Public Health 2024: Семинар «Регистрация медицинских изделий»
Подробности:
-
Дата: 2 октября 2024 года -
Время: с 14:00 до 17:30 по киевскому времени -
Место проведения: Офлайн, МВЦ, Броварской проспект, 15, Киев -
Язык семинара: Украинский -
Спикеры:- Виктория Мороз, менеджер по ключевым клиентам компании «Кратия»
- Николай Матлаев, главный аудитор департамента оценки соответствия Украинского Научного Института Сертификации, ООВ ООО «Уни-Серт»
-
Стоимость:- Бесплатно для участников и посетителей выставки Public Health
В программе:
- Пути легализации продукции: собственное или контрактное производство? национальное или импортное?
- Собственная торговая марка (СТМ): о выигрышах, возможностях, инвестициях и рисках;
- Схема OBL-OEM для медицинских изделий: качество или цена? как стать виртуальным производителем? какие критерии отбора поставщиков;
- Назначение медицинских изделий и классификация;
- Сценарии оценки соответствия для различных видов медицинских изделий: разбор примеров и варианты выбора;
- Самодекларирование: что нужно? как быстро и какие медицинские изделия нужно регистрировать?
- Техническая документация: кто и какие документы должен разработать?
- Уполномоченный представитель производителя в Украине: роль и функции;
- Внедрение изменений: новая продуктовая линейка? новые клинические сведения или обновилась инструкция?
- Рыночный надзор и ответственность.
- Орган оценки соответствия (ООС): когда нужно привлекать, какие документы предоставлять и как проводить аудиты;
- Обязанности и требования к производителю, Уполномоченному представителю, импортеру, дистрибьютору и т.д.;
- Медицинские изделия, которые необходимо сертифицировать;
- Процедура с аудитом (дистанционным/выездным);
- Признание ЕС сертификатов;
- Анализ документации: какие вопросы чаще всего встречаются? исправление и одобрение документов;
- Поддержка сертификатов, ежегодные надзоры и ресертификации: что нужно знать заранее? какие сведения готовить?
- Лицензионное соглашение и его нарушения: приостановление и аннулирование сертификатов, отчетность перед ООВ.
- Ответы на вопросы от участников и посетителей.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.