Важные изменения по фармаконадзору и требованиям к маркировке лекарственных средств

Обращаем внимание на изменения в регулировании лекарственных средств, а именно:

• публикация для общественности на веб-сайте Государственного Экспертного Центра резюме Плана управления рисками (ПУР),
• технические особенности указания префиксов (номер серии, срок годности) на графических макетах упаковки и логотипов в текстах маркировки.

Обе процедуры вызваны не изменениями в действующем законодательстве, а изменением в практиках работы.

1. Публикация резюме ПУР для общественности.
Согласно Разделу V Порядка осуществления фармаконадзора (Приказ Минздрава 898) требование о публикации резюме ПУР действует с 2016 года.
В марте 2023 года Государственный Экспертный Центр Министерства Здравоохранения Украины опубликовал сообщение о необходимости публикации не конфиденциального Резюме ПУР для общественности.
Данная процедура является отдельной от подачи ПУР при регистрации, перерегистрации или изменениях.

ПУР, которые не были согласованы ранее
После согласования ПУР в рамках процедуры регистрации, перерегистрации или внесения изменений необходимо отправить резюме ПУР в формате PDF вместе с сопроводительным письмом по адресу электронной почты ГЭЦ в течение 30 календарных дней.

ПУР, которые были согласованы ранее
Если ПУР был подан и согласован ранее, необходимо отправить резюме последней согласованной версии ПУР с сопроводительным письмом в адрес электронной почты ДЭЦ.
Относительно этой процедуры срок не указан.

Резюме ПУР следует подавать:

• для всех заявлений на регистрацию, кроме случаев, когда предоставление ПУР не предусмотрено;
• для обновлений ПУР в послерегистрационном периоде.

Резюме ПУР составляется на украинском языке, согласно требованиям, указанным на сайте ГЭЦ.
Перевод резюме ПУР должен быть высокого качества, со стилистически правильной специальной медицинской терминологией.

Напоминаем, что обновление ПУР на зарегистрированное лекарственное средство производится как изменения в регистрационные материалы (B.1.11).
В то же время резюме ПУР должно обновляться, чтобы отразить любые важные изменения в ПУР и соответствовать другим частям ПУР/модулям.

Рекомендуем учесть данное требование как для лекарственных средств, подаваемых на регистрацию, так и для зарегистрированных лекарственных средств.

2. Префиксы переменных данных и логотипы в маркировке и макетах упаковки
Относительно префиксов
Изменяется подход к некоторым нюансам визуального контроля упаковки во время государственного контроля качества.
Ранее допускалось не указывать в тексте маркировки дословную формулировку префиксов для переменных данных (номера серии, даты истечения срока годности и др.), достаточно было задекларировать их наличие на упаковке.
Окончательная формулировка этих префиксов определялась изготовителем на этапе разработки макетов упаковки, и макеты в их конечном виде подавались на регистрацию в Единой автоматизированной информационной системе органов контроля.

Например, в маркировке указывалось нанесение срока годности, а в дальнейшем в макете это могло быть отображено как «Прид.до:”, “Придат.до”, “Придатний до:” и т.п.; в таком виде зарегистрировано в Гослекслужбе, и отпечатано на упаковке в полном соответствии с зарегистрированным макетом.

Долгое время такой подход не вызывал замечаний при контроле качества при ввозе продукции на территорию Украины.

В последнее время органы контроля могут классифицировать этот способ описания переменных данных, как несоответствие макетов упаковки к утвержденному тексту маркировки, что может привести к замечаниям при контроле качества во время импорта.

Относительно логотипов
При проведении процедур регистрации, перерегистрации и изменений рекомендуется уточнять данные по логотипам на маркировке: логотип Заявителя, логотип производителя и т.д.

Рекомендуем внести изменения в текст маркировки и указать точные формулировки, при необходимости подать обновленные графические файлы в Единую автоматизированную информационную систему Гослекслужбы.

Если Вам нужна помощь по фармаконадзору или приведению маркировки в соответствие с действующим законодательством, обращайтесь по e-mail info@cratia.ua или по телефону +38 044 332-42-94.