Таджикистан

Население Таджикистана составляет 8,8 млн. человек. Импорт играет очень большую роль, и в 2013-м году составлял 97% всего фармацевтического рынка.

Ввоз и реализация лекарственных средств разрешена только после государственной регистрации. Для импорта изделий медицинского назначения и медицинской техники также необходимо получить регистрационное удостоверение. Биологически активные добавки и лечебно-профилактические средства, детское питание, средства санитарно-гигиенического назначения и косметические средства, имеющие лечебно-профилактические свойства согласно законодательству, включены в перечень обязательной сертификации, также проходят государственную регистрацию.

Основными законодательными актами, регулирующими допуск и обращение медицинской продукции являются Закон Республики Таджикистан “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности”, Постановление Правительства Республики Таджикистан от 3 мая 2010 года №210 «Об утверждении Порядка сертификации лекарственных средств и медицинских товаров» и Распоряжение Министерства здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан от 21 августа 2015 года №736 «Об утверждении «Порядка государственной регистрации лекарственных средств и медицинских товаров в Республике Таджикистан».

Лекарственные средства

Государственную регистрацию лекарственных средств в Республике Таджикистан осуществляет Министерство здравоохранения и социальной защиты населения, а экспертизу документации выполняет Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан.

Регистрация выполняется на имя компании-Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть юридическое лицо резидент, либо нерезидент Республики Таджикистан. Интересы Заявителя по доверенности может представлять компания “Кратия”.

Процедура регистрации начинается с подачи Заявки и регистрационного досье в Службу государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан. Оплата государственной пошлины осуществляется после завершения экспертизы регистрационных документов. Для производителей из стран СНГ предусмотрены сниженные тарифы.

Регистрационное досье подается в национальном формате, CTD-формат не принимается. Материалы регистрационного досье должны подаваться в переводе на русский или таджикский язык. Административная документация должна быть надлежащим образом легализована. Одновременно с регистрационным досье также подаются образцы лекарственного средства и референтные стандарты.

Инспектирование производства в процессе регистрации не требуется, хотя в редких случаях может быть назначено.

В процессе экспертизы Служба имеет право запросить дополнительные документы или информацию. Ограничение по времени не прописано, на это время приостанавливается процесс регистрации.

Срок регистрации, в зависимости от типа лекарственного средства, составляет от 3 до 6 месяцев.

Регистрационное удостоверение действует в течение 5 лет. В ходе регистрации утверждается инструкция и маркировка на русском языке.

Внесение изменений и перерегистрация

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель обязан информировать компетентный орган относительно любых изменений. Типы (виды) изменений не описаны в законодательстве, требования к пакету документации обсуждаются с компетентным органом.

Не менее чем за 3 месяца до окончания регистрационного свидетельства возможно подать Заявку для проведения перерегистрации. Процедура перерегистрации и ее длительность практически идентичны новой регистрации, также схож и перечень необходимой документации.

Фармаконадзор

Учреждения, уполномоченные Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, организуют сбор, систематизацию и анализ информации о побочном действии лекарственных средств и особенностях их взаимодействия. Эта информация периодически представляется в Министерство здравоохранения Республики Таджикистан.

На текущий момент у Заявителя нет обязательств по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Республике Таджикистан, а также нет обязательств относительно подачи информации о нежелательных явлениях (побочный реакциях) на лекарственные средства.

Несмотря на отсутствие обязательного требования по созданию и поддержанию системы фармаконадзора, компания «Кратия» предлагает комплекс работ по управлению безопасностью лекарственного средства в Республике Таджикистан. Мы готовы предложить аутсорсинг локального контактного лица, сбор информации о нежелательных явлениях, мониторинг литературных источников и веб-сайтов, периодический пересмотр и обновление инструкции по применению.

Изделия медицинского назначения и медицинская техника

Медицинские товары, к которым относятся изделия медицинского назначения, медицинская техника и предметы по уходу за больными подлежат обязательной государственной сертификации.

Регистрация выполняется на имя компании-Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть юридическое лицо резидент, либо нерезидент Республики Таджикистан. Интересы Заявителя по доверенности может представлять компания “Кратия”.

Регистрация выполняется на основании поданного Заявления и пакета документов, при необходимости также могут потребоваться образцы. Досье для регистрации подается в переводе на русский язык.  

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия выдается сроком на 5 лет.

Специальные пищевые продукты

Для ввоза и введение в обращение специальных пищевых продуктов, имеющих лечебно-профилактические свойства, необходимо пройти обязательную сертификацию в компетентном органе.

Для регистрации (сертификации) подается Заявление, пакет документации и образцы готового продукта. В ходе экспертизы проводится изучение документации и токсикологические исследования образцов.

Регистрация специального пищевого продукта выдается сроком на 5 лет.

Косметическая продукция

Согласно Приложения №1 к “Порядку сертификации лекарственных средств и медицинских товаров” косметические средства, имеющие лечебно-профилактические свойства, включены в перечень продуктов, подлежащих обязательной сертификации. Компетентным органом, выполняющим регистрацию таких средств является Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан. Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.

Прочие косметические средства (без лечебно-профилактических свойств) проходят сертификацию Агентства по стандартизации, метрологии, сертификации и торговой инспекции при Правительстве Республики Таджикистан (Таджикстандарт).

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, регистрации специализированной пищевой продукции и косметических средств в Таджикистане.