Public Health 2024: Семинар «Регистрация медицинских изделий»

Подробности:

• 
  Дата: 2 октября 2024 года
• 
  Время: с 14:00 до 17:30 по киевскому времени
• 
  Место проведения: Офлайн, МВЦ, Броварской проспект, 15, Киев
• 
  Язык семинара: Украинский
• 
  Спикеры:

  • Виктория Мороз, менеджер по ключевым клиентам компании «Кратия»
  • Николай Матлаев, главный аудитор департамента оценки соответствия Украинского Научного Института Сертификации, ООВ ООО «Уни-Серт»
• 
  Стоимость:

  • Бесплатно для участников и посетителей выставки Public Health

В программе:

1. Пути легализации продукции: собственное или контрактное производство? национальное или импортное?
2. Собственная торговая марка (СТМ): о выигрышах, возможностях, инвестициях и рисках;
3. Схема OBL-OEM для медицинских изделий: качество или цена? как стать виртуальным производителем? какие критерии отбора поставщиков;
4. Назначение медицинских изделий и классификация;
5. Сценарии оценки соответствия для различных видов медицинских изделий: разбор примеров и варианты выбора;
6. Самодекларирование: что нужно? как быстро и какие медицинские изделия нужно регистрировать?
7. Техническая документация: кто и какие документы должен разработать?
8. Уполномоченный представитель производителя в Украине: роль и функции;
9. Внедрение изменений: новая продуктовая линейка? новые клинические сведения или обновилась инструкция?
10. Рыночный надзор и ответственность.
11. Орган оценки соответствия (ООС): когда нужно привлекать, какие документы предоставлять и как проводить аудиты;
12. Обязанности и требования к производителю, Уполномоченному представителю, импортеру, дистрибьютору и т.д.;
13. Медицинские изделия, которые необходимо сертифицировать;
14. Процедура с аудитом (дистанционным/выездным);
15. Признание ЕС сертификатов;
16. Анализ документации: какие вопросы чаще всего встречаются? исправление и одобрение документов;
17. Поддержка сертификатов, ежегодные надзоры и ресертификации: что нужно знать заранее? какие сведения готовить?
18. Лицензионное соглашение и его нарушения: приостановление и аннулирование сертификатов, отчетность перед ООВ.
19. Ответы на вопросы от участников и посетителей.