Стремительное распространение количества заражений коронавирусом в Украине и мире заставляет пересмотреть действующие протоколы тестирования, расширить возможности лабораторий и проводить поиски новых способов выявления и лечения больных. Согласно информации, озвученной МЗ Украины, увеличение количества тестов для определения коронавируса планируется, в том числе, и с использованием тестов для выявления антигена вируса, вызывающего COVID-19, что, по нашим прогнозам, […]

Территориальными органами Гослекслужбы начаты внеплановые проверки характеристик введенной в обращение продукции, предназначенной для диагностики in vitro острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS—CoV-2. В рамках этих проверок будут проверены субъекты, внесенные в Реестр лиц ответственных за введение в обращение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.  ООО “Кратия Медтехника» предоставляет услугу Уполномоченного представителя для иностранных […]

Информируем вас о существенных изменениях в регистрации и управлении качеством лекарственных средств в Украине.   1. Изменения в порядок признания соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и проведения сертификации. 21 июля 2020 г. вступили в силу изменения в Приказ МЗ Украины от 27 декабря 2012 года № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия […]

17 июня 2020 года состоялся IX украинский «Форум операторов медицинских изделий», на котором традиционно обсуждались самые актуальные темы, касающиеся налогового, ценового и технического регулирования национальных рынков медицинских изделий, средств индивидуальной защиты и дезинфицирующих средств. Кроме этого, для актуального понимания взаимоотношений между международным рынком медицинских изделий и украинским, выступили европейские и американские спикеры, которые поделились информацией […]

Темпы и география распространения коронавирусной инфекции уже несколько месяцев держат в напряжении всю мировую общественность. Многие страны в качестве превентивных мер по распространению COVID-19 закрыли границы для иностранных граждан и ограничили передвижения внутри страны. В период острой потребности в медицинских изделиях это привело к невозможности сертификационных органов проводить процедуры, требующие аудита на месте, в том числе […]

Сегодня вопрос распространения и предотвращения коронавирусной инфекции (COVID-19) выступает одним из самых обсуждаемых и острых. Мировые организации и государства ежедневно предпринимают действия, рассчитывая и опираясь на активную поддержку бизнеса.  Во многих странах, в которых мы выполняем работы, введены или вводятся механизмы упрощенного доступа медицинской продукции на рынок, временно отменяются пошлины и налоги. Тем временем, большинство […]

Признание ЕС сертификатов, дистанционные аудиты и разрешения в интересах здравоохранения: как проходит сертификация медицинских изделий в условиях мировой пандемии В феврале-марте в большинстве стран остановлено международное пассажирское сообщение, соответственно остановились и аудиты производителей медицинской продукции. Но для преодоления пандемии необходимо обеспечить спрос на жизненно важные медицинские изделия. Как провести новую сертификацию или ежегодный надзор в […]

Не так давно мировое сообщество всколыхнула новость о случаях пневмонии, вызванной неизвестным патогеном, а уже сегодня вопрос распространения и предотвращения коронавирусной инфекции (COVID-19) выступает одним из самых обсуждаемых и острых, как на уровне мировых организаций и государств, так и на уровне каждой компании и гражданина. Человеческая безопасность является наивысшим приоритетом, поэтому считаем, что не бывает […]

В связи со стремительным развитием коронавирусной инфекции COVID-19, учитывая безопасность и благополучие наших партнеров и коллег, мы информируем о планах нашей организации на время пандемии.  С 16 марта 2020 года на неопределенный период в компании “Кратия” активированы меры по планированию непрерывности бизнеса (BCP), целью которых является минимизация рисков для клиентов и сотрудников компании “Кратия”, при сохранении […]