Разработка медицинской документации

Мы предлагаем помощь большой и профессиональной команды в разработке медицинской, научной и технической документации. Мы отлично владеем требованиями как украинского, так и европейского законодательства к различным частям регистрационного досье на лекарственное средство, готовы выполнить работы по подбору, анализу, написанию и проверке документации. 

Мы готовы разработать следующие части регистрационного досье: 
1.8.1. Краткое описание системы фармаконадзора.
1.8.2. Система управления рисками (ПУР).
2.3. Общее резюме по качеству.
2.4. Обзор доклинических данных.
2.5. Обзор клинических данных.
2.6. Резюме доклинических данных.
2.7. Резюме клинических данных.
Модули 4 и 5: поиск либо анализ предоставленной документации и формирование Модулей 4 и 5 на основании библиографических данных и/или собственных исследований производителя.  

Мы готовы разработать следующие документы по фармаконадзору: 

• RMP — План управления рисками;
• PSUR — Периодически обновляемый отчет по безопасности;
• PBRER — Периодический отчет соотношения польза-риск; 
• ACO —  Дополнение к клиническому обзору. 

Мы готовы разработать следующие документы системы качества фармаконадзора: 

• Мастер-файл системы фармаконадзора; 
• Руководство по качеству системы фармаконадзора; 
• Должностную инструкцию УЛОФ; 
• Положение про УЛОФ; 
• СОП, должностные инструкции, политики; 
• журналы, планы, протоколы, реестры, формы. 

Другие виды работ:

• поиск по открытым и закрытым медицинским библиотекам научных данных относительно эффективности и безопасности лекарственного средства, нежелательных явлений;
• разработка документации по оценке медицинских технологий (HTA — Health Technology Assessment) для внесения лекарственного средства в Национальный перечень основных лекарственных средств Украины.

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).