Армения

Население Армении составляет около 3 млн. человек. С 2015 года страна является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Импорт, реализация и применение лекарственных средств и медициских изделий в Армении разрешено только после их регистрации.

Лекарственные средства
Основным законодательным актом, регулирующим процедуру регистрации лекарственных средств в Армении, является Закон Республики Армения «О лекарственных средствах» от 17.05.2016 года и Требования, предъявляемые к государственной регистрации лекарств в Республике Армения от 2017 года.

Заявителем регистрации (держателем регистрационного сертификата) может быть производитель, либо любое другое юридическое лицо, резидент или нерезидент Армении. Держатель регистрационного сертификата на лекарственное средство несет ответственность за безопасность, эффективность и качество зарегистрированной продукции, и обязан незамедлительно сообщать в письменном виде относительно изменений или новых сведений в отношении зарегистрированного лекарственного средства.

Регистрация лекарственных препаратов в Республике Армения осуществляется по общей и упрощенной процедурам. Упрощенная процедура применяется для регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза, США, Японии или преквалифицированных всемирной организацией Здравоохранения.

Регистрацию лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Армения, а компетентным органом, выполняющим экспертизу регистрационных материалов, является АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» (вебсайт www.pharm.am, далее – Научный центр).

Требования к регистрационному досье:
Досье подается в CTD формате, в бумажном и электронном виде. Часть административной документации должна быть корректно легализована.

Досье предоставляется на армянском, русском или английском языках. Если материалы досье содержат информацию на других языках, необходим их перевод на вышеупомянутые языки.

Инструкция подается на армянском, и/или русском, и/или английском языках.

Маркировка упаковки утверждается на армянском и/или русском, и/или английском языках.

Процедуру регистрации лекарственного средства в Армении можно вкратце описать следующими этапами:

1. Оплата государственной пошлины;
2. Подача Заявки на регистрацию, регистрационного досье, образцов лекарственного средства и стандартов для лабораторного контроля;
3. Предварительная экспертиза (предварительное изучение материалов);
4. Получение заключения по предварительной экспертизе и инвойса по стоимости экспертных работ;
5. Оплата экспертных работы, получение подтверждения об оплате;
6. Специализированная экспертиза документации (оценка качества, безопасности, эффективности, соотношения риска/пользы, изучение условий производства, документация обеспечения качества сырья и конечного продукта, отчеты о сроке годности и об исследованиях стабильности, маркировка упаковки, инструкция по применению и т.п.), в ходе которой могут быть заданы вопросы по поданной документации или запросы относительно дополнительной документации;
7. Ответы на замечания специализированной экспертизы;
8. Лабораторная экспертиза (апробация качества образцов лекарственного средства), выдача Заключения по лабораторной экспертизе;
9. Предоставление заключения об экспертизе в Фармакологический совет;
10. Выдача заключения о регистрации;
11. Получение уведомления о заключении о регистрации;
12. Выдача сертификата о регистрации, размещение макетов, инструкции и общей характеристике лекарственного препарата на сайте.

Для лекарственных средств, которые проходят регистрацию в Армении по упрощенной процедуре, не требуется проведение лабораторной экспертизы образцов. Для остальных лекарственных средств при новой регистрации, перерегистрации и внесении изменений с изменениями в методах контроля качества требуются образцы готового лекарственного средства и референтные стандарты. Для ввоза образцов и стандартов импортер должен получить Сертификат импорта.

В ходе регистрации предоставляется GMP сертификат страны-производителя, и не требуется инспектирование производственного участка.

В результате регистрации выдается регистрационный сертификат на имя собственника. Регистрационное свидетельство действует 5 лет. Вместе с регистрационным сертификатом утверждается макет упаковки, инструкция по применению и краткая характеристика лекарственного препарата (SmPC).
Данные о регистрации лекарственного средства вносятся в государственный реестр, вместе с цветными макетами упаковки (адрес реестра http://pharm.cals.am/).

Сроки регистрации:
Общая процедура регистрации- не более 150 календарных дней (включает в себя лабораторный анализ), для ответа на письма-замечания дается 3-5 дней, в противном случае срок экспертизы может продлиться. Отсчет времени начинается после оплаты счета и предоставления всей необходимой документации, образцов и стандартов. .Упрощенная процедура регистрации для препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза, США или Японии- не более 31 календарного дня.

Внесение изменений и перерегистрация:
Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель (держатель) обязан незамедлительно сообщать в письменном виде относительно изменений или новых данных относительно качества, безопасности или эффективности лекарства. Действие регистрационного свидетельства может быть приостановлено или отменено в случае, если держатель свидетельства не проинформировал компетентный орган о таких изменениях.

Законодательство описывает 31 вид изменений, остальные изменения приводят к необходимости подачи Заявки на новую регистрацию. Для внесения изменений Заявитель подает Заявку и сопроводительную документацию, оплачивает государственную пошлину и экспертизу. Научный центр проводит экспертизу документации, и при положительном решении выдает приложение к регистрационному свидетельству, либо переоформляет свидетельство, а также обновляет на веб-сайте утвержденный листок-вкладыш, общую характеристику лекарственного средства и цветные графические изображения упаковки (при необходимости).

Срок проведения экспертизы документации для внесения изменений составляет не более 30 дней.
Процедура регистрации проводится по истечении срока действия сертификата о регистрации и занимает 31 календарный день (при учете отсутствия изменений в регистрационном досье готового лекарственного средства с даты регистрации продукта на рынке Армении).

Фармаконадзор:
Согласно локальному законодательству Республики Армения, Заявители регистрации лекарственных средств, лечебно-профилактические учреждения, аптеки и учреждения и организации, осуществляющие потребление и применение лекарств, обязаны незамедлительно информировать уполномоченный правительственный орган о случаях развития побочных реакций.

Согласно поручению Министерства Здравоохранения, который является уполномоченным правительственным органом, постоянный мониторинг побочных реакций лекарственных средств в Армении осуществляет Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных реакций лекарственных средств (Уппсала, Швеция).
Система фармаконадзора на территории Армении регулируется Приказом Министерства Здравоохранения N23-Н от 17 мая 2017 г. “Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств”. Основой системы фармаконадзора являются Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

Медицинские изделия и техника:
Согласно локальному законодательству импорт и реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения разрешены без государственной регистрации. Однако в связи с вступлением Армении в ЕАЭС планируется обновление и гармонизация локального законодательства.

Компания «Кратия» выполненяет работы по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, сертификации изделий медицинского назначения в Армении.