Более 30 лет назад произошел распад Советского Союза, и каждая страна начала строить собственную правовую и регуляторную систему. Существенное различие политической и экономической ситуации в каждом государстве привело к появлению совершенно различных требований к допуску и обращению медицинской продукции.
В ряде стран получение регистрации (маркетинговой авторизации) упрощено, например – по причине малого количества национальных производителей, либо с целью создания максимально эффективного ценообразования в системе здравоохранения. Например, Грузия ведет политику упрощенной регистрации продукции, получившей одобрение в странах с высокими регуляторными требованиями (ЕС, США и пр.), разрешен параллельный импорт.
Другие страны пошли путем создания Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который вошли Армения, Казахстан, Киргизия. Членство страны в ЕАЭС существенно влияет на регуляторную политику, внедряя «централизованную» регистрацию.
Украина и Молдова выбрали путь интеграции с Европейским союзом, и проводят постепенную гармонизацию с европейским законодательством. Например, украинское законодательство в сфере допуска и обращения на рынке медицинской продукции основано на Европейских директивах, и предусматривает упрощенные условия для производителей из стран с высокими регуляторными требованиями.
Часть стран имеют собственную независимую систему маркетинговой авторизации, управления качеством и безопасностью медицинской продукции, с большим количеством национальных особенностей и нюансов.
Каждая страна имеет свой государственный язык, и в каждой стране существует большое количество национальных законодательных актов, прямо или косвенно влияющих на процесс регистрации.
Благодаря отличному знанию законодательства, большому практическому опыту проведения различных регуляторных процедур, уважению национальных особенностей и индивидуальному подходу к каждому проекту наша команда эффективно и профессионально проводит регистрации медицинской продукции в 11 странах региона Восточной Европы и Центральной Азии:
- Азербайджан;
- Армения;
- Грузия;
- Казахстан;
- Кыргызстан;
- Молдова;
- Монголия;
- Таджикистан;
- Туркменистан;
- Узбекистан;
- Украина.
Мы стараемся построить максимально простую, прозрачную и удобную для нашего партнера систему сотрудничества, построенную на нашем опыте и знаниях, инициативном информировании и выполнении необходимых действий. «Кратия» имеет большой опыт сотрудничества как с крупнейшими международными корпорациями, так и с специализированными производителями и продуктами.
Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Азербайджане, Армении, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине. Мы не работаем в Беларуси и России, не сотрудничаем с производителями из данных стран.
Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки. В зависимости от Ваших потребностей — мы готовы предложить как полный комплекс работ для выполнения всех регуляторных требований, так и какой-либо выделенный инструмент:
- регуляторное планирование и предварительный консалтинг;
- патентный поиск;
- проверка регистрационного досье на соответствие законодательным требованиям;
- предварительные консультации с компетентными органами;
- подтверждение статуса и/или типа Заявки;
- перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
- юридический анализ и подготовка административной документации;
- подготовка специфических национальных документов, включая инструкцию по применению (листок-вкладыш), маркировку упаковки и макеты;
- подготовку и оформление регистрационного досье;
- подачу документации, сопровождение
- создание и поддержание системы фармаконадзора;
- создание и поддержание системы обеспечения качества;
- организацию всех платежей;
- сопровождение процесса экспертизы, коммуникацию с компетентными органами;
- анализ замечаний, подготовку рекомендаций для ответа на замечания;
- получение разрешения на ввоз образцов и стандартов для внутрирегистрационного контроля качества;
- ввоз (таможенное оформление) образцов и стандартов;
- контроль сроков на всех этапах экспертизы;
- проверка проекта регистрационного свидетельства и приложений к нему;