Требования к маркировке и регистрация макетов

Материалы регистрационного досье, которое подается на новую регистрацию или перерегистрацию, содержат проект текста маркировки для нанесения на упаковку. Текст для нанесения на упаковку составляется на украинском языке (другие языки также допускаются), проходит экспертизу и утверждается приложением к регистрационному свидетельству. 

После получения регистрационного свидетельства, но до ввоза лекарственного средства, Заявитель разрабатывает графические макеты первичной и вторичной упаковки и подает их на регистрацию в Единую автоматизированную информационную систему (ЕАИС) Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужбы Украины).

На этапе контроля качества серии при импорте упаковка проходит тщательный визуальный контроль, а малейшее несоответствие может привести к приостановке выдачи заключения о качестве, необходимости лабораторного контроля качества серии либо других корректирующих действий. 

Исключения составляют лекарственные средства, закупаемые специализированными организациями и вакцины, получившие разрешение на экстренное применение, которые разрешено поставлять в упаковке на языке оригинала. 

Текст маркировки 

Текст для нанесения на маркировку составляется на украинском языке (другие языки также допускаются), подается в составе регистрационного досье, проходит экспертизу, в процессе которой в него могут вносится правки, и утверждается приложением к регистрационному свидетельству. 

Текст маркировки составляется на украинском языке (другие языки также допускаются) и содержит: 

• название лекарственного средства; 
• количество действующего вещества; 
• перечень вспомогательных веществ; 
• лекарственную форму и количество единиц в упаковке; 
• способ и путь введения; 
• особые указания относительно хранения в недоступном для детей месте; 
• особые меры предосторожности; 
• дату окончания срока годности; 
• условия хранения; 
• особые указания по утилизации; 
• название и адрес производителя, ответственного за выпуск серии; 
• номер регистрационного свидетельства; 
• категорию отпуска; 
• информацию по применению для лекарств, предназначенных для самостоятельного лечения; 
• информацию, которая наносится шрифтом Брайля; 
• прочую информацию, которая может быть полезной для пациента (не допускается нанесение информации рекламного характера). 

Существуют дополнительные требования для маркировки некоторых видов лекарственных средств, например радиофармацевтических, наркотических. 

Графические макеты и их регистрация

После получения регистрационного свидетельства, но до ввоза лекарственного средства, Заявителю необходимо разработать графические макеты упаковки и подать на регистрацию в Единую автоматизированную информационную систему (ЕАИС) Гослекслужбы Украины. 

К регистрируемым макетам упаковки предъявляется большое количество требований. В том числе, необходимо указывать размеры упаковки; печатные краски, которые используются при производстве упаковки; технические элементы и графические элементы и их расположение, и т.д.

Изменения в утвержденный текст или описание системы упаковки вносится путем подачи Заявления на изменения и соответствующего пакета документов в МЗ. Изменения в графические изображения макетов упаковки (при условии, что текст остается неизменным) подаются заново для регистрации в ЕАИС Гослекслужбы.

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).