Разработка технической документации

NB! Данный раздел предназначен для производителей, которые только собираются разрабатывать документацию на медицинские изделия, либо которым нужна помощь в обновлении или доработке документации. В основном это национальные украинские производители и производители из стран ближайшего зарубежья. Если Ваше медицинское изделие соответствует требованиям Европейских директив — то, вероятно, вся необходимая документация уже имеется.

Все процедуры оценки соответствия медицинских изделий требуют наличия технической документации (технического файла). Технический файл содержит доказательства того, что медицинское изделие соответствует Основным требованиям, изложенным в Приложении 1 к Техническому регламенту.

Техническая документация должна храниться у лица, ответственного за введение медицинского изделия в обращение (производителя или его Уполномоченного представителя в Украине) не менее 5 лет (15 лет для активных имплантируемых изделий) после размещения последнего изделия на рынке для предоставления по запросу органа рыночного надзора.

Техническая документация необходима для всех классов медицинских изделий (класс I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III), всех классов медицинских изделий для диагностики in-vitro (IVD A, IVD B, группа “прочее”), активных имплантируемых медицинских изделий.

Документация составляется в произвольной форме, но должна содержать достаточный объем для оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технического регламента. Требования к объему технической документации зависят от класса медицинского изделия и выбранного способа (процедуры) оценки соответствия. Документация включает, но не ограничивается:

• описание медицинского изделия, включая его запланированные модификации и сферу применения;
• список применяемых стандартов;
• управление (анализ и минимизация) рисками;
• описание процессов проектирования, разработки, производства и контроля качества;
• результаты испытаний, проектных расчетов и проверок;
• для медицинских изделий: результаты доклинической оценки, результаты клинической оценки;
• для медицинских изделий для диагностики in-vitro: оценку характеристик (аналитической и диагностической чувствительности, аналитической и диагностической специфичности, точности, повторяемости, воспроизводимости, прослеживаемости номинальных значений и пр.);
• маркировка и инструкция по применению, если предусмотрена.

Рекомендации по составлению технической документации описаны в Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5 “Technical Documentation”, а также в руководствах MedDev (например, MEDDEV 2.7/1 rev.4 “Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies”) и Методических рекоммендациях МОЗ Украины.

Наиболее частые вопросы:

1. На каком языке должна быть составлена Техническая документация?
Производитель обычно составляет документацию на языке своей страны, а для экспорта в другие страны документация переводится на английский язык. Органы по оценке соответствия и органы рыночного надзора Украины имеют право запросить перевод документации на украинский язык, однако зачастую принимают документы на английском (кроме национальных документов и форм — маркировки, инструкции по применению, чек-листа Основных требований и пр.).

2. В каких лабораториях проводятся испытания медицинских изделий?
Для того, чтобы протоколы испытаний могли использоваться в качестве доказательства соответствия требованиям технического регламента, необходимо проводить испытания только в лабораториях, аккредитованных по международному стандарту ISO/IEC 17025. Список украинских аккредитованных лабораторий и их сферы публикуются на веб-сайте Национального Агентства по Аккредитации Украины (НААУ).

3. Нужно ли проводить клинические испытания?
В некоторых случаях клинические испытания могут понадобится, однако для большинства имеющих аналоги медицинских изделий такие исследования не нужны. Согласно MEDDEV 2.7/1 rev.4 источником клинических данных являются:

• клинические исследования самого изделия; или же
• клинические исследования или другие исследования, описанные в научной литературе, аналогичного изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность; или же
• опубликованные и/или неопубликованные отчеты о другом клиническом опыте использования аналогичного изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность.

4. Сколько времени нужно для разработки документации, если у нас ничего нет?
Сроки зависят от ресурсов, которые выделяет сам производитель, от готовности к производству изделия, выбранной схемы производства. Наиболее сжатые сроки — обычно для схемы OBL-OEM, при которой производитель полностью отдает производство на аутсорсинг.

Срок проведения испытаний — от 1.5 месяцев. Многие работы и испытания могут проводиться параллельно, однако для нового производства важно быть последовательными, так как результаты могут приводить к поправкам и изменениям в конечный продукт. Чем сложнее медицинское изделие, чем выше его класс — тем больше времени необходимо для разработки документации.

Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями разработки технической документации на медицинские изделия. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.

Компания «Кратия» предлагает:

• Анализ имеющейся документации, разработку “дорожной карты”;
• Определение объемов испытаний, выбор аккредитованных лабораторий;
• Разработку индивидуальных документов, таких как анализ рисков, клиническая оценка;
• Контроль сроков и процессов;
• Формирование технического файла согласно требованиям Технического регламента.