Новости

Около трех лет назад был подписан первый Договор о признании результатов с нотификационным органом TÜV SÜD. Данный договор положил начало процедуры национальной сертификации медицинских изделий с европейского рынка более быстрым, экономичным и прозрачным путем. На сегодняшний день около 30 нотификационных органов ЕС подписали такие соглашения с украинскими назначенными органами по оценке соответствия.  Это означает, что украинские […]

Сообщаем наиболее актуальные новости по медицинским изделиям в Украине за июнь, июль и август 2019 года.  Технические регламенты и рыночный надзор. 3 июля вступили в силу изменения в Закон Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”, принятые на основании Закона “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации актов законодательства Европейского Союза в сфере […]

В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Украине и Узбекистане, вступившие с силу в конце 2018-го и в первом полугодии 2019 года.   О наиболее значимом вкратце: В Армении 30.03.2019 вступило в силу Решение правительства РА от 28 февраля […]

21 июня компания “Кратия” совместно с Ассоциацией Операторов Рынка Медицинских Изделий (www.amomd.com) провела обучающий семинар «Влияние языкового закона на операторов рынка: что нужно знать субъектам хозяйствования». Во время мероприятия обсуждались вопросы влияния принятого парламентом Закона Украины от 25.04.2019 г.. № 2704 «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» на деятельность операторов рынка медицинских изделий, а […]

16.05.2019 года был опубликован Закон Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» (далее — Закон). Вступление в силу состоится 16.07.2019, а для значительной части положений установлены переходные периоды сроком от 6 месяцев. Закон существенно влияет на информацию для пользователя (маркировка продукции, инструкция, интерфейс), рекламные и промоционные материалы, веб-сайты, публичные мероприятия (семинары, конференции) и многое […]

9 апреля 2019 года вступило в силу Постановление КМУ №296 от 27.03.2019, которое внесло изменения в Постановление КМУ №376 от 26.05.2005 “Про утверждение Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию) и Приказ МОЗ Украины №358 от 29.08.2003 “Про утверждение формы и описания регистрационного свидетельства на лекарственное средство”. Данные изменения устанавливают, что Заявление […]

1. Все медицинские изделия, которые включают радиооборудование (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS и другие модули радиосвязи) должны соответствовать Техническому регламенту радиооборудования, утвержденного Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017 и при введении в обращение сопровождаться соответствующей Декларацией соответствия. Технический регламент радиооборудования разработан на основании Директивы 2014/53/ЕС, однако имеет ряд существенных нюансов. Напоминаем о том, что многие медицинские изделия попадают […]

25 октября 2018 вступил в действие Порядок признания результатов регистрации других стран, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 862 от 24.10.2018 «Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан». Процедура признания предусмотрена для лекарственных средств и субстанций, зарегистрированных EMA и национальными органами регистрации США, Японии, Канады, Швейцарии, […]

С 1 января 2019 года на маркировке всей продукции, вводимой в обращение на территории Украины, символы должны быть указаны согласно Правилам, утвержденным Приказом Минэкономразвития №914. А именно – единицы измерения должны быть указаны с использованием единиц Международной системы СИ (SI), для примера: мг — mg, мл — ml, Гц — Hz. Действие Приказа 914 распространяется […]