме путём выдачи доверенности от производителя или импортера и согласия от Ответственного лица. При выдаче доверенности иностранным производителем должны быть соблюдены требования к её международной легализации.

Ответственное лицо несёт ответственность за соблюдение требований, включая состав продукта, информацию на маркировке, в инструкции и рекламных материалах, соответствие производства требованиям GMP, оценку и демонстрацию безопасности продукта, нотификацию продукта в компетентном органе, хранение документации и организацию пост-маркетингового надзора и подачи сообщений о серьёзных нежелательных эффектах.

Ответственное лицо обязано подготовить документацию (информационный файл о продукте) в соответствии с требованиями регламента и хранить её доступной для органов, проводящих проверки, не менее 10 лет с момента введения в обращение последней партии продукции. 
   

Файл с информацией о продукте

До нотификации Ответственное лицо обязано подготовить документацию (файл с информацией о косметической продукции).

Файл должен содержать следующую информацию:

1. Описание продукции и данные для её идентификации.
2. Отчёт о безопасности косметической продукции, составленный и подписанный экспертом:
   1. Часть А: Информация о безопасности продукции;
   2. Часть Б: Оценка безопасности продукции.
3. Описание методов производства и заявление о соответствии производства требованиям GMP.
4. Подтверждение заявленной эффективности продукции.
5. Данные о любых испытаниях на животных.

Документация должна храниться Ответственным лицом по адресу, указанному на упаковке продукта, не менее 10 лет с момента ввода в обращение последней партии продукции и предоставляться по запросу органа рыночного надзора.
    

Соответствие производства требованиям GMP

Регламент устанавливает, что производство косметической продукции должно соответствовать надлежащей производственной практике (GMP – Good Manufacturing Practice). Нотифицируя косметическую продукцию, Ответственное лицо принимает ответственность за соответствие производства требованиям GMP.

В Украине принят национальный стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководство по надлежащей производственной практике», идентичный стандарту EN ISO 22716:2007. Этот профильный стандарт разработан для косметической промышленности и предлагает рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции на каждом производственном этапе.

Получение сертификата GMP является добровольным, однако свидетельствует о соблюдении требований стандарта.
   

Требования к маркировке

Каждый отдельный косметический продукт должен иметь маркировку с информацией, соответствующей требованиям регламента и другим законодательным актам. Маркировка косметической продукции выполняется на украинском (государственном) языке; допускается размещение информации на других языках.

Информация должна быть видимой, разборчивой и несмываемой. Маркировка может размещаться с помощью наклейки, на вкладыше, ярлыке или карточке.

Ответственное лицо несёт ответственность за соблюдение требований к маркировке продукции. Каждый распространитель в цепочке поставки также обязан убедиться в наличии необходимой информации на маркировке до предоставления продукта на рынок.

Регламент устанавливает перечень обязательной информации, которая должна быть указана на маркировке:

• Название и адрес Ответственного лица;
• Страна происхождения для импортной продукции;
• Объём упаковки в единицах массы или объёма, или количество единиц продукции;
• Дата минимального срока годности или период времени после вскрытия упаковки;
• Условия хранения;
• Предупреждения и меры предосторожности;
• Особая информация для профессионального использования;
• Номер партии или данные для идентификации;
• Назначение продукта, если это не очевидно;
• Состав ингредиентов с использованием обозначений INCI.

Макеты упаковки (графический файл и/или фотография) подлежат нотификации в компетентном органе.
   

Нотификация косметической продукции

Ответственное лицо до ввода в обращение косметической продукции обязано провести её нотификацию на портале МОЗ. Нотификация осуществляется в соответствии с «Порядком нотификации (предоставления) информации о косметической продукции», утверждённым приказом МОЗ от 18.12.2023 г. № 2147.

При нотификации подаются следующие данные:

• Категория продукции, её название или данные для идентификации;
• Название и адрес Ответственного лица;
• Страна происхождения;
• Контактные данные физического лица для связи в случае необходимости;
• Данные о наличии наноматериалов и способы их идентификации;
• Название и идентификаторы веществ (CAS) или ЕС номера CRM веществ;
• Рамка рецептуры, используемая для оказания скорой медицинской помощи.

Также подлежит нотификации графический файл маркировки и, при необходимости, фотография упаковки.

Доступ к этой информации получают:

• Орган государственного рыночного надзора (Гослекслужба Украины) для целей рыночного надзора, анализа рынка, оценки и информирования потребителей;
• Министерство здравоохранения Украины;
• Медицинские учреждения для оказания помощи при необходимости;
• Ответственные лица и распространители для внесения данных о продукте.

При любых изменениях в ранее нотифицированных данных Ответственное лицо обязано внести изменения на нотификационном портале.
   

Надзор за безопасностью продукции

Регламент требует, чтобы косметическая продукция, предоставляемая на рынке, была безопасной для здоровья человека. С этой целью перед вводом продукции в обращение проводится обязательная оценка её безопасности и составление Отчета о безопасности.

Если у пользователя косметического продукта при обычных условиях использования возникает реакция, которая приводит к временной или постоянной утрате трудоспособности, госпитализации или представляет непосредственную угрозу жизни или здоровью — серьёзный нежелательный эффект — об этом необходимо незамедлительно сообщить компетентному органу.

Компетентным органом по организации государственного надзора за безопасностью косметической продукции является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Информация о нежелательных и серьёзных нежелательных эффектах должна собираться и регистрироваться Ответственным лицом, а Отчет о безопасности должен обновляться с учётом этих данных.
  

Рыночный надзор

Косметическая продукция, соответствующая требованиям регламента, является объектом государственного рыночного надзора, регулируемого Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции» и другими законодательными актами.

Компетентным органом государственного рыночного надзора является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба Украины).

Рыночный надзор осуществляется на всех этапах обращения продукции: при таможенном оформлении, в торговых и складских помещениях, на ярмарках или выставках. Орган рыночного надзора проверяет соответствие продукции требованиям регламента, включая наличие и актуальность нотифицированной информации, требования к маркировке и соответствие графических макетов. В случае нарушений могут быть приняты решения о запрете реализации, изъятии продукции из оборота или её отзыве, а на распространителя, импортера, производителя или Ответственное лицо могут быть наложены штрафы. 
    
   

Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• аутсорсинг ответственного лица в Украине;
• проверка состава продукта;
• подготовка файла с информацией о продукте;
• разработка отчёта о безопасности косметического продукта;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.