22 января был опубликован Приказ МЗ Украины №142 «Об утверждении методических рекомендаций по применению Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753, Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета министров Украины от 2 октября 2013 № 754 и Технического регламента относительно активных медицинских изделий, […]

Через 11 месяцев, 01.01.2021 заканчивается переходной период, после которого единицы измерения на маркировке вводимой в обращение продукции должны быть отображены с использованием единиц SI. Требования Приказа Минэкономразвития № 914 от 04.08.2015 распространяются на всю продукцию, которая вводится в обращение на территории Украины, включая:  лекарственные средства;  медицинские изделия;  пищевые продукты;  косметические средства.  Для имплементации единиц SI […]

Соглашение об Ассоциации обязует Украину гармонизировать свое законодательство с Европейским Союзом. Как следствие этого, в 2019 году в Украине вступили в силу несколько законодательных актов, устанавливающих правовые и организационные основы о информации для потребителей, которые повлияли на маркировку пищевых продуктов, в том числе диетических добавок, детского и медицинского питания. Мы подготовили аналитическую статью о совокупных […]

Информируем о наиболее актуальных новостях касательно пищевых продуктов в Украине. Языковой Закон. 16 июля вступил в силу Закон Украины “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”. Закон устанавливает, что единственным государственным (официальным) языком в Украине является украинский язык, однако регулирует только общественные отношения и не вмешивается в частную жизнь. Закон влияет на информацию для пользователя (маркировка […]

В последнее время в средствах массовой информации все чаще появляются новости с тегом «Brexit», которые затрагивают разные аспекты политики и экономики Соединенного Королевства. Рассматривая новый вектор развития любой страны, мы в первую очередь предполагаем именно политический процесс, который имеет труднопрогнозируемое и многоуровневое влияние на определенные сферы экономики, отрасли и продукцию. Во всем объеме информации и […]

Около трех лет назад был подписан первый Договор о признании результатов с нотификационным органом TÜV SÜD. Данный договор положил начало процедуры национальной сертификации медицинских изделий с европейского рынка более быстрым, экономичным и прозрачным путем. На сегодняшний день около 30 нотификационных органов ЕС подписали такие соглашения с украинскими назначенными органами по оценке соответствия.  Это означает, что украинские […]

Сообщаем наиболее актуальные новости по медицинским изделиям в Украине за июнь, июль и август 2019 года.  Технические регламенты и рыночный надзор. 3 июля вступили в силу изменения в Закон Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”, принятые на основании Закона “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации актов законодательства Европейского Союза в сфере […]

В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Украине и Узбекистане, вступившие с силу в конце 2018-го и в первом полугодии 2019 года.   О наиболее значимом вкратце: В Армении 30.03.2019 вступило в силу Решение правительства РА от 28 февраля […]

21 июня компания “Кратия” совместно с Ассоциацией Операторов Рынка Медицинских Изделий (www.amomd.com) провела обучающий семинар «Влияние языкового закона на операторов рынка: что нужно знать субъектам хозяйствования». Во время мероприятия обсуждались вопросы влияния принятого парламентом Закона Украины от 25.04.2019 г.. № 2704 «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» на деятельность операторов рынка медицинских изделий, а […]