10 июня 2026 года Кабинет Министров Украины утвердил: Технический регламент в отношении медицинских изделий (постановление КМУ № 759), разработанный на основе Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR); Технический регламент в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ № 758), разработанный на основе Регламента (ЕС) 2017/746 (IVDR). Принятие этих актов является следующим этапом приближения украинского законодательства […]
Обучение по eCTD в Украине, on-line. Теоретическая и практическая части, ответы на вопросы
14 октября 2026 года, с 11:00 до 14:00, on-line.
Длительность около 2,5 часов, плюс ответы на вопросы.
С 1 января 2027 года вступает в силу основная часть нового Закона Украины «О лекарственных средствах», что приводит к обязательному переходу в цифру всех регуляторных процедур: новой регистрации, перерегистрации, бессрочного продления регистрации и внесения изменений.
Это не только меняет формат подачи досье и взаимодействия с регуляторным органом в ходе экспертизы, но и добавляет новые регуляторные требования, требует обновления знаний и навыков регуляторного отдела. eCTD становится не просто форматом подачи, а единой цифровой средой, в которой будет поддерживаться жизненный цикл регистрации каждого лекарственного средства.
Переход на eCTD особенно актуален для повседневной работы регуляторного отдела в современных украинских реалиях. Электронный формат сокращает объем рутинной работы, устраняет затраты на бумажные комплекты и доставку, делает дистанционную подачу обычной практикой. Приглашаем на вебинар, посвященный внедрению eCTD в Украине. Программа мероприятия включает теоретическую и практическую части, анализ наиболее частых ошибок и ответы на вопросы.
Участие бесплатное при условии предварительной регистрации.
Мы оставляем за собой право отказать в участии без объяснения причин.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.