Изделия с радиооборудованием

Технический регламент радиооборудования был принят Постановлением КМУ от 24 мая 2017 года №355. Технический регламент разработан на основе Директивы 2014/53/ЕС Европейского Парламента и Совета от 16 апреля 2014 года. Поскольку, в ЕС общепринято обозначать данную Директиву как «RED» (Radio Equipment Directive), то мы также здесь и далее используем термин «Регламент RED», имея в виду Технический регламент радиооборудования.
 

Что попадает под RED?

Медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro, активные имплантируемые медицинские изделия, включающие радиомодуль (Wi-Fi, Bluetooth, GPS, GSM и другие), подпадают под действие Технического регламента RED. Например, УЗИ-аппарат с беспроводным датчиком, глюкометр с Bluetooth-соединением к мобильному телефону, анализатор, передающий данные на ПК по протоколу Wi-Fi. Такие медицинские изделия, активные имплантируемые медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro должны отвечать не только «основному» медицинскому Регламенту, но и Регламенту RED.

Нанося знак соответствия производитель или его уполномоченный представитель заявляют о том, что медицинское изделие соответствует всем Техническим регламентам, распространяющим действие на такое изделие. Проведение процедур оценки соответствия, нанесение дополнительной маркировки, выдача Декларации о соответствии и выполнение других необходимых действий — ответственность производителя, Уполномоченного представителя и, в некоторых случаях, импортера (лицо, которое ввело изделие в обращение).

Переходный период и введение в действие

Регламент RED вступил в действие с 1 апреля 2018 года, что следует принять во внимание производителями, импортерами и Уполномоченными представителями при введении в оборот изделий, содержащих в составе конструкции радиомодуль.

Переходный период действовал до 01.04.2019, во время которого разрешалось предоставлять на рынке и вводить в эксплуатацию радиооборудование, которое не прошло процедуру оценки соответствия Регламенту RED, однако комплексно удовлетворяющего ряд условий:

• Радиооборудования введено в обращение до 01.04.2018;
• Радиооборудование соответствует требованиям Технических регламентов:

а) радиооборудования и телекоммуникационного конечного (терминального) оборудования (ПКМУ от 24 июня 2009 № 679),

б) электромагнитной совместимости оборудования (ПКМУ от 16 декабря 2015 № 1077),

в) низковольтного электрооборудования (ПКМУ от 16 декабря 2015 № 1067).

По состоянию на 01.01.2020 года любые переходные периоды и исключения закончились или не действуют. Если Ваше медицинское изделие содержит радиомодуль — то необходимо провести оценку соответствия регламенту RED, который дополняет «медицинский регламент».

Особенности законодательства

При проведении оценки соответствия, разработке маркировки и выполнении других действий для ввода радиооборудования в обращение, кроме Регламента RED и законодательства в сфере оценки соответствия и контроля непищевой продукции, необходимо принять во внимание ряд отраслевых законодательных актов, таких как:

• Закон Украины «О радиочастотном ресурсе Украины»;
• Постановление КМУ от 15.12.2005 №1208 «Об утверждении Национальной таблицы распределения полос радиочастот Украины»;
• Постановление КМУ от 05.09.2014 №514 «Некоторые вопросы проведения конверсии радиочастотного ресурса Украины в полосах радиочастот общего пользования»;
• Постановление КМУ от 09.06.2006 №815 «Об утверждении Плана использования радиочастотного ресурса Украины»;
• Решение НКРСИ от 12.01.2012 №18 «Об одобрении обобщенных условий применения радиоэлектронных средств и излучающих устройств»;
• Решение НКРСИ  от 30.06.2020 № 256 “О внесении изменений в решение НКРС от 12.01.2012 № 18”
• Решение НКРСИ от 23.12.2014 №844 «Об утверждении Перечня радиоэлектронных средств и излучающих устройств, на эксплуатацию которых требуется разрешение на эксплуатацию радиоэлектронного средства или излучающего устройства»;
• Решение НКРСИ от 17.03.2020 №117 «Об утверждении Положения о порядке и форме ведения реестра радиоэлектронных средств и излучающих устройств, которые могут применяться на территории Украины в полосах радиочастот общего пользования»;
• Решение НКРСИ от 13.02.2018 №78 «Об утверждении Порядка ввоза из-за границы и реализации в Украине радиоэлектронных средств и излучающих устройств»;
• и некоторых других.

Существенные требования к радиооборудованию 

Регламентом RED, как и любым другим техническим регламентом, определен перечень требований, которые должны быть учтены при введении изделий в обращение. Стоит отметить, что в количественном определении перечень существенных требований к радиооборудования, в сравнении с регламентами на медицинские изделия, значительно меньше и условно включает: общие, которым должно отвечать любое радиооборудования и специальные, которые распространяются на радиооборудования в зависимости от его вида.

Так, к общим требованиям относятся:

• Требования по безопасности (обеспечение защиты здоровья и безопасности людей, домашних животных, защита собственности), с учетом требований Технического регламента низковольтного электрооборудования (НВО);
• Требования по электромагнитной совместимости радиооборудования с другими источниками в соответствии с Техническим регламентом по электромагнитной совместимости оборудования (ЭМС);
• Требования по эффективному использованию и поддержанию радиочастотного ресурса Украины, избежанию вредных помех.

К специальным требованиям относятся:

• Взаимодействие с аксессуарами, другим радиооборудованием через сети;
• Работа в сети;
• Конфиденциальность и защита личных данных;
• Функции доступа к службам экстренной помощи и защиты от мошенничества, облегчение использования оборудования людьми с ограниченными возможностями и загрузки программного обеспечения, которое отвечает требованиям Регламента RED в определенной комбинации.

Обеспечение соответствия общим требованиям регламента RED учитывается при разработке изделий и не имеет исключений относительно вида радиооборудования, в то время, как специальные требования распространяются на виды оборудования, которые определены нормативно-правовыми актами центрального органа исполнительной власти в области связи в конкретной радиотехнологии.

Процедуры оценки соответствия

С целью подтверждения соответствия радиооборудования существенным требованиям производитель должен учесть все предусмотренные условия эксплуатации такого оборудования и оценить применение стандартов добровольно-доказательной базы Регламента RED. Демонстрация соответствия осуществляется путем использования процедур оценки соответствия или их сочетания и предусматривает:

• Внутренний контроль производства (согласно Приложению 1 Регламента RED), который не предусматривает привлечения органа по оценке соответствия;
• Экспертизу типа в сочетании с соответствием типу на основе внутреннего контроля производства (согласно Приложению 2 Регламента RED). Процедура предусматривает привлечение органа по оценке соответствия с целью проверки типа радиооборудования, однако не предусматривает выезд на производство;
• Полное обеспечение качества (согласно Приложению 3 Регламента RED), которое предусматривает привлечение органа по оценке соответствия и выезд на производство.

При выборе процедуры оценки соответствия, производитель должен оценить применение стандартов из перечня национальных, частоту и периодичность внесения изменений в тип радиооборудования.

Регистрация радиооборудования

Процедура регистрации радиооборудования применяется только для оборудования с низким уровнем соответствия существенным требованиям. Если оборудование подлежит регистрации, на такое изделие наносится специальный регистрационный номер, присвоенный НКРСИ. 

Декларация о соответствии 

Декларация соответствия составляется по структуре согласно приложению 5 к Регламенту RED и:

• включает фразу об исключительной ответственности производителя;
• содержит перечень всех технических регламентов, которым соответствует продукция;
• включает ссылки на национальные стандарты или примененные технические спецификации;
• содержит ссылки на сертификат экспертизы типа и назначенный орган, который проводил определенные виды работ, если применимо соответствующую процедуру оценки соответствия.

Важно помнить, если на определенный вид продукции распространяется действие нескольких технических регламентов, требующих составления декларации о соответствии, должна быть составлена ​​единая декларация о соответствии. В такой декларации о соответствии должны быть указаны соответствующие технические регламенты, включая сведения об их официальной публикации. Такая единая декларация о соответствии может иметь форму досье.

Компания «Кратия» предоставляет профессиональные услуги по оценке соответствия продукции требованиям Технических регламентов. Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями для проведения всех необходимых работ. Мы возьмем на себя руководство и организацию процесса, поможем провести процедуру в сжатые сроки.

Мы предоставляем:

• все необходимые консультации относительно требований Технических регламентов;
• профессиональную экспертизу документации;
• формирование технической документации и других национальных документов;
• на основании Доверенности выполняем все работы по подаче Заявки и проведения процедуры оценки соответствия в назначенном органе;
• разработку Декларации соответствия требованиям Технического регламента;
• разработку проекта маркировки (этикетки, упаковки) и инструкции (руководства пользователя)
• передаем Вам пакет необходимой технической документации для хранения у Уполномоченного представителя.