Євразійський економічний союз (ЄАЕС)

Евразийский экономический союз — международная организация экономической интеграции, членами которой являются 5 стран: 

• Армения,  
• Беларусь, 
• Казахстан, 
• Киргизстан,
• Россия.  

ЕАЭС создан в целях всесторонней модернизации, кооперации и повышения конкурентоспособности национальных экономик и создания условий для стабильного развития в интересах повышения жизненного уровня населения государств-членов. Население ЕАЭС составляет 184 млн. человек. Совокупный ВВП составляет 1 838 млрд долл. США и является 10-м в мире. 

С целью создания общего рынка на территории ЕАЭС вводятся единые принципы и правила регистрации и обращения лекарственных средств, единых Технические регламенты на медицинские изделия, пищевые продукты и косметические средства в соответствии с Договором о​ Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. 

Объем фармацевтического рынка стран ЕАЭС составляет более 17 млрд. долл. США. Основополагающим документом создания единого рынка лекарств является Соглашение о единых​ принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Утверждены единые правила экспертизы лекарственных средств, единые правила GMP, GVP, GCP, GDP, GLP, единые правила проведения инспектирования, единые требования к маркировке лекарственных средств и многие другие законодательные акты. В процессе предварительного обсуждения находится Фармакопея Союза. 

В марте 2018 года были поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам, а состоянием на ноябрь 2019 года 6 лекарств получили регистрацию по процедуре приведения к требованиям ЕАЭС и более 200 Заявок находятся на рассмотрении. 

Во всех странах-членах ЕАЭС состоянием на конец 2019 года разрешена регистрация лекарственных средств как по национальной процедуре, так и по единым правилам ЕАЭС. Требование по регистрации лекарств по единым правилам Союза будет обязательным для фармпроизводителей с января 2021 года. При этом, все лекарственные средства, зарегистрированные по национальным процедурам, необходимо привести в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2025 года.

Функционирование общего рынка медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых​ принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Утверждены правила проведения экспертизы и регистрации медицинских изделий, правила классификации, правила проведения испытаний и исследований. Введен специальный знак обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС.

Во всех странах-членах ЕАЭС состоянием на конец 2019 года разрешена регистрация медицинских изделий как по национальной процедуре, так и по единым правилам ЕАЭС. Требование по регистрации медицинских изделий и медицинской техники по единым правилам Союза будет обязательным с января 2021 года. При этом, все медицинские изделия, зарегистрированные по национальным процедурам, необходимо привести в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2021 года. 

Обсуждается перенос сроков по продлению процедур национальной регистрации медицинских изделий и техники, а также по приведению к единым правилам ЕАЭС на 2026, с переходным периодом до 2031 года.

Единый рынок пищевой продукции регулируется рядом технических регламентов, часть которых утверждена еще в 2011 году нормативными актами Таможенного союза, правонаступником которого является ЕАЭС: “О безопасности пищевой продукции”, “Пищевая продукция в части ее маркировки”, “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств”, “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания” и другие. 

Парфюмерно-косметическая продукция также регулируется едиными нормативными актами Союза, основным из которых является Технический регламент “О безопасности парфюмерно-косметической продукции”. 

Пищевая и парфюмерно-косметическая продукция во всех странах-членах ЕАЭС подлежит государственной регистрации только по «централизованной» процедуре, согласно применимым Техническим регламентам.    Обязательным элементом маркировки является единый знак обращения продукции на рынке государств — членов ЕАЭС. При этом, продукция должна быть маркирована на русском языке, а также на языках тех стран, на рынках которых планируется размещаться (при наличии обязательного требования в законодательстве государства-члена).

Для пищевой, парфюмерно-косметической, гигиенической и бытовой продукции действует Единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, который состоянием на конец 2019 года насчитывает около 560 000 свидетельств. 

Компетентные органы: 

Евразийская экономическая комиссия
Постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Веб-сайт: http://www.eurasiancommission.org/ 

Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК
Компетентный орган Евразийского экономического союза, ответственный за разработку и внедрение законодательства в отношении обращения, безопасности, качества и эффективности лекарственных средств
Веб-сайт: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/orls.aspx 

Уполномоченные органы или экспертные организации государства-члена ЕАЭС:

Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна при Министерстве здравоохранения Республики Армения
Веб-сайт: http://www.pharm.am/ 

ГУП «Государственный центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Веб-сайт: https://www.rceth.by/ 

Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан
Веб-сайт: https://www.ndda.kz/ 

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Веб-сайт: http://www.pharm.kg/

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Веб-сайт: https://www.regmed.ru/ 

Основные законодательные акты в сфере обращения лекарственных средств: 

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года​;
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»;
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»;
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»;
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к система качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза»;
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»;
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»;
10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №  87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»;
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №  88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»;
12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»;
13. Решение Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 г. № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»;
14. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10 сентября 2019 г. № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»​. 

Основные законодательные акты в сфере обращения медицинских изделий: 

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий»
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»
10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза»
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»​​
12. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»
13. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
14. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 № 78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»​
15. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 123 «О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям»
16. Решение Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 47 «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий»
17. Решение Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия»
18. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации»​
19. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий»​​
20. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 «О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
21. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»​
22. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»​
23. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза»​​
24. ​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинской продукции в Евразийском экономическом союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем: 

• регистрацию лекарственных средств в ЕАЭС; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора в ЕАЭС; 
• сертификацию медицинских изделий в ЕАЭС; 
• сертификацию специальных пищевых продуктов в ЕАЭС; 
• сертификацию косметических средств в ЕАЭС.