Разработка и внедрение ISO 13485

Обращение медицинских изделий является одной из наиболее регулируемых индустрий, с высокими требованиями к системе менеджмента качества (СМК) предприятия. Наличие СМК обязательно для производства медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in-vitro, а сертификация системы является добровольной.

Профильным стандартом управления качеством медицинских изделий является ISO 13485 “Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию”. В Украине действует  ДСТУ EN ISO 13485:2018, идентичный международному ISO 13485:2016 и внесенный в печень европейских гармонизированных стандартов, применение которых является презумпцией соответствия Основным требованиям Технических регламентов.

С 2016 года сфера стандарта ISO 13485 была расширена: он может использоваться не только производителем, но и импортером, дистрибьютором, сервисным центром и организацией, выполняющей сопутствующие услуги. С переходом Европейского Союза к новым европейским директивам на медицинские изделия MDR и IVDR сертификация дистрибутора на соответствие ISO 13845 становится все более актуальной.

Что такое ISO 13485?

ISO 13485 — это международный стандарт управления качеством на предприятии, разработанный специально для индустрии медицинских изделий. Данный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента (управления) качеством, которые могут быть использованы организацией, участвующей в выполнении одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих услуг. 

Стандарт ISO 13485 покрывает практически все бизнес-процессы организации. Стандарт помогает гарантировать, что предприятие, работающее в сфере медицинских изделий, поддерживает качество, одновременно повышая эффективность процессов. В стандарт входят:

• Управление рисками; 
• Управление ресурсами;
• Обеспечение эффективного отслеживания и отзыва
• Улучшение процессов и продуктов;
• Соблюдение законодательных требований;
• Операционная эффективность;
• Контроль качества.

Преимущества внедрения СМК, соответствующей ISO 13485: 

• Повышение организационной эффективности;
• Эффективное управление рисками;
• Выполнение нормативных требований; 
• Повышение компетентности и осведомленности;
• Улучшение взаимосвязи с клиентом;
• Повышение качества и безопасности продукции;
• Выход на международные рынки;
• Улучшение имиджа предприятия.

Как компания “Кратия” разрабатывает и внедряет ISO 13485? 

На любом предприятии уже есть система управления качеством, и для внедрения ISO 13485 обычно требуется ее анализ, улучшение и документирование. Для того, чтобы система была легко внедрена и принята — ее необходимо разработать по существующим процессам.

Шаг 1: диагностика — проведение пред аудита.
Наши квалифицированные сотрудники проводят предаудит — изучают существующие бизнес-процессы и документы, знакомятся с персоналом, обсуждают пожелания клиента.

Шаг 2: составление и согласование дорожней карты.
Мы готовим дорожную карту — план и последовательность работ, распределяем роли и ответственность, согласовываем сроки. </p

Шаг 3: разработка документации. 
Мы разрабатываем документацию (руководство по качеству, СОПы, инструкции, журналы) системы управления качеством. Это самый длительный этап, в процессе которого проходит множество уточнений и согласований.

Шаг 4: передача документации и обучение персонала.
Мы передаем разработанную документацию, вместе с пояснениями и рекомендациями. Обычно мы также проводим 2-3 обучающих мероприятия для сотрудников компании.

Шаг 5: проведение внутреннего аудита. 
Внутренний аудит необходим для проверки работоспособности системы, ее улучшения и устранения несоответствий, а также в качестве подготовки к сертификационному аудиту.

Шаг 6: сопровождение сертификационного аудита. 
Мы сопровождаем сертификационный аудит, присутствуя на предприятии. При необходимости — устраняем замечания, выполняем корректирующие и упреждающие действия. 

Наиболее частые вопросы:
Может ли “Кратия” выдать нам сертификат ISO 13485?
Нет, только аккредитованные органы имеют право проводить аудит и сертифицировать Вашу компанию в соответствии со стандартом ISO 13485. Компания “Кратия” помогает подготовить Ваше предприятие к сертификации, при необходимости — сопроводить в процессе и поддерживать после сертификации.

2. Если мы получили сертификат ISO 13485, означает ли, что все наши изделия соответствуют требованиям технических регламентов? 
Нет, сертификация СМК не равносильна сертификации продукции. Для сертификации медицинских изделий необходимо выполнить требования выбранной процедуры оценки соответствия, описанной в соответствующем Приложении к Техническому регламенту.

3. Есть ли разница в том, какой орган выдаст нам сертификат ISO 13485? 
Для производителя изделий высоких классов (Is, IIa, IIb, III, IVD A/B) целесообразно совместить оценку соответствия медицинских изделий и сертификацию продукции. Производители наиболее безопасных изделий могут обратиться в любой орган, однако для имиджа и международного признания сертификата ISO 13485 следует выбирать среди тех, которые имеют аттестат аккредитации ISO/IEC 17021.

4. Сколько времени нужно для получения сертификата ISO 13485, если у нас нет системы?
Сроки сильно зависят от ресурсов, которые выделяет сам производитель. Предаудит и разработка системы обычно занимает от 3 до 6 месяцев для компаний с менее чем 50 сотрудниками, внедрение и подготовка к сертификации — еще от 1 до 3 месяцев, сертификационный аудит и устранение замечаний — до 1 месяца.

5. Мы производим медицинские изделия I-го класса или IVD группы “прочее”, означает ли это, что система управления качеством не нужна? 
Наиболее безопасные медицинские изделия проходят оценку соответствия путем внутреннего контроля производства (Приложение 8 к ТР 753, Приложение 3 к ТР 754) — так называемая процедура “само-декларирования” и регистрации в Гослекслужбе. Данная процедура не предполагает обращения в назначенный орган — производитель самостоятельно готовит Техническую документацию, проверяет выполнение Основных требований (Приложение 1 к каждому из регламентов), составляет Декларацию и уведомляем Гослекслужбу.

Приложение 1 “Основные требования к медицинским изделиям” содержат требования к разработке и производству медицинских изделий, что приводит к необходимости наличия системы управления качеством. Данная система может быть не сертифицирована, однако должна обеспечивать выполнение производственных процессов, гарантирующих безопасность и качество медицинских изделий.

Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями разработки и внедрения систем управления качеством по ISO 9001 и ISO 13485. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.

Компания «Кратия» предлагает:

• Диагностику и анализ действующей на предприятии системы управления качеством; 
• Разработку документации системы качества: руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, процедур, политик, методик и тд.
• Проведения обучения персонала в отношении:
• Основ менеджмента качества. Стандарт ISO 13485;
• Внутреннего аудита СМК. Стандарт ISO 19011;
• Менеджмента риска для медицинских изделий, стандарт ISO 14971
• Внедрению системы управления качеством;
• Предсертификационного аудита;
• Сопровождению предприятия в ходе аудита.