Казахстан

Казахстан – одна из крупнейших стран Центральной Азии с населением около 18 млн.чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). Членство Казахстана в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства.

Казахстан характеризуется наиболее прозрачным с точки зрения законодательства рынком для зарубежных производителей фармацевтической продукции. Лекарственные средства иностранных производителей занимают доминирующее положение на быстро растущем медицинском рынке страны.

Регистрацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения выполняет Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, на основании проведенных экспертных работ в Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Импорт и реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения разрешены только при условии наличии маркетинговой авторизации.

Лекарственные средства
Согласно Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» импорт и реализация лекарственных средств в Казахстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрации подлежат готовые лекарственные средства.

С 01.01.2024 процедуры новой регистрации лекарственных средств в странах-членах ЕАЭС возможны только по правилам Союза, а до 31.12.2025 года зарегистрированные по национальной процедуре лекарственные средства должны быть приведены в соответствие с едиными правилами Союза.

Для медицинских изделий существует выбор между «национальной» процедурой регистрации и регистрации по Правилам ЕАЭС.

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан.

Казахстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.

Владельцем регистрации может выступать как резидент, так и нерезидент Республики Казахстан. От владельца регистрации не требуется открытия Представительства или создания юридического лица на территории Казахстана.

При этом, Заявителем регистрации (лицом, выполняющим подачу документации и ведущим переговоры с компетентными органами) должен быть резидент.
Также в инструкции по применению лекарственного средства необходимо указать название и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Регистрационное досье подается в электронном CTD-формате (XML), согласно требований ЕАЄС. Однако, для подачи регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

• Заявление на регистрацию лекарственного средства;
• Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.;
• Инструкция по медицинскому применению;
• Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский или казахский язык. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются и утверждаются на русском и казахском языках.

В ходе регистрации Национальный Центр Экспертиз имеет право запросить у Заявителя необходимые дополнительные материалы относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Для ответа на данные замечания или обоснования сроков их предоставления Заявитель имеет 90 дней. В случае, если Заявитель не предоставляет запрошенные данные, либо предоставляет их в неполном объеме – регистрационные материалы снимаются с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

• Само регистрационное удостоверение;
• Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению;
• Утвержденные цветные макеты первичной и вторичной упаковки;
• Согласованный Аналитический Нормативный Документ (включающий в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества и пр.).

Перерегистрация
Заявление на перерегистрацию необходимо подать до окончания срока действия свидетельства, и не позднее 6 месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.

В ходе перерегистрации могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе перерегистрации может быть назначено инспектирование производственного участка.

Срок проведения экспертных работ составляет не более 120 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов.
По результатам проведения перерегистрации выдается регистрационное удостоверение сроком на пять лет (или бессрочное).

Внесение изменений в регистрационное свидетельство.
Заявление на внесение изменений подается в течение двух месяцев со дня утверждения уполномоченным органом страны производителя (если такое изменение проходит процедуру утверждения).

Изменения в регистрационное досье лекарственных средств классифицируются на:

• изменения типа I (делятся на изменения типа IА и типа IБ), вносимые в регистрационное досье лекарственного средства, которые не требуют новой регистрации:
  • незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;
  • срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, и должны сообщаться в государственный орган в срочном порядке для принятия решения государственным органом об их внедрении. При положительном решении государственного органа заявитель предоставляет не позднее пятнадцати рабочих дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности соответствующую документацию для осуществления процедуры внесения изменений;
• изменения типа II, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства и которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства.

Нотификационные изменения в законодательстве Казахстана не предусмотрены. Все типы изменений должны быть официально утверждены компетентным органом.

Длительность процедуры экспертизы для внесения изменений составляет:

• для внесения изменений IА типа — не более 30 календарных дней, не включая сроки согласования итоговых документов;
• для внесения изменений IБ и II типов (без проведения лабораторных испытаний) — не более 60 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов;
• для внесения изменений IБ и II типов (с проведения лабораторных испытаний) — не более 90 календарных дней, не включая сроки, предоставленные заявителю на устранение замечаний, выявленных в процессе экспертизы, на организацию оценки условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических, клинических исследований, системы фармаконадзора, согласования итоговых документов;

В ходе процедуры внесения изменений могут быть назначены лабораторные испытания образцов в случае, если произошли изменения в спецификации и/или методах контроля качества готового продукта. Также, в ходе процедуры внесения изменений может быть назначено инспектирование производственного участка (например, в случае перемещения производственного процесса на другой производственный участок).

Фармаконадзор
Основы системы фармаконадзора в Республике Казахстан установлены статьей 85 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Владельцы регистрационных удостоверений, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства обязаны создать, обеспечить и гарантировать организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Компетентным государственным органом системы фармаконадзора Казахстана является «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан.

Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Казахстане. Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения является объектом контроля со стороны компетентного органа.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны подавать следующую информацию в компетентный орган:

• о местонахождении мастер файла системы фармаконадзора;
• о специалисте, ответственном за ведение фармаконадзора на территории Казахстана;
• о любых запретах или ограничениях в применении, принятых в других странах, в отношении зарегистрированного в Казахстане лекарственного средства;
• о всех случаях побочной реакции, выявленных на территории Республики Казахстан;
• о случаях серьезных непредвиденных побочных реакций, выявленных на территории других стран.

Медицинские изделия и техника
Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Республики Казахстан после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» казахской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

Регистрация по национальной процедуре проводится на основании Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №735 от 18.11.2009, Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №736 от 18.11.2009 и др.

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет и действует только на территории Казахстана.

Для производителя-нерезидента требуется назначение Уполномоченного представителя на территории Казахстана. Уполномоченным представителем производителя должно быть юридическое лицо-резидент, которое несет первичную ответственность за качество и безопасность медицинского изделия, а также служит местом хранения документации и точкой контакта с производителем.

Обязательно требуется назначение локального специалиста для осуществления надзора за побочными действиями (инцидентами).

Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом некоторых частей на русский язык. Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский и казахский.

До подачи заявления на регистрацию проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в государственной экспертной организации. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации/перерегистрации состоит из следующих этапов:

• первичной экспертизы;
• аналитической экспертизы (для изделий медицинского назначения);
• специализированной экспертизы;
• заключения о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

Экспертные работы проводит Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения.
Заявление на перерегистрацию подается до истечения действия регистрационного удостоверения. После окончания процедуры перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485, выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Во время действия регистрационного удостоверения, при необходимости, предусмотрена процедура внесения изменений.
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и не требующих новой регистрации:

• изменение названия завода-производителя;
• изменение названия изделия медицинского назначения или медицинской техники;
• изменение в составе принадлежностей, и/или комплектующих и/или расходных материалов;
• удаление/добавление показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов;
• смена производителя(ей) изделия медицинского применения;
• увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского применения;
• изменение условий хранения изделия медицинского применения;
• изменение в процедуре контроля качества готового изделия медицинского применения;
• изменение упаковки изделия медицинского применения;
• изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, используемых для маркировки.

Внесение других изменений ведет к проведению процедуры новой регистрации.

  
Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора и регистрации изделий медицинского назначения в Казахстане.