Требования к маркировке и инструкции

В Украине не существует единого документа, суммирующего все требования к маркировке медицинских изделий и инструкции по применению (руководству пользователя). Требования описаны в Технических регламентах и других законодательных актах, а также в письмах и рекомендациях центральных органов исполнительной власти (Минздрава, Минэкономики, Гослекслужбы). 

Маркировка медицинского изделия не проходит регистрацию в сертификационном органе. Производитель и его Уполномоченный представитель несут ответственность за ее соответствие требованиям законодательства. 

Маркировку проверяют сертификационные органы, органы рыночного контроля (таможенные органы), органы рыночного надзора (Гослекслужба, Госпотребслужба). Несоответствие маркировки приводит к штрафам и ограничительным мерам. 

Знак соответствия 

Знак соответствия требованиям технических регламентов — символ, с помощью которого производитель указывает, что продукция соответствует применимым требованиям технических регламентов. Нанося знак соответствия производитель или его Уполномоченный представитель гарантируют выполнение требований всех применимых Технических регламентов. 

На медицинские изделия могут распространяться не только профильные (ТР 753, 754 и 755), но и другие технические регламенты, например — регламент ограничения использования опасных веществ в электронном и электрическом оборудовании, регламент радиооборудования и другие. 

Форма и описание знака соответствия, правила его нанесения описаны в Постановлении КМУ Украины №1184. Технические регламенты устанавливают дополнительные особенности и исключения. 

Высота знака соответствия (без учета высоты литер кода органа) должна быть не менее 5 миллиметров. Для малогабаритных медицинских изделий размер знака может быть уменьшен. Знак соответствия должен быть контрастным по отношению к фону, на котором расположен (в случае необходимости – выполняется двумя контрастными цветами).  
 
 

Маркировке знаком соответствия подлежит каждое отдельное (индивидуальное) медицинское изделие. 

В ЕС аналогичным знаком соответствия является СЕ-марка. В Украине СЕ-марка не дает права на введение продукции в обращение.  Требования и подходы к нанесению СЕ-марки и украинского знака соответствия требованиям технических регламентов схожи, но не идентичны.

СЕ-марка — знак соответствия требованиям Директив ЕС

Информация на маркировке 

Согласно требований Закона Украины “Про обеспечение функционирования украинского языка как государственного”, язык маркировки — украинский. Другие языки допускаются. 
 

Информация для нанесения на маркировку включает, но не ограничивается: 

• Название медицинского изделия или данные для его идентификации. При этом, торговая марка указывается на том языке, на котором дана правовая защита в Украине; 
• Содержание упаковки или характеристика изделия; 
• Код партии или серийный номер (при необходимости); 
• Дата окончания срока годности (при необходимости); 
• Слово “Стерильно” и метод стерилизации (при необходимости); 
• Обозначение, что изделие предназначено для одноразового применения (если применимо); 
• Знак соответствия требованиям технических регламентов, код сертификационного органа (если применимо); 
• Название и адрес Уполномоченного представителя производителя в Украине; 
• Информация об особых условиях хранения (если применимо); 
• Информацию о любых мерах предосторожности (если применимо); 
• Название и адрес производителя; 
• Страна происхождения, если она отличается от страны легального производителя. 

Также на маркировке должна быть указана и другая информация, если она применима.

Единицы измерения 

Единицы измерения на маркировке медицинских изделий, вводимых в обращение с 01.01.2021, должны быть отражены с использованием Международной системы единиц SI и описаны в Приказе Минэкономразвития от 04.08.2015 г. № 914. 

Международные символы 

В Украине действует стандарт ДСТУ ISO 15223-1:2015 “Медицинские изделия. Условные обозначения на этикетке медицинских изделий, маркировка и обязательные сведения”. Данный стандарт является идентичным международному и устанавливает графические символы для маркировки медицинских изделий. Использование данных символов позволяет не дублировать информацию на разных языках. 

Инструкция по применению (руководство пользователя)

Инструкция по применению не является обязательной для изделий I-го и IIа класса, если такие изделия могут безопасно использоваться без такой инструкции. Инструкция вкладывается в упаковку каждого медицинского изделия. 
Согласно требований Закона Украины “Про обеспечение функционирования украинского языка как государственного”, инструкция должна обязательно быть представлена на украинском языке. Другие языки допускаются. 

Требования к инструкции подробно описаны в Технических регламентах и являются индивидуальными для различных видов и типов медицинских изделий.

Наиболее частые вопросы: 

1. Требуется ли локализация всей упаковки или возможен стикер? 
Использование стикера не запрещено, при условии, что он не нарушает целостность упаковки и не закрывает другую информацию. Например, для нанесения стикера на упаковку, обеспечивающую стерильность, потребуются дополнительные данные. 

2. Кто имеет право наносить маркировку (стикер)? 
Нанесение маркировки — функция производителя. Знак соответствия наносится на медицинское изделие только по решению производителя. Производитель может поручить своему Уполномоченному представителю, импортеру или другой организации нанести на медицинское изделие маркировку для украинского рынка, что необходимо правильно юридически и организационно оформить, например — Договором обеспечения качества или Приложением к Договору на дистрибуцию. 

3. Возможно ли использование электронных инструкций? 
Использование электронных инструкций возможно при выполнении ряда требований и условий. Предоставление инструкций в электронной форме должно быть ограничено определенными категориями медицинских изделий, предназначенными для использования в конкретных условиях. 

4. Какой язык интерфейсов медицинских изделий и компьютерных программ? 
Язык интерфейса регулируется Законом Украины “Про обеспечение функционирования украинского языка как государственного”. Для принятия решения относительно языка интерфейса необходимо учесть целевое назначение, тип пользователя и другие аспекты.