Киргизия

Киргизия (Кыргызстан, Киргизская Республика) – одна из стран Центральной Азии с населением около 6 млн.чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). Членство Кыргызстана в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику государства.

Кыргызстан на сегодняшний день является страной с активно развивающимся фармацевтическим рынком. Продукты зарубежных производителей занимают доминирующее положение на фармацевтическом рынке страны.

Импорт и реализация лекарственных средств, медицинских изделий разрешены только при условии наличии удостоверения о государственной легализации. На сегодняшний день Заявитель может выбрать между национальной процедурой, либо “централизованной” процедурой ЕАЭС .

Регистрацию готовых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, специализированной пищевой продукции и косметики выполняет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.
  

Лекарственные средства
Согласно Закону Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» импорт и реализация лекарственных средств в Кыргызстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации).

С 01.01.2024 процедуры новой регистрации лекарственных средств в странах-членах ЕАЭС возможны только по правилам Союза, а до 31.12.2025 года зарегистрированные по национальной процедуре лекарственные средства должны быть приведены в соответтсвие с едиными правилами Союза.

Кыргызстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.

Владельцем регистрации может выступать как резидент, так и нерезидент Республики Кыргызстан. От владельца регистрации не требуется открытия Представительства или создания юридического лица на территории Кыргызстана.

При этом, Заявителем регистрации (лицом, выполняющим подачу документации и ведущим переговоры с компетентными органами) должен быть резидент.

Регистрационное досье подается в электронном CTD-формате (XML), согласно требований ЕАЄС. Однако, для подачи регистрационного досье необходимо разработать специфические национальные документы, а именно:

• Заявление на регистрацию лекарственного средства;
• Нормативный документ, который включает в себя состав готового продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества, информацию относительно условий хранения, информацию относительно производителей и пр.;
• Инструкция по медицинскому применению;
• Графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Часть документации необходимо предоставлять с переводом на русский или киргизский язык. Маркировка упаковки и инструкция по медицинскому применению подаются и утверждаются на русском и киргизском языках.

В ходе регистрации Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики имеет право запросить у Заявителя необходимые дополнительные материалы относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Для ответа на данные замечания или обоснования сроков их предоставления Заявитель имеет 90 дней. В случае, если Заявитель не предоставляет запрошенные данные, либо предоставляет их в неполном объеме – регистрационные материалы снимаются с рассмотрения, а оплаченные средства не возвращаются.

Регистрационное удостоверение состоит из нескольких документов:

• Само регистрационное удостоверение;
• Утвержденный текст инструкции по медицинскому применению;
• Утвержденные цветные макеты первичной и вторичной упаковки;
• Согласованный Аналитический Нормативный Документ (включающий в себя состав продукта, спецификацию на выпуск и срок годности, методы контроля качества и пр.).

   
Фармаконадзор
Основы системы фармаконадзора в Кыргызской Республике установлены статьей 11 Закона Кыргызской Республики от 30.04.2003 №91 «О лекарственных средствах».

Владельцы регистрационных удостоверений, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства обязаны создать, обеспечить и гарантировать организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Постановление от 06.04.2011г. №137 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

Компетентным государственным органом системы фармаконадзора Кыргызстана является Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора производителем лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Кыргызстане. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны подавать следующую информацию в компетентный орган:

• обо всех случаях серьезной побочной реакции лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике;
• обо всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике, и возникли при лечении;
• обо всех случаях подозреваемой серьезной неожидаемой побочной реакции лекарственного средства, которые привели к смерти больного и/или угрозе жизни пациента;
• обо всех случаях побочной реакции, которая может привести к изменениям в оценке соотношения риск/польза.

Держатели регистрационных удостоверений обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению (PSUR), на все лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызской Республике с периодичностью:

• 1 раз в 6 месяцев — в течение первых 2 лет после получения регистрационного свидетельства;
• 1 раз в год — в течение последующих 3 лет;
• 1 раз в 5 лет при условии нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики;
• немедленно по запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

   
Медицинские изделия
Изделия медицинского назначения и медицинская техника зарубежного производства могут импортироваться и реализоваться на территории Кыргызской Республики после государственной регистрации. На сегодняшний день Заявление на регистрацию может подаваться как по «национальной» кыргызской, так и по «централизованной» процедуре ЕАЭС.

Для производителя-нерезидента необходимо назначение уполномоченного представителя в Кыргызстане.

Регистрационное досье может быть подано на английском языке, с переводом на русский язык. Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский и/или кыргызский.

Процедуру регистрации проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Этапы процедуры регистрации:

1. Подготовка регистрационного досье;
2. Подача заявки, регистрационного досье и образцов медицинского изделия в компетентный орган;
3. Получение и оплата счетов на проведение процедуры регистрации;
4. Экспертиза регистрационного досье;
5. При необходимости — проведение технических испытаний;
6. При необходимости — инспектирование;
7. Рассмотрение результатов, выдача протокола о рекомендации к применению изделия медицинского назначения в медицинской практике;
8. Выдача регистрационного удостоверения и включение изделий медицинского назначения в Государственный реестр зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения. Процедура перерегистрации проводиться в порядке, предусмотренном для процедуры регистрации, без проведения клинических испытаний.

Во время действия регистрационного удостоверения предусмотрена процедура внесения изменений.

   
Компания «Кратия» выполняет работі по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, регистрации медицинских изделий в Кыргызстане.