Монголия

Монголия — государство в восточной Азии с населением в 3.1 млн. человек. Монголия не входила в СССР, однако имела с союзом тесные исторические, политические и экономические связи. Экономика страны развивается быстрыми темпами, во многом — за счет добычи полезных ископаемых.

Монгольский фармацевтический рынок на 70% представлен импортными лекарственными препаратами, продукция отечественного производства занимает лишь 30%.

Обращение фармацевтической продукции регулируется государственными агентствами здравоохранения и Министерством Здравоохранения на основании соответствующих законов. Фармацевтический рынок представлен предприятиями частной формы собственности.

Импорт и реализация лекарственных средств разрешены после их регистрации. Медицинские изделиaя не подлежат регистрации, за исключением медицинских изделий для диагностики. Специальные пищевые продукты проходят государственную регистрацию по процедуре, схожей с регистрацией лекарственных средств. Косметические средства не подлежат регистрации.

 

Лекарственные средства

Процедура государственной регистрации лекарственных средств регламентируется Законом Монгольской Республики «О лекарствах и медицинских изделиях» и Приказом Министерства Здравоохранения Монголии №13 от 15 января 2015 года “Об утверждении положения о регистрации лекарств и субстанций”.

Регистрация лекарственных средств выполняется по стандартной, либо ускоренной процедуре. Процедура ускоренной регистрации возможна для лекарственных средств, которые имеют международное признание, и регистрация которых необходима в интересах здравоохранения Монголии.

Заявителем должен быть официальный представитель иностранного производителя в Монголии или национальный дистрибьютор, который имеет контракт с производителем на регистрацию перечисленных в нем лекарств.

При принятии решения о государственной регистрации лекарственного средств рассматривается большое количество факторов, помимо показателей качества, безопасности и эффективности продукта, в том числе:

• наличие регистрируемого лекарственного средства в монгольских стандартах диагностирования и лечения, в перечне приоритетных для регистрации лекарственных средств (перечень пересматривается ежегодно), в перечне жизненно важных лекарственных средств;
• наличие менее 3 регистраций аналогов лекарственного средства;
• доступность лекарственного средства;
• регистрационный статус продукта в мире;
• статус продукта с точки зрения инновационности и оригинальности;
• наличие продукта в особых перечнях ВОЗ;
• и других факторов.

Производство лекарственного средства должно соответствовать требованиям GMP. Однако, законодательство Монголии не выдвигает особых требований к органу, который выдал сертификат соответствия стандарту надлежащей производственной практики.

Существует ряд других важных особенностей регистрации лекарственных средств в Монголии, например таких как:

• регистрационное досье должно включать сертификат на фармацевтический продукт страны Заявителя или производителя;
• лекарственное средство должно быть зарегистрировано как минимум в 3 других странах, за исключением традиционных лекарственных средств*;
• импортное лекарственное средство должно быть зарегистрировано в стране происхождения на протяжении не менее 3 лет*;
• лекарственных средства для лечения туберкулеза должны иметь преквалификацию ВОЗ.

* — не требуется при ускоренной регистрации.

Регистрационное досье готовится и подается на регистрацию с учетом национальных специфических требований. Формат досье — национальный, существенно отличается от CTD формата.

Заявка и регистрационное досье подаются в бумажном виде, в необходимых местах заверенные подписью и печатью производителя, а также его представителя. Досье подается в нескольких экземплярах, один из которых является “архивным”.  

Определенные части регистрационного досье необходимо подавать на монгольском языке.

Маркировка должна быть выполнена на монгольском, русском и/или английском языках, и должна соответствовать требованиям Закона Монголии “О лекарствах и медицинских изделиях”. Инструкция по применению должна быть выполнена на монгольском языке.

Для проведения внутри-регистрационного контроля качества потребуются образцы и референтные стандарты.

 

Основные этапы процедуры регистрации:

1. Подача Заявления о регистрации и сопроводительной документации в Департамент Здравоохранения;
2. Подача регистрационного досье, с дополнительным экземпляром для архивирования;
3. Предварительная (первичная) экспертиза регистрационного досье;
4. Получение счета (инвойса) и оплата государственных платежей за регистрацию и лабораторный анализ;
5. Проведение лабораторных испытаний качества;
6. Специализированная экспертиза и подготовка заключений;
7. Принятие решения о регистрации на заседании Экспертного Совета по лекарствам, биологическим продуктам и диагностическим наборам;
8. Передача Заявителю решения о регистрации;
9. Оформление и выдача регистрационного свидетельства;
10. Внесение лекарственного средства в базу данных Licemed.

Регистрационное свидетельство выдается с утвержденным текстом инструкции по применению (листка-вкладыша).

Регистрационное удостоверение действительно в течение 5 лет.

Для препаратов, зарегистрированных по ускоренной процедуре – 3 года.

Ускоренная процедура регистрации лекарственного средства проводится в интересах здравоохранения Монголии и бывает двух типов:

Тип “А”: лекарственное средство, одобрено FDA, EMA, в странах EFTA и Японии,

Тип “В”: производитель лекарственного средства находится в стране-участнице PIC/S.

Длительность регистрации по типу А составляет 30 дней, по типу “В” — 60 дней.

Внесение изменений (регистрация изменений) проводится на основании официального запроса производителя, поданного Заявления, обоснования вносимых изменений и регистрационных материалов, цветных печатных копий маркировки первичной и вторичной упаковок, а при необходимости — образцов. В зависимости от сути изменения проходят процедуру экспертизы и утверждаются на заседании Экспертного Совета по лекарствам, биологическим продуктам и диагностическим наборам.

Перерегистрация (продление регистрации) проводится на основании поданного Заявления и следующего пакета документации:

• Официального письма-запроса от Заявителя;
• PSUR;
• CPP (сертификат фармацевтического продукта);
• Маркировка первичной и вторичной упаковки и ее графическое представление;
• Инструкция по применению и/или листок-вкладыш для пациента, на монгольском языке;
• Копию регистрационного свидетельства.

Подача заявления на перерегистрацию должна произойти не позднее даты окончания действия Регистрационного удостоверения.

 

Фармаконадзор

Система фармаконадзора в Монголии утверждена Приказом Министра Здравоохранения №415 от 07.11.2013 года “Об утверждении регистрирования  сведений  о побочных эффектах лекарственных средств и безопасности и правилах информирования”.

Компетентным органом системы фармаконадзора Монголии является Департамент (отдел) лекарственных средств и медизделий Министерства Здравоохранения.

От Заявителей (производителей) не требуется назначение уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории Монголии. Однако, дистрибуторы и производители обязаны подавать в Департамент лекарственных средств и медизделий Министерства Здравоохранения сводный отчет по безопасности лекарств (PSUR) в следующие сроки:

• каждые полгода в течении первых 3 лет после регистрации,
• каждый год в течении последующих 2 лет,
• в дальнейшем — при каждой перерегистрации.

 

Медицинские изделия

Изделия медицинского назначения и медицинская техника не подлежат регистрации. Для их ввоза получают лицензию на импорт.

Медицинские изделия для диагностики (diagnostic kits) подлежат регистрации согласно Приказу Министерства Здравоохранения Монголии № 13 от 15 января 2015 года “Об утверждении положения о регистрации лекарств и субстанций”.

Досье готовится и подается на регистрацию с учетом национальных специфических требований. Формат досье — национальный.

Процедура регистрации медицинских изделий для диагностики аналогична регистрации лекарственных средств.

 

Специальные пищевые продукты

Процедура государственной регистрации специальных пищевых продуктов регламентируется Законом Монгольской Республики «О лекарствах и медицинских изделиях» и Приказом Министерства Здравоохранения Монголии №13 от 15 января 2015 года “Об утверждении положения о регистрации биологически активных продуктов”. Законодательство Монголии определяет, что биологически активным продуктом (БАП) является продукт, который способствует доставке необходимых веществ и/или калорий в организм человека, но не предназначен для лечения. К таким продуктам относятся классические БАД (биологические активные добавки), а также — спортивное и медицинское питание.

Для регистрации подается Заявка и пакет документации, а также — образцы готового продукта.

 

Основные этапы процедуры регистрации:

1. Подача Заявления о регистрации, необходимой документации и образцов;
2. Предварительная (первичная) экспертиза;
3. Получение счета (инвойса) и оплата государственных платежей;
4. Проведение лабораторных испытаний качества;
5. Специализированная экспертиза и подготовка заключений;
6. Принятие решения о регистрации на заседании Экспертного Совета по биологическим продуктам;
7. Передача Заявителю решения о регистрации;
8. Оформление и выдача регистрационного свидетельства;
9. Внесение лекарственного средства в базу данных Licemed.

Свидетельство о регистрации БАП выдается сроком на 5 лет.

Маркировка может быть выполнена на русском, английском или монгольском языках. Инструкция по применению должна быть выполнена на монгольском языке.

Заявление на перерегистрацию должно подаваться в срок до 2 месяцев до окончания действия регистрационного свидетельства.

 

Косметические средства

Косметические средства не подлежат регистрации. Образцы косметики предоставляют для лабораторного анализа, по результатам которого выдается разрешение на ввоз.

 

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, специализированной пищевой продукции в Монголии.