Как война ускорила регуляторную интеграцию в европейскую систему здравоохранения

Несмотря на разрушительные последствия войны, Украина внедряет масштабные реформы в сферах лекарственных средств, медицинских изделий, косметической продукции и химической безопасности, направленные на приближение законодательства и практик к стандартам Европейского Союза.

Когда Россия начала полномасштабное вторжение в 2022 году, инфраструктура системы здравоохранения Украины и логистические цепочки подверглись значительным разрушениям, что привело к гуманитарному кризису. Были уничтожены больницы, нарушены логистические связи, возник дефицит жизненно важных лекарственных средств и медицинских изделий. Однако даже в условиях кризиса Украина осталась верной своей стратегической цели — интеграции с ЕС. Война не замедлила реформу — она её ускорила.

Эта статья раскрывает, как война стала катализатором стремительного приближения Украины к регуляторной системе Европейского Союза в сферах лекарственных средств, медицинских изделий, косметики и химической безопасности.

Война как катализатор регуляторных изменений 

Во время войны правительства, как правило, сосредотачиваются исключительно на обеспечении выживания. Но в Украине война стала также двигателем глубоких системных изменений, в том числе в здравоохранении и регуляторной сфере.

С начала полномасштабного вторжения в феврале 2022 года система здравоохранения Украины оказалась под ударом. С начала войны было повреждено или уничтожено более 2200 объектов учреждений здравоохранения. Под обстрелы попали фармацевтические склады и логистические хабы. Традиционные маршруты поставок — зачастую через региональную логистику и морские порты — стали недоступными или неприемлемо рисковыми.

Чтобы избежать катастрофического дефицита лекарственных средств и медицинских изделий, правительство Украины оперативно внедрило чрезвычайные регуляторные упрощения, в частности:

• Разрешение на импорт и применение незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий;
• Упрощённую процедуру экстренной регистрации жизненно необходимых лекарственных средств;
• Упрощения в подтверждении соответствия надлежащей производственной практике (GMP) при импорте;
• Приостановку сроков соблюдения требований для держателей регистрационных удостоверений, в том числе сроков подачи заявлений на перерегистрацию;
• Разрешение на транспортировку продукции вне лицензированных фармацевтических логистических каналов.

Эти меры обеспечили непрерывный доступ к критически важным лекарственным средствам и медицинским изделиям, особенно в прифронтовых регионах. Одновременно были сняты почти все формальности для параллельного канала поставок — гуманитарной помощи. Министерство здравоохранения координировало действия с национальными и международными донорами для удовлетворения срочных потребностей. По состоянию на 2024 год Украина получила более 12 800 тонн гуманитарной медицинской помощи на сумму более 13,5 млрд грн (примерно 350 млн долларов США) из 35 стран, от международных организаций, неправительственных учреждений и частного сектора.

Вместо того чтобы стать зависимой от гуманитарной помощи, Украина использовала это время для подготовки к возвращению к структурированному, евроинтегрированному регулированию. Начиная с середины 2023 года, по мере стабилизации системы здравоохранения, а также медицинского и фармацевтического рынков, правительство начало постепенно отменять военные упрощения:

• Было аннулировано разрешение на импорт незарегистрированных лекарственных средств;
• Снова стало обязательным предоставление документов для подтверждения соответствия требованиям GMP;
• Прекратилась экстренная регистрация новых лекарственных средств;
• Контроль качества при импорте вернулся к довоенным требованиям.

Важно отметить, что отмена временных послаблений не стала шагом назад, а эволиционировала в движение в будущее. С получением Украиной статуса страны-кандидата на вступление в ЕС в 2022 году и возобновлением активной динамики евроинтеграции в 2024 году правительство взяло на себя обязательства ускорить гармонизацию законодательства с правом Европейского Союза (acquis ЕС). В сфере здравоохранения это означает не только имплементацию европейских норм, но и построение институтов, цифровой инфраструктуры, рабочих практик и стандартов, необходимых для их эффективного внедрения.

Регуляторная экосистема, формирующаяся в условиях военного времени, стала более устойчивой, прозрачной и согласованной с лучшими мировыми практиками, чем когда-либо прежде. Война не остановила прогресс — напротив, она ускорила трансформацию регуляторной системы Украины и сделала европейское будущее не просто амбициозной целью, а реальной практикой.

Реформа фармацевтического сектора: от экстренной помощи к eCTD и централизованному регулированию

Фармацевтический сектор Украины претерпел значительные изменения с момента начала полномасштабной войны. Если на первом этапе вводились экстренные меры для обеспечения бесперебойных поставок лекарств, то впоследствии страна перешла к системным реформам, согласованным с законодательством Европейского Союза.

По мере стабилизации ситуации правительство Украины постепенно отменяло временные упрощения. Одновременно были продолжены ранее запланированные реформы в рамках более широкого процесса евроинтеграции. Одним из ключевых шагов стало принятие нового Закона Украины «О лекарственных средствах», который вступил в силу в 2023 году с постепенным внедрением положений до момента вступления Украины в ЕС. Закон разработан на основе Директивы 2001/83/EC Европейского Союза и направлен на гармонизацию требований к регистрации, производству, импорту и дистрибуции, рекламе, рыночному надзору и пострегистрационному мониторингу.

Основные изменения включают:

• Создание централизованного регуляторного органа, ответственного за выдачу регистрационных удостоверений, надзор за клиническими исследованиями, фармаконадзор, инспекции по вопросам GMP/GDP/GCP, рыночный надзор — который должен функционировать как национальный аналог регуляторных органов государств-членов ЕС;
• Обязательное использование электронного формата eCTD для всех новых заявлений на регистрацию лекарственных средств с августа 2025 года;
• Внедрение требований к сериализации — с обязательным применением уникальных идентификаторов GS1 DataMatrix и средств защиты от несанкционированного вскрытия для всех рецептурных лекарственных средств с 1 января 2028 года;
• Владельцем регистрационного удостоверения должен быть резидент Украины, государства-члена ЕС или ЕАСТ (Европейской ассоциации свободной торговли);
• Лекарственные средства, ввезенные из ЕС и ЕАСТ, не считаются импортом и с точки зрения контроля качества приравниваются к дистрибуции.

В рамках более широкой адаптации к принципам функционирования рынка ЕС и в ответ на растущую обеспокоенность по поводу доступности лекарственных средств в условиях войны, Украина также внедрила структурированные механизмы контроля цен. В феврале 2025 года было принято новое регулирование, предусматривающее создание Национального каталога цен и системы референтного ценообразования. Максимальная торговая наценка для дистрибьюторов ограничена 8%, для аптек установлена шкала от 10% до 25% на рецептурные препараты, а для генериков — ограничение на уровне 75% от заявленной цены оригинального препарата. Производители и импортеры обязаны декларировать цены, не превышающие рассчитанную референтную цену, определённую как среднее значение трёх самых низких цен в определённых странах.

Медицинские изделия: шаг к гармонизации с MDR и IVDR

Несмотря на необходимость процедурных упрощений в условиях войны, развитие регуляторной системы в сфере медицинских изделий продолжается в соответствии с обязательствами, предусмотренными Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС.

В настоящее время в Украине действуют Технические регламенты, основанные на прежних директивах ЕС: 93/42/EEC (общие медицинские изделия), 98/79/EC (in vitro диагностика) и 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия). Эти директивы были имплементированы в национальное законодательство в 2013 году и до сих пор остаются действующей основой для процедур оценки соответствия.

В 2025 году ожидается принятие новых Технических регламентов, гармонизированных с Регламентом (ЕС) 2017/745 по медицинским изделиям и Регламентом (ЕС) 2017/746 по изделиям для диагностики in vitro. Новые регламенты, вероятно, будут предусматривать переходные периоды продолжительностью до 10 лет, что позволит производителям, органам оценки соответствия и учреждениям здравоохранения постепенно адаптироваться. В течение этого периода действующее регулирование останется в силе, что обеспечит правовую определённость и минимизирует риски препятствий для доступа продукции на рынок.

Украина также ввела упрощённую процедуру признания европейских сертификатов соответствия, выданных нотифицированными органами ЕС как на основании прежних директив, так и в соответствии с новыми Регламентами MDR (2017/745) и IVDR (2017/746). Такое признание не является автоматической заменой европейского сертификата на украинский, а представляет возможность избежать дублирования и сократить затраты в рамках национальной процедуры экспертизы при условии сотрудничества между европейскими и украинскими сертифицирующими организациями.

Помимо регуляторного аспекта, политика Украины в отношении медицинских изделий также адаптировалась к вызовам военного времени — в частности, в сфере вспомогательных средств реабилитации. Государство продолжает совершенствовать систему возмещения (реимбурсации), делая её более прозрачной и ориентированной на пациента, что отражено в отчёте CMS. В ответ на рост числа пострадавших гражданских и военных лиц с ранениями или ампутациями правительство увеличило финансирование обеспечения вспомогательными и протезно-ортопедическими изделиями в рамках государственной программы поддержки лиц с инвалидностью. Только в 2024 году на эти цели было направлено более 6,7 млрд грн (около 160 млн долларов США) через Министерство социальной политики.

Кроме того, в Украине развивается сеть специализированных клинических и реабилитационных центров, таких как Superhumans, созданных при поддержке международных доноров и частных фондов — в частности, Говарда Грэма Баффета, Virgin, Mastercard, а также проекта Unbroken, поддержанного Южной Кореей, Германией и Японией в рамках программ ПРООН, другими государственными и неправительственными организациями и частными донорами. Эти учреждения призваны обеспечить долгосрочную реабилитацию, доступ к современному протезированию и психологическую поддержку пострадавшим от войны, а в будущем — стать моделью интегрированной системы восстановления страны после окончания боевых действий.

Косметическая и химическая продукция: новое законодательство с европейскими генами

Помимо реформ в сферах лекарственных средств и медицинских изделий, Украина внедрила существенные регуляторные изменения в области косметических средств и химической безопасности. Эти меры являются частью более широкого процесса правового сближения, предусмотренного Соглашением об ассоциации между Украиной и Европейским Союзом, и отражают стремление Украины к внедрению принципов внутреннего рынка ЕС.

3 августа 2024 года вступил в силу новый Технический регламент косметической продукции. Документ разработан на основе Регламента (ЕС) №1223/2009 и устанавливает новую регуляторную рамку для обеспечения безопасности, прозрачности и прослеживаемости косметических средств.

Ключевые положения регламента:

• Упрощение доступа косметической продукции на рынок при одновременном усилении ответственности за нарушения;
• Назначение Ответственного лица (Responsible Person), которое должно быть резидентом Украины и нести юридическую ответственность за соответствие продукции требованиям законодательства;
• Обязательное составление Отчёта по безопасности косметического средства (CPSR) национальным квалифицированным экспертом (оценщиком) безопасности;
• Формирование Досье на косметическое средство (PIF) для обоснования безопасности и подтверждения заявленных свойств (продуктовых заявлений);
• Электронное уведомление о продукции на портале, администрируемом Министерством здравоохранения.

Регламент предусматривает двухлетний переходный период, полное соблюдение требований ожидается с 3 августа 2026 года. За это время производители и импортеры должны адаптировать продукцию к новым техническим требованиям.

Цель реформы — повысить эффективность государственного надзора, обеспечить прозрачность и отслеживаемость продукции, а также привести украинский рынок косметических средств в соответствие с нормами ЕС.

26 января 2025 года вступил в силу новый Технический регламент безопасности химической продукции, разработанный на основе европейского Регламента REACH (ЕС №1907/2006). Регламент охватывает все химические вещества, которые импортируются, производятся или вводятся в обращение на территории Украины.

Документ предусматривает переходные периоды продолжительностью до 5 лет, с более короткими сроками для веществ, классифицируемых как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции (CMR), а также для веществ, поставляемых в больших объемах. Для использования переходных положений необходимо провести предварительную регистрацию веществ до 26 января 2026 года.

Регламент охватывает не только отдельные вещества, но и вещества в составе смесей и готовой продукции (например, моющих средств, красок, промышленных компонентов). Его цель — улучшение охраны здоровья населения и окружающей среды, повышение прослеживаемости химических веществ и согласование украинского регулирования с европейской моделью.

Успешность внедрения регламента во многом будет зависеть от способности отечественных производителей и импортеров адаптироваться к новым требованиям, а также от готовности государства создать необходимую инфраструктуру и методическую поддержку. Уже сегодня ряд бизнес-ассоциаций обратились в Министерство охраны окружающей среды и природных ресурсов Украины с просьбой пересмотреть сжатые сроки предварительной регистрации и переходных периодов.

Украина не ждёт окончания войны, чтобы формировать своё будущее. Война лишь ускорила те реформы, на которые в мирное время могли бы уйти десятилетия. Несмотря на тяжёлые человеческие потери, политический курс остаётся ясным: необратимое движение к европейским стандартам, прозрачности, безопасности пациентов и интеграции в единый рынок. Система здравоохранения, которая выйдет из этого кризиса, станет не только более устойчивой, но и по-настоящему европейской.

Максим Багреев
Управляющий партнёр