GDP и лицензирование импорта

Производство, импорт, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами (кроме АФИ) в Украине являются лицензируемыми видами хозяйственной деятельности. Компетентным государственным органом является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослексужба Украины). 

Для получения лицензии импортер должен соответствовать требованиям, изложенным в Лицензионных условиях, утвержденных Постановлением КМУ №929 от 30.11.2019, в том числе внедрить и поддерживать фармацевтическую систему качества, которая должна включать применимые элементы GMP и GDP. Система качества должна быть задокументирована. 

Для выполнения требований импортеру необходимо иметь:

• обученный персонал с соответствующей квалификацией;
• надлежащие помещения и площади;
• оборудование и его правильное обслуживание;
• утвержденные письменные методики (СОП) и инструкции;
• соответствующие средства для хранения и транспортировки.

Импортер должен иметь в штате уполномоченное лицо (QP), такой сотрудник должен соответствовать требованиям к образованию и квалификации, работать в режиме полного рабочего дня. QP проверяет, что каждая импортируемая серия лекарственных средств прошла в Украине контроль качества и выдает разрешение на ее выпуск (реализацию). 

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).