Мы освещаем наиболее важные регуляторные новости по косметическим и пищевым продуктам, средствам для дезинфекции. С 24 февраля Украина защищается от российской вооруженной агрессии, в стране действует военное положение. Каждый день войска агрессора наносят ракетные удары по гражданской инфраструктуре. 4 сентября 2022 года Управление Верховного комиссара ООН по правам человека сообщило о 13 917 потерях среди […]

Компания «Кратия» традиционно стала генеральным спонсором 11 Украинского форума операторов рынка медицинских изделий. Эта важное ежегодное событие предоставляет производителям, поставщикам, дистрибьюторам и импортерам медицинских изделий площадку для решения всех насущных вопросов и обмена ценным опытом ведения бизнеса, особенно во время военного положения. В рамках мероприятия Максим Багреев, управляющий партнер компании Кратия, представил доклад «Выход национального производителя медицинских […]

В этом году 11-й Украинский форум операторов рынка медицинских изделий предоставил производителям, поставщикам, дистрибьюторам, импортерам медицинских изделий площадку для решения всех насущных вопросов, дискуссий, рекомендаций и обмена ценным опытом ведения бизнеса во время военного положения. Компания Кратия выступила генеральным спонсором этого мероприятия, а управляющий партнёр Максим Багреев выступил с докладом «Переход от бумажных к электронным инструкциям […]

Ранее мы сообщали, что Министерство здравоохранения Украины письмом от 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 разрешило введение в обращение медицинских изделий без выполнения требований Технических регламентов, а также разрешило маркировку таких медицинских изделий без выполнения требований Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного». Обращаем внимание, что 9 августа 2022 года Министерство здравоохранения отозвало указанное письмо в связи с […]

Стремительное распространение количества заражений коронавирусом в Украине и мире заставляет пересмотреть действующие протоколы тестирования, расширить возможности лабораторий и проводить поиски новых способов выявления и лечения больных. Согласно информации, озвученной МЗ Украины, увеличение количества тестов для определения коронавируса планируется, в том числе, и с использованием тестов для выявления антигена вируса, вызывающего COVID-19, что, по нашим прогнозам, […]

Территориальными органами Гослекслужбы начаты внеплановые проверки характеристик введенной в обращение продукции, предназначенной для диагностики in vitro острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS—CoV-2. В рамках этих проверок будут проверены субъекты, внесенные в Реестр лиц ответственных за введение в обращение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.  ООО “Кратия Медтехника» предоставляет услугу Уполномоченного представителя для иностранных […]

Информируем вас о существенных изменениях в регистрации и управлении качеством лекарственных средств в Украине.   1. Изменения в порядок признания соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и проведения сертификации. 21 июля 2020 г. вступили в силу изменения в Приказ МЗ Украины от 27 декабря 2012 года № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия […]

17 июня 2020 года состоялся IX украинский «Форум операторов медицинских изделий», на котором традиционно обсуждались самые актуальные темы, касающиеся налогового, ценового и технического регулирования национальных рынков медицинских изделий, средств индивидуальной защиты и дезинфицирующих средств. Кроме этого, для актуального понимания взаимоотношений между международным рынком медицинских изделий и украинским, выступили европейские и американские спикеры, которые поделились информацией […]

Темпы и география распространения коронавирусной инфекции уже несколько месяцев держат в напряжении всю мировую общественность. Многие страны в качестве превентивных мер по распространению COVID-19 закрыли границы для иностранных граждан и ограничили передвижения внутри страны. В период острой потребности в медицинских изделиях это привело к невозможности сертификационных органов проводить процедуры, требующие аудита на месте, в том числе […]