Ввоз и введение в обращение лекарственных средств, медицинских изделий и пищевых продуктов во время войны

20 дней Украина защищается от российской военной агрессии. Вооруженные силы Украины, территориальная оборона и население Украины сдерживают продвижение. Российские войска обстреливают, наносят ракетные удары и бомбят города, вызывая огромные потери среди мирного населения, разрушая гражданскую инфраструктуру и заставляя миллионы украинцев покидать свои жилища. 

По данным ООН, за 17 дней убиты по меньшей мере 579 мирных жителей, в том числе 79 детей. Управление ООН отмечает, что реальные цифры жертв могут быть значительно выше из-за невозможности получения данных с территорий, на которых идут активные боевые действия. Полностью уничтожены 7 больниц, 104 учреждения здравоохранения повреждены. 

Для решения гуманитарных задач был принят ряд законодательных актов, которые существенно упрощают и почти полностью устраняют любые регуляторные требования при введении в обращение лекарственных средств, медицинских изделий и пищевых продуктов. О части мы информировали ранее, ниже – дополненный перечень.

Общая ситуация: 
Постановлением Правления Национального Банка Украины №18 от 24.02.2022 запрещено украинским банкам осуществлять трансграничные переводы валютных ценностей из Украины, кроме случаев осуществления импортных операций резидентов по покупке товаров критического импорта по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины. 
Перечень товаров критического импорта утвержден Постановлением КМУ №153 от 24.02.2022. В частности, в него вошли лекарственные средства, медицинские изделия, гигиенические средства и пищевые продукты в соответствии с кодами УКТ ВЭД. 
Таким образом, национальные операторы имеют возможность осуществлять валютные платежи за медицинскую, гигиеническую и пищевую продукцию. 

Значительная часть аптек работают. Согласно данным компании «Proxima Research», аптечные продажи лекарств и медицинских изделий в первый день военной агрессии выросли более чем в 2 раза по сравнению с аналогичным днем прошлого года. По некоторым АТС-группам лекарств осталось меньше чем на 10 дней, их остатки продолжают уменьшаться, а по отдельным позициям состояние остатков уже приближается к критическому. 

Упрощен порядок осуществления публичных закупок, в соответствии с Постановлением КМУ №169 от 28.02.2022: заказчик самостоятельно определяет перечни и объемы закупок, а закупки осуществляются без применения требований Закона Украины «О публичных закупках». Отчет о закупке публикуется через 20 дней после прекращения или отмены военного положения. 

Также Постановлением КМУ №165 от 02.03.2022 предоставлена возможность АО «Украинская железная дорога» закупать лекарственные средства и медицинские изделия по трехсторонним договорам, заказчиком по которым являются военные администрации.

Централизованные закупки лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств одобрены Постановлением КМУ №216 от 07.03.2022. Постановлением утверждены перечни медицинской продукции, которая будет закупаться ГП «Медицинские закупки Украины» и специализированными (международными) организациями.

Приказом МЗ Украины №457 от 10.03.2022 разрешено ГП «Медицинские закупки Украины», ГП «Укрвакцина» и ГП «Укрмедпостач» подписание и согласование документов с контрагентами средствами телекоммуникационной связи (в виде фотокопии).  

Лекарственные средства:
Приказом МЗ Украины №406 от 03.03.2022 во время военного положения:

• отменены требования относительно срока годности лекарственных средств, которые ввозятся в Украину; 
• разрешена транспортировка лекарственных средств транспортом общего пользования, в том числе тем, которым осуществляется перевозка пассажиров, и в почтовых или багажных отправлениях, при условии соблюдения их условий хранения, определенных производителем. 

Приказом МЗ Украины №416 от 05.03.2022 утверждено, что на период военного положения АО «Украинская железная дорога» может осуществлять перевозку и временное хранение лекарственных средств. 

Выдача заключения по качеству при импорте происходит по упрощенной процедуре, и без обязательного наличия документа о соответствии производства требованиям GMP. Гослекслужба Украины сообщает о непрерывности работы в условиях военного положения. 

Министерство здравоохранения Украины в соответствии с письмом №24-04/5397/2-22 от 25.02.2022 года не возражает против ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств в иностранной в упаковке, с целью обеспечения учреждений здравоохранения Украины необходимыми препаратами. 

Приказом МЗ Украины №384 от 26.02.2022 утвержден порядок проведения экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов и препаратов крови для применения медицинскими работниками, в частности в учреждениях здравоохранения, без права розничной реализации. Регистрация проводится на основании наличия регистрации в стране производителя/Заявителя, с минимальным пакетом документов и переводом текста маркировки и инструкции по применению на украинский язык, поданными в электронном виде. Регистрация осуществляется в течение не более 9 рабочих дней, государственный платеж отсутствует. Регистрация выдается сроком на 1 год. 

1 марта 2022 года Государственный экспертный центр МЗ Украины (ГЭЦ МЗ Украины) опубликовал уведомление вниманию заявителей и их уполномоченных представителей, в соответствии с которым сообщает о наступлении форс-мажорных обстоятельств (обстоятельств непреодолимой силы), в течение которых: 

• приостановлены сроки выполнения процедур, регламентированных нормативно-правовыми актами по вопросам регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные материалы и осуществления фармаконадзора; 
• приостановлено выполнение обязательств ГЭЦ МЗ Украины в установленные условиями договоров сроки. 

Сроки исполнения продлены на срок, который будет равен сроку военной агрессии Российской Федерации против Украины, установленному законом.

В то же время ГЭЦ МЗ Украины информирует, что никоим образом не отказывается от своих обязательств, сотрудники, имеющие доступ к сети Интернет, работают дистанционно, полноценная работа будет возобновлена при первой же возможности. 

На веб-сайте ГЭЦ 9 марта опубликован отчет по научно-экспертному и научно-техническому советам с рекомендациями относительно регистрации, перерегистрации, внесения изменений и клинических испытаний. 

Приказом МЗ Украины №413 от 04.03.2022 во время военного положения разрешено отпускать лекарственные средства без рецепта, кроме наркотических и психотропных средств. 

Письмом № 24-04/5925/2-22 от 12.03.2022 Министерство здравоохранения Украины разрешило отечественным производителям осуществлять выпуск и реализацию серий лекарственных средств в первичной упаковке с применением групповых коробов в сопровождении соответствующего количества инструкций. 

Медицинские изделия: 
Согласно письму №24-04/5396/2-22 от 25.02.2022 года Министерство здравоохранения Украины не возражает относительно ввоза на таможенную территорию Украины, введения в обращение и/или эксплуатацию, применения по назначению медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируются, медицинских изделий для диагностики in vitro без соблюдения требований соответствующих Технических регламентов. Допускается маркировка медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируются, медицинских изделий для диагностики in vitro и инструкции по применению к ним без соблюдения требований Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного».

Относительно плановых надзорных процедур, ресертификаций и изменений должно применяться положение относительно форс-мажорных обстоятельств и соответствующего переноса сроков процедур. 

В то же время часть предназначенных органов по оценке соответствия сообщают о возобновлении работ. 

Пищевые продукты: 
Постановлением КМУ №234 от 09.03.2022 утверждено, что операторы рынка пищевых продуктов, которые вследствие военных (боевых) действий не в состоянии выполнить требования об обязательной информации о пищевом продукте, могут осуществлять реализацию, при условии предоставления обязательной информации на государственном языке на партию продукции. 

Маркировка пищевых продуктов и кормов, которые ввозятся (пересылаются) на таможенную территорию Украины в качестве гуманитарной помощи, может быть изложена языком, отличным от государственного;

Гуманитарная помощь (лекарственные средства, медицинские изделия, пищевые продукты и др.): 
Постановлением КМУ №234 от 09.03.2022 упрощен порядок оформления и пропуска через таможенную границу гуманитарной помощи. Лицо, перевозящее товар, подает декларацию о перечне товаров, которые признаются гуманитарной помощью, по месту пересечения таможенной границы Украины. Порядок таможенного оформления грузов гуманитарной помощи, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины №544 от 22.03.2000, не применяется. 

Нам известны несколько путей, которыми может быть оказана гуманитарная помощь: 
1. По нашему мнению, один из лучших вариантов доставки гуманитарной помощи в Украину – склад в Польше: https://helpukraine.center/   
Груз можно адресовать определенному учреждению здравоохранения, благотворительной организации или частному лицу в Украине. Если отправить без определенного получателя, тогда помощь будет распределена по решению волонтеров.

На сайте постоянно обновляется перечень наиболее востребованных товаров, предоставляется удобная инструкция по маркировке грузов. 

2. Через склады Новой Почты в США, Германии, Франции, Румынии, Латвии, Великобритании, Польше и Турции: https://novaposhta.ua/eng/.

3. Через Польское правительственное агентство стратегических резервов (Polish Governmental Agency for Strategic Reserves, https://rars.gov.pl/), согласно Письму Министерства экономики Украины.

4. Через Вашего импортера, или же помощь могут оказать наши логистические партнеры. 

Согласно информации МЗ, с момента российского вторжения в Украину уже поступило более 500 тон лекарственных средств и медицинских изделий. МЗ Украины скоординировало помощь от таких стран, как Польша, Латвия, Литва, Германия, Великобритания, Израиль, Дания и Франция, и выражает благодарность каждому, кто не остался в стороне и поддерживает украинскую медицинскую систему в такие сложные для страны времена. Лекарства и медицинские изделия, поступившие из-за границы, уже развезены в центральные, южные и восточные регионы для обеспечения бесперебойного функционирования украинских больниц. 

Обращайтесь к нам, если у Вас остались какие-либо вопросы. 

Самая темная ночь перед рассветом. 

Слава Украине!