HTA и внесение в Национальный перечень

С 1 сентября 2017 года лекарственные средства, зарегистрированные и включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень), подлежат закупке учреждениями здравоохранения, полностью или частично финансируемыми из государственного и местных бюджетов. Данные требования не распространяются на лекарственные средства, закупаемые Министерством здравоохранения на основании Договоров со специализированными организациями, осуществляющими закупки.

Для внесения лекарственного средства в Национальный перечень необходимо подать Заявление и документы, подтверждающие сравнительную эффективность (результативность), сравнительную безопасность и экономическую целесообразность лекарственного средства в Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины. 

Государственная оценка медицинских технологий проводится согласно Постановлению КМУ №1300 от 23.12.2020 года «Порядок проведения государственной оценки медицинских технологий» и Стандарту Государственной оценки медицинских технологий для лекарственных средств СТ-Н МОЗУ 42-9.1:2021.

Государственная оценка медицинских технологий проводится в следующих случаях:

• Включение (исключение) лекарственных средств в Национальный перечень основных лекарственных средств.
• Включение (исключение) лекарственных средств в номенклатуры (перечни, списки, реестры) препаратов, закупаемых на средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья.

Досье на оценку медицинских технологий состоит из следующих разделов: 

• Общий раздел.
• Клинический раздел.
• Раздел фармакоэкономического анализа.
• Раздел результатов проведённого анализа. 

Документация разрабатывается для конкретного показания к применению рассматриваемого лекарственного средства.

Клинический раздел включает следующие подразделы: 

• Анализ эпидемиологии в мире и Украине, социальное и экономическое бремя.
• Диагностика, прогноз.
• Современные методы лечения.
• Описание оцениваемой технологии здравоохранения в Украине.
• Целевая популяция, анализ эффективности лечения.
• Конкурентная технология, обоснование выбора, анализ эффективности.
• Обоснование популяции и конкурентной технологи, обоснование выбора компаратора.
• Оцениваемые исходы.
• Обзор международных и отечественных рекомендаций, клинических протоколов лечения.
• Выводы клинической части.

Фармакоэкономический раздел включает следующие подразделы: 

• Цена лекарственного средства в референтных странах. 
• Выбор поисковой стратегии. Поисковая стратегия сравнительных клинических исследований, описание, методология. 
• Оценка методологического качества отобранных исследований. 
• Клинический анализ отобранных клинических исследований. 
• Оценка безопасности сравниваемых технологий. 
• Обоснование выбора метода фармакоэкономического анализа.
• Моделирование. Фармакоэкономический анализ. 
• Анализ чувствительности. 
• Анализ влияния на бюджет.
• Выводы. 

Обоснование экономической целесообразности лекарственного средства является моделированным фармакоэкономическим анализом с применением разных типов анализа (анализ стоимости болезни, затраты-эффективность, затраты-полезность, влияние на бюджет, минимизация затрат и др.).

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы предлагаем профессиональную помощь в подготовке Заявления и пакета документов для оценки медицинских технологий. Заранее обращаем внимание на то, что мы не предлагаем гарантированное включение лекарственного средства в Национальный перечень.  

Также мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования; 
• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).