Законодательство

Процедуры регистрации (перерегистрации, внесения изменений), управления качеством и  безопасностью лекарственных средств регламентируются множеством разнообразных законодательных актов. Украина выбрала курс на постепенную гармонизацию законодательства с регуляторной системой Европейского союза, что приводит к регулярному внесению изменений в законодательные акты. 

Ниже приведены основные законодательные акты: 

• Закон Украины «О лекарственных средствах»;
• Постановление Кабинета Министров Украины №902 от 14.09.2005 г. «Об утверждении Порядка проведения государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину»;
• Постановление Кабинета Министров Украины №376 от 26.05.2005 г. «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Украины от 26.08.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства»;
• Приказ Министерства здравоохранения Украины №1245 от 17.11.2016 «Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза»;
• Приказ Министерства здравоохранения Украины №1391 от 15.06.2020 «Об утверждении Порядка проведения проверки материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией»;
• Приказ Министерства здравоохранения Украины №898 от 27.12.2006 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
• Приказ Министерства здравоохранения Украины №722 от 25.08.2010 «Об утверждении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля»;
• Приказ Министерства здравоохранения Украины №1130 от 27.12.2012 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики».

Наши услуги и работы 

Наша компания с 2006 года профессионально выполняет работы по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Украине, а также предоставляет множество сопутствующих услуг. Наша большая команда обладает необходимыми знаниями, опытом и умениями, наши специалисты владеют английским языком.

Мы выполнили работы для более чем 200 производителей лекарственных средств, многие из которых рекомендуют нас в качестве регуляторного партнера. 

Мы предлагаем:  

• консультации, разработку регистрационной стратегии;
• организацию регистрации, перерегистрации и внесения изменений; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг локального контактного лица; 
• подтверждение соответствия производства требованиям GMP путем признания либо инспектирования. 

Помимо основных работ мы также готовы предложить: 

• перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
• работы в режиме “бек-офиса”: подготовку регистрационного досье либо его частей без подачи; 
• разработку и предпечатную проверку графических макетов упаковки и инструкции; 
• разработку (написание) частей регистрационного досье; 
• разработку документации и лицензирование импорта; 
• разработку документации для внесения лекарства в Национальный перечень (HTA).