Как война ускорила интеграцию Украины в европейское пространство здравоохранения и регулирования

Несмотря на разрушительные последствия войны, Украина проводит радикальные реформы в области фармацевтики, медицинского оборудования и химической безопасности, направленные на приближение своего законодательства и практики к стандартам ЕС.

Когда в 2022 году Россия начала полномасштабное вторжение, инфраструктура здравоохранения и цепочки поставок Украины оказались под непосредственной угрозой. Были разрушены больницы, нарушена логистика, возникла острая нехватка лекарств и медицинского оборудования. Однако даже в условиях кризиса Украина осталась верна своему стратегическому курсу — интеграции с Европейским союзом. Война не замедлила реформы — она их ускорила.

В этой статье рассматривается, как война ускорила интеграцию Украины в нормативную базу ЕС в области фармацевтики, медицинского оборудования, косметики и химической безопасности.

Война как катализатор изменений в регулировании

Во время войны правительства часто сосредотачиваются исключительно на выживании. Но в Украине война также послужила катализатором глубоких системных изменений, особенно в секторах здравоохранения и регулирования.

Когда в феврале 2022 года началось полномасштабное вторжение, система здравоохранения Украины оказалась в осаде. Более 1900 медицинских учреждений были повреждены или разрушены. Фармацевтические склады и распределительные центры стали мишенью для атак. Традиционные маршруты поставок, часто зависящие от региональной логистики и морских портов, стали недоступными или небезопасными.

Чтобы избежать катастрофической нехватки лекарств и медицинского оборудования, украинское правительство быстро ввело чрезвычайные меры по упрощению регулирования. К ним относятся:

• Временное разрешение на импорт и использование незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий;
• Чрезвычайный порядок разрешения на ввоз жизненно важных лекарственных средств;
• Отказ от требований документации по надлежащей производственной практике (GMP) при импорте;
• Приостановление сроков соблюдения требований для держателей разрешений на продажу;
• Разрешение на транспортировку продуктов за пределами лицензированных фармацевтических логистических каналов.

Эти меры обеспечили бесперебойный доступ к критически важным видам лечения, особенно в прифронтовых регионах. Но они также открыли параллельный канал: гуманитарные поставки. Министерство здравоохранения координировало свои действия с местными и международными донорами для удовлетворения неотложных потребностей. К 2024 году Украина получила более 12 800 тонн гуманитарной медицинской помощи на сумму более 13,5 млрд грн (~350 млн долл. США) от 35 стран, международных организаций, НПО и доноров из частного сектора.

Вместо того чтобы полагаться на чрезвычайную помощь, Украина использовала это время для подготовки к возвращению к структурированному регулированию, согласованному с ЕС. К середине 2023 года, когда система здравоохранения начала стабилизироваться, правительство начало постепенно отказываться от мер, принятых в военное время:

• был отменен механизм экстренного импорта незарегистрированных продуктов,
• документация по GMP вновь стала обязательной,
• были постепенно отменены ускоренные процедуры регистрации.

Важно отметить, что этот откат не означал возвращение в прошлое, а был шагом в будущее. С получением Украиной официального статуса кандидата в члены ЕС в 2022 году и возобновлением процесса вступления в 2024 году правительство взяло на себя обязательство ускорить гармонизацию законодательства с acquis EU. В секторе здравоохранения это означало не только принятие европейских правил, но и создание институтов, цифровой инфраструктуры и технических стандартов, необходимых для их соблюдения.

Регуляторная экосистема, формирующаяся в Украине в условиях войны, стала более устойчивой, прозрачной и согласованной с передовой мировой практикой, чем когда-либо прежде. Война не только не остановила прогресс, но и усилила регуляторные преобразования в Украине, сделав ее европейское будущее не просто желаемым, но и реальным.

Реформа фармацевтического сектора: от чрезвычайной помощи к eCTD и централизованному контролю

С начала полномасштабной войны фармацевтический сектор Украины претерпел существенные регуляторные преобразования. Хотя первоначально были введены чрезвычайные меры для поддержания снабжения рынка в условиях военного времени, впоследствии страна перешла к реализации структурных реформ, согласованных с законодательством Европейского Союза.

По мере постепенной стабилизации ситуации украинское правительство начало постепенно отказываться от временных механизмов помощи. Одновременно с этим возобновились давно запланированные реформы, которые стали еще более актуальными в рамках более широкого сближения страны с ЕС. Одним из ключевых этапов стало принятие нового Закона «О лекарственных средствах», который вступил в силу в 2023 году с постепенным внедрением его положений до вступления Украины в Европейский Союз. Этот закон был разработан на основе Директивы ЕС 2001/83/EC с целью приближения требований к регистрации, производству, импорту и распространению, рекламе, надзору за рынком и постмаркетинговым требованиям к acquis EU.

Ключевые изменения включают:

• Создание централизованного регулирующего органа, ответственного за выдачу разрешений на продажу, надзор за клиническими испытаниями, фармаконадзор, инспекции GMP/GDP/GCP, надзор за рынком, который будет функционировать в качестве национального аналога Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
• Обязательное использование формата eCTD для всех новых заявок на получение разрешения на продажу, начиная с августа 2025 года.
• Введение требований по сериализации с обязательным применением уникальных идентификаторов GS1 DataMatrix и устройств защиты от подделки на всех рецептурных лекарственных средствах с 1 января 2028 года.
• Держатель разрешения на продажу должен быть резидентом Украины, резидентом ЕС или ЕАСТ.
• Лекарственные средства из ЕС и ЕАСТ исключаются из определения импорта и с точки зрения контроля качества приравниваются к дистрибуции.

В рамках более широкого согласования с рыночными принципами ЕС и в ответ на растущую озабоченность по поводу доступности лекарственных средств в военное время Украина также ввела механизмы структурированного ценообразования. Введение нового регулирования цен в феврале 2025 года, включая создание Национального каталога цен и системы референтного ценообразования. Дистрибьюторы ограничены максимальной наценкой в 8%, аптеки подпадают под регрессивную шкалу от 10 до 25% для рецептурных препаратов, а цены на дженерики ограничены 75% от заявленной цены оригинального препарата. Производители и импортеры обязаны заявлять цены, не превышающие расчетную референтную цену, основанную на среднем значении трех самых низких цен в определенных странах.

Медицинские изделия: шаг к согласованию с MDR и IVDR

Хотя чрезвычайные условия во время войны потребовали определенной гибкости в процедурах, основная работа по разработке нормативных актов продолжалась в соответствии с целями, изначально изложенными в Соглашении об ассоциации между ЕС и Украиной.

В настоящее время Украина применяет технические регламенты, основанные на предыдущих директивах ЕС по медицинским изделиям, а именно 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Они были внедрены через национальное законодательство в 2013 году и по-прежнему служат основной правовой базой для оценки соответствия изделий. Примечательно, что Украина ввела упрощенную процедуру признания сертификатов CE, выданных нотифицированными органами ЕС, как в соответствии с прежними директивами, так и с новыми регламентами MDR/IVDR.

Ожидается, что в 2025 году правительство Украины примет новые технические регламенты, согласованные с Регламентом (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях и Регламентом (ЕС) 2017/746 о медицинских изделиях для in vitro диагностики.

Предполагается, что предстоящие регламенты будут включать переходные периоды продолжительностью до 10 лет, что позволит производителям, органам по оценке соответствия и учреждениям здравоохранения постепенно адаптироваться. В течение этого времени действующая система регулирования будет оставаться в силе, что обеспечит правовую преемственность и сведет к минимуму сбои в доступе к рынку.

Двойной подход Украины к признанию как старых сертификатов MDD/IVDD/AIMDD, так и новых сертификатов MDR/IVDR позволяет обеспечить прагматичный переход. Он также предоставляет международным производителям предсказуемую основу для вывода медицинских изделий на украинский рынок, пока продолжается более широкая законодательная конвергенция.

Помимо регулирования, политика страны в области медицинских изделий также адаптирована к потребностям военного времени, особенно в области реабилитационных технологий. Украина продолжает совершенствовать систему возмещения расходов, делая ее более удобной для пациентов и прозрачной, как указано в последнем отчете CMS. В ответ на растущее число гражданских лиц и военнослужащих, пострадавших от травм или ампутаций, правительство увеличило финансирование вспомогательных и протезных устройств в рамках национальной программы поддержки инвалидов. Только в 2024 году на эти цели Министерству социальной политики было выделено более 6,7 млрд грн (около 160 млн долл. США).

Кроме того, в Украине появились специализированные клинические и реабилитационные центры, такие как Superhumans, созданные в партнерстве с международными донорами и частными фондами, включая Howard Graham Buffett, Virgin, Mastercard и Unbroken, при поддержке Южной Кореи, Германии и Японии в рамках программ UNDP, а также других НПО, правительств и частных доноров. Эти учреждения призваны обеспечить долгосрочную реабилитацию, передовые протезы и психологическую поддержку жертвам войны и, как ожидается, послужат моделями для интегрированной инфраструктуры послевоенного восстановления.

Косметика и химические вещества: новые законы с ДНК ЕС

В дополнение к реформам в секторах фармацевтики и медицинского оборудования, Украина внесла значительные изменения в регулирование в области косметической продукции и химической безопасности. Эти усилия являются частью более широкого процесса сближения законодательства в рамках Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС и отражают приверженность Украины принятию принципов законодательства внутреннего рынка Европейского Союза.

3 августа 2024 года в Украине вступил в силу новый Технический регламент по косметической продукции. Регламент основан на Регламенте ЕС (ЕС) № 1223/2009 и вводит систему обеспечения безопасности, прозрачности и отслеживаемости продукции в косметической промышленности.

Ключевые особенности регламента включают:

• назначение ответственного лица (RP), проживающего в Украине, которое несет юридическую ответственность за соответствие продукции;
• обязательная подготовка отчета о безопасности косметической продукции (CPSR) квалифицированным национальным оценщиком безопасности;
• составление файла информации о продукции (PIF) для подтверждения заявлений о безопасности и эффективности;
• электронное уведомление о косметической продукции через портал, управляемый Министерством здравоохранения.

Регламент предусматривает двухлетний переходный период, по истечении которого, 3 августа 2026 года, требуется полное соблюдение требований. В течение этого периода производители и импортеры должны привести свою продукцию в соответствие с новыми техническими требованиями.

Эти реформы направлены на улучшение надзора за рынком, облегчение отслеживаемости продукции и приведение украинского рынка косметической продукции в соответствие со стандартами ЕС.

26 января 2025 года вступил в силу новый Технический регламент по безопасности химических продуктов, разработанный на основе Регламента ЕС REACH (EC No 1907/2006). Регламент применяется ко всем химическим веществам, импортируемым, производимым или продаваемым в Украине.

Новое Положение вводится в действие с переходными периодами до 5 лет, с более ранними сроками для канцерогенных, мутагенных и репродуктивно токсичных веществ (CMR) и веществ, выпускаемых в больших объемах. Чтобы воспользоваться переходными периодами, необходимо предварительно зарегистрировать вещества до 26 января 2026 года.

Положение применяется не только к отдельным веществам, но и к веществам, содержащимся в смесях и готовых продуктах (таких как чистящие средства, краски или промышленные сырьевые материалы). Его цель — улучшить защиту окружающей среды и здоровья человека, усилить отслеживаемость химических веществ и обеспечить совместимость с моделью регулирования ЕС.

Успех внедрения будет зависеть от способности местных производителей и импортеров адаптироваться, а также от способности властей разработать операционную инфраструктуру и инструменты для предоставления рекомендаций. Несколько бизнес-ассоциаций уже обратились в Министерство экологии и природных ресурсов Украины с опасениями по поводу коротких сроков предварительной регистрации и переходного периода.

Украина не ждет мира, чтобы определить свое будущее. Война ускорила реформы, которые в противном случае могли бы занять десятилетие. Хотя человеческие потери не поддаются подсчету, политический ответ ясен: твердая приверженность европейским стандартам, прозрачности, безопасности пациентов и интеграции рынка. Система здравоохранения, которая возникнет после этого кризиса, будет не только более устойчивой, но и более европейской.

Максим Багриев
Генеральный директор Cratia