Законодательство

Для успешного вывода продукта на рынок и поддержания его сертификации, своевременного реагирования на замечания или вопросы, необходимо знать не только отраслевое законодательство, но и отлично ориентироваться в нормативных актах, применимых к Вашей продукции. Ниже приведены только основные документы в сфере технического регулирования медицинских изделий и непищевой продукции в Украине: 

1. Закон Украины “Про технические регламенты и процедуры оценки соответствия”; 

2. Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”; 

3. Закон Украины “Про общую безопасность непищевой продукции”; 

4. Закон Украины “Про защиту прав потребителей”; 

5. Технические регламенты на медицинские изделия:

• Постановление КМУ от 02.10.2013 №753 “Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям”;
• Постановление КМУ от 02.10.2013 №754 “Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in-vitro”;
• Постановление КМУ от 02.10.2013 №755 “Об утверждении Технического регламента по имплантируемым медицинским изделиям”.

6. Технические регламенты, которые также могут распространяться на медицинские изделия: 

• >Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, утвержденный Постановлением КМУ от 10 марта 2017 года №139, 
• >Технический регламент на радиооборудование, утвержденный Постановлением КМУ от 24.05.2017 года №355. 

7. Постановление КМУ от 30.12.2015 №1184 “Об утверждении формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения”; 

8. Приказ МОЗ Украины от 10.02.2017 №122 “Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним”; 

9. Приказ МОЗ Украины от 22.01.2020 №142 “Об утверждении методических рекомендаций по применению Технического регламента медицинских изделий, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753, Технического регламента медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 754 и Технического регламента активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 755”; 

10. Приказ МОЗ Украины от 11.10.2017 №1245 «Об утверждении перечня национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий».

11. Приказ МОЗ Украины от 11.10.2017 №1243 «Об утверждении перечня национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия активных имплантируемых медицинских изделий требованиям Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют».

12. Приказ МОЗ Украины от 11.10.2017 №1242 «Об утверждении перечня национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro».

13. Приказ МОЗ Украины от 20.01.2020 №117 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины».