Обращаем ваше внимание на важные изменения, касающиеся декларирования цен на лекарственные средства и перехода к формату eCTD: 1. Декларирование цен на лекарственные средства в Национальном каталоге цен Напомним, что декларирование цен на лекарственные средства введено Законом Украины № 4239 от 12 февраля 2025 года, а Порядки реферирования, декларирования цен и создания и управления Национальным каталогом […]
Закон о маркировке лекарственных средств в Украине и уведомление уполномоченного органа
Уважаемые коллеги,
Обращаем ваше внимание, что с 18 января 2025 года вступает в силу Закон Украины № 3910-IX, который запрещает рекламную информацию на маркировке лекарственных средств.
Законом запрещено размещение на упаковке лекарственных средств любой информации рекламного характера, а также информации о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или заявителем (владельцем регистрационного удостоверения).
В случае нарушения требований к маркировке Министерство здравоохранения Украины принимает решение о временном приостановлении действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство до приведения маркировки в соответствие. Также предусмотрен запрет на розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами и/или их импорт, если их маркировка содержит рекламную информацию или сведения о других юридических или физических лицах.
В ноябре 2024 года Министерство здравоохранения предоставило разъяснения относительно требований Закона № 3910, в том числе:
- о размещении информации, соответствующей утвержденной инструкции;
- о нанесении товарных знаков (логотипов) компании, в том числе по лицензионному договору;
- о предоставлении контактных данных представителя заявителя по вопросам качества и безопасности;
- о вводе в обращение серий лекарственных средств, соответствующих регистрационным документам, утвержденным до 18.01.2025.
В то же время обращаем внимание, что подзаконные нормативно-правовые акты относительно введения в обращение произведенных серий пока не приняты.
16 января 2025 года Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками опубликовала информационное сообщение о ввозе лекарственных средств на таможенную территорию Украины.
Сообщение содержит краткое изложение ключевых требований по контролю качества лекарственных средств, в частности, касательно соответствия серий, произведенных до момента вступления изменений в силу, утвержденным (действующим на тот момент) регистрационным материалам.
UA — Letter DLS quality summary (pdf)
UA — Розяснення-МОЗ-3910-ІХ-від-19.11.2024 (pdf)
EN — Letter MoH on labeling (pdf)
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.