Возвращение проверок медицинских изделий органами рыночного надзора в Украине: к чему готовиться операторам рынка?

Более 4 лет в Украине отсутствовали проверки рыночного надзора в отношении медицинских изделий: в связи с пандемией COVID-19 с марта 2020 года действовал запрет на проведение плановых мероприятий государственного рыночного надзора, а в марте 2022 года был введен мораторий, установленный Постановлением КМУ №303 «О прекращении мероприятий государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора в условиях военного положения». Отсутствие проверок, с одной стороны, позволило бизнесу быстрее адаптироваться к вызовам и насыщать рынок, но с другой стороны — создало риски обращения несоответствующих и опасных продуктов. 14 сентября 2024 года вступило в силу Постановление КМУ №1052, которое сняло мораторий на плановые и внеплановые проверки медицинских изделий. В этой статье мы напоминаем ключевые аспекты государственного рыночного надзора в отношении медицинских изделий, обязанности и ответственность операторов рынка — производителей, уполномоченных представителей, импортеров и распространителей.

Правовые и организационные основы функционирования системы государственного рыночного надзора установлены Законом Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле не пищевой продукции» (далее — Закон), а органом рыночного надзора по медицинским изделиям является Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Украины (Гослекслужба). В соответствии с Законом, проверки могут быть как плановыми, согласно секторальным планам, так и внеплановыми. Места проведения проверок охватывают производителей, дистрибьюторов, импортеров, склады и таможенные склады, места продажи и ввода в эксплуатацию, ярмарки, выставки и т.д.

Одновременно Гослекслужба также проводит проверки соблюдения лицензионных требований к аптекам, производству, импорту и реализации лекарственных средств, и может быть привлечена к проверкам учреждений здравоохранения. Особенностью внеплановых проверок лиц, которые ввели медицинские изделия в оборот, является то, что субъекты хозяйствования получают уведомление о проведении проверки за 10 рабочих дней до даты ее начала. Однако этот срок короче для лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности, где уведомление о внеплановой проверке лицензиата предоставляется в день проверки, согласно Закону Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».

Во время проверок учреждений здравоохранения, аптек и других мест ведения деятельности Гослекслужба имеет доступ к местам хранения, реализации и ввода в эксплуатацию медицинских изделий и может провести проверку маркировки и сопроводительных документов. Именно несоответствие маркировки является основной причиной проведения проверки медицинского изделия, среди других причин — ошибки или неточности в декларации о соответствии и сопроводительных документах, жалобы от потребителей или других субъектов рынка. В соответствии с Законом, операторы рынка обязаны хранить в течение 10 лет и предоставлять по запросу органа государственного рыночного надзора информацию о том, от кого получена продукция и кому она была поставлена. Так, проверка лицензионных условий может привести к проверке лица, которое ввело медицинские изделия в оборот — национального производителя, уполномоченного представителя или импортера.

Каждый оператор рынка медицинских изделий имеет соответствующие обязанности, установленные Законом, Техническими регламентами на медицинские изделия, утвержденными Постановлениями КМУ №753, 754 и 755 (далее — Регламенты) и другими законодательными актами. Распространители обязаны проверять наличие обязательных элементов маркировки и, как отмечалось выше, хранить информацию о поставщике в течение 10 лет. При этом, если распространитель не может предоставить информацию о том, от кого он получил медицинское изделие, то такой распространитель считается лицом, которое ввело продукцию в оборот, что значительно увеличивает его обязанности и ответственность.

Лица, которые ввели в оборот медицинские изделия (национальные производители, Уполномоченные представители иностранных производителей и импортеры), обязаны вводить в оборот только такие изделия, которые соответствуют требованиям Регламентов и другого применимого законодательства, хранить документацию не менее 5 лет (15 лет для активных изделий, которые имплантируются) с момента ввода последнего изделия в оборот и предоставлять её по запросу органа государственного рыночного надзора. Такая документация включает:

• Декларацию о соответствии и сертификаты, информацию о внесении изменений;
• Маркировку и сопроводительную документацию, включая инструкцию по использованию;
• Общий обзор продукции и техническую документацию, которую необходимо хранить в соответствии с требованиями технических регламентов для медицинских изделий;
• Документы о системе управления качеством;
• Заключения экспертиз и протоколы испытаний образцов;
• Документы, позволяющие отследить происхождение продукции и её дальнейший оборот (товарно-сопроводительная документация или контракты);
• Документацию, подтверждающую соответствие другим применимым техническим регламентам (например, регламенту радиооборудования, регламенту ограничения вредных веществ в электронной и электрической технике и т.д.).

Важно, чтобы техническая документация была актуальной и обновленной. Документация может предоставляться по требованию органа государственного рыночного надзора на языке оригинала, но по запросу должна быть переведена за счёт оператора на государственный язык в срок не более 30 рабочих дней.

Как распространители, так и лица, которые ввели медицинские изделия в оборот, обязаны сотрудничать с органами государственного рыночного надзора по вопросам принятия мер по предотвращению рисков, которые представляет продукция, поставляемая ими.

По результатам проверки Гослекслужба может принять решение о:

• установлении соответствия продукции и разрешении её дальнейшего оборота;
• запрете реализации продукции до устранения выявленных нарушений;
• изъятии продукции с рынка.

В случае выявления нарушений на субъект хозяйствования могут быть наложены штрафы. Размер штрафов зависит от характера и степени выявленных нарушений:

• Введение в оборот продукции, представляющей серьёзный риск, — в размере шести тысяч необлагаемых минимумов доходов граждан (102 000 грн.), а за повторное в течение одного-трёх лет нарушение — в размере двадцати тысяч необлагаемых минимумов (340 000 грн.);
• Введение в оборот продукции, не соответствующей установленным требованиям, — в размере трёх тысяч необлагаемых минимумов (51 000 грн.), а за повторное нарушение — шесть тысяч необлагаемых минимумов (102 000 грн.);
• Создание препятствий путем недопущения проведения проверок характеристик продукции и невыполнение требований Закона — в размере десяти тысяч необлагаемых минимумов (170 000 грн.).

Учитывая более чем четырёхлетнее отсутствие проверок рыночного надзора, рекомендуем операторам рынка обновить свои знания о правах, обязанностях и ответственности, а также пересмотреть продукцию и документацию на соответствие требованиям законодательства.

Анна Гнатюк, специалист по оценке соответствия
медицинских изделий и руководитель сектора
Уполномоченного представителя компании «Кратия»
Максим Багреев, управляющий партнёр компании «Кратия»