Новости по медицинским изделиям: потеря акредитации УМЦС, отмена заключений СЭС, средства для дезинфекции и регламент аэрозолей

Сообщаем новости о регулировании медицинских изделий в Украине:

• Приостановление аккредитации и назначение органа при оценке соответствия ГП «УМЦС»;
• Упразднение выводов СЭС на медицинские изделия с 1 октября 2023 года;
• Некоторые средства дезинфекции становятся медицинскими изделиями;
• Новый Технический регламент аэрозольных распылителей;
• Метрологическая поверка медицинских изделий.

Приостановка аккредитации и назначения ООВ ГП «УМЦС»
22 сентября 2023 была отменена аккредитация, а 26 сентября 2023 приостановлено назначение органа по оценке соответствия ГП «Украинский медицинский центр сертификации» (ГП «УМЦС», UA.TR.039).

Что делать если Ваш текущий сертификат соответствия выдан ГП УМЦС?
Сертификаты соответствия ГП УМЦС не отменяются, но утрачивают силу датой ближайшего планового надзорного аудита, которая должна проводиться каждые 12 месяцев. Для того чтобы вводить новые медицинские изделия в обращение после даты планового надзора, нужно перевести сертификат в другой назначенный орган по оценке соответствия. Такой трансфер не происходит автоматически: изготовитель или его Уполномоченный представитель подают заявку в другой орган, проходят процедуру и получают новый сертификат соответствия. Производитель или его уполномоченный представитель самостоятельно выбирают в какой назначенный орган по оценке соответствия обратиться.

Отмена заключений СЭС на медицинские изделия с 1 октября 2023 года
С 1 октября 2023 вступил в силу Закон Украины «О системе общественного здоровья», который стал основанием для утраты действия Закона Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» и для исключения заключений государственной санитарно-пидемиологической экспертизы из Закона Украины «О Перечне документов разрешительного характера в сфере хозяйственной деятельности.

Следовательно, заключения государственной санитарно-пидемиологической экспертизы в Украине больше не издаются и не должны требоваться от операторов рынка медицинских изделий.

Некоторые средства для дезинфекции становятся медицинскими изделиями
Введение в действие Закона Украины «О системе общественного здоровья» повлекло за собой принятие нового положения о государственной регистрации дезинфекционных средств, утвержденное Постановлением КМУ от 15.08.2023 №863. Постановление №863 вступило в силу с 1 октября 2023 г. и заменило предварительный порядок регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств, утвержденный Постановлением КМУ № 908 от 3 июля 2006 г.

Новый порядок урегулировал коллизию по двойному регулированию, существовавшую ранее относительно средств для достерилизационной очистки, холодной стерилизации и контроля качества стерилизации медицинских изделий. Согласно предыдущему Постановлению КМУ № 908 данные средства относились к дезинфицирующим средствам, а в соответствии с Приложением 2 к Техническому регламенту на медицинские изделия такие изделия классифицировались как медицинские класса IIa или IIb.

Таким образом, средства специально предназначенные для дезинфекции медицинских изделий являются медицинскими изделиями.

Новый Технический регламент аэрозольных распылителей
С 25 ноября 2023 г. вступил в силу новый Технический регламент аэрозольных распылителей, утвержденный Постановлением КМУ от 21 февраля 2023 г. № 154, который был разработан на основе европейской Директивы Совета 75/324/ЕЭС.

Медицинские изделия, которые предоставляются в форме аэрозольного распылителя, подпадают под действие данного Технического регламента. Для введения в обращение аэрозольных распылителей необходимо маркировать такие продукты знаком соответствия, имеющего форму перевернутого эпсилона, что свидетельствует о соответствии аэрозольного распылителя применимым требованиям Регламента №154. Также Техническим регламентом установлен ряд особенностей маркировки продукции, в частности указания наименования и адреса импортера, особые записи и символы относительно соответствующих оговорок и т.д.

Напоминаем, что знак соответствия продукции означает, что производитель провел оценку соответствия всем применимым техническим регламентам Украины. Чаще всего к медицинским изделиям применяются технические регламенты:

• для электронных и электрических медицинских изделий: Регламент 139 (RoHS2);
• для медицинских изделий с WiFi, Bluetooth или другим радиомодулем: Регламент 355 (RED);
• для изделий, также средствами индивидуальной защиты: Регламент 771 (PPE).

Такие регламенты могут устанавливать дополнительные требования к продукции, сопроводительной документации, регистрации и маркировке. Если медицинское изделие подпадает под несколько технических регламентов, то производитель должен составить единую Декларацию о соответствии всем применяемым регламентам, которая может иметь форму досье.

Метрологическая поверка медицинских изделий
Компания «Кратия» подготовила статью по теме «Метрологическая поверка медицинских изделий», чтобы предоставить комплексный и экспертный взгляд на регулирование медицинских изделий с функцией измерения, к которым относятся такие изделия как термометры, тонометры, пульсоксиметры, кардиодефибрилляторы, УЗИ и т.д. Такие медицинские изделия регулируются не только Техническим регламентом на медицинские изделия, но и метрологическим законодательством. Статья об особых требованиях к медицинским изделиям с функцией измерения находится в приложении к письму.

Компания «Кратия» предлагает работы по оценке соответствия требованиям Технических регламентов и регистрации в Госликслужбе. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.

Мы обеспечиваем:

• коммуникацию на понятном и профессиональном языке, в том числе на английском;
• консультации и советы по требованиям Технических регламентов, перечню необходимых документов;
• профессиональную экспертизу документации;
• индивидуально разработаны двуязычные формы документов и юридическое сопровождение;
• перевод медицинских и технических документов;
• разработка национальных документов: Заявка, маркировка, инструкция (руководство пользователя), чек-лист Основных требований, Декларация о соответствии, сопроводительные письма и др.;
• подачу и сопровождение процедуры оценки соответствия;
• сопровождение аудита, признание СЕ сертификата или регистрации в Гослекслужбе;
• поддержку сертификации по завершении процедуры.

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, или пишите нам по электронному адресу info@cratia.ua, или приезжайте на встречу к нам в офис.