Порядок регистрации дезинфектантов

Дезинфекционные средства (средства для дезинфекции, биоциды) подлежат государственной регистрации до введения в обращение. Регистрацию и ведение реестра зарегистрированных средств выполняет Министерство Здравоохранения Украины 

К дезинфекционным средствам относятся средства для: 

• дезинфицирующих мероприятий в жилых, производственных, промышленных, учебных, санитарно-бытовых и других помещений, учреждениях здравоохранения, 
• дезинфекции рук (антисептики), 
• дезинфекции воздуха, воды (кроме питьевой), промышленных и бытовых стоков;
• отпугивания и уничтожения переносчиков возбудителей инфекционных болезней, насекомых, грызунов; 
• стерилизационной очистки, «холодной» стерилизации и контроля качества стерилизации медицинских изделий. 

До начала регистрации 

Мы рекомендуем до начала работ по регистрации тщательно проверять состав продукта. Список разрешенных веществ в Украине не гармонизирован с требованиями ЕС. Не все средства для дезинфекции могут быть зарегистрированы в Украине, даже если они допущены к обращению на рынке ЕС, Швейцарии, США, Великобритании или других стран. 

Регистрация возможна только при условии, что: 

• действующие вещества готового продукта зарегистрированы и внесены в реестр опасных факторов, и
• действующие вещества внесены в гигиенические регламенты, утвержденные Приказами МОЗ Украины. 

Невыполнение любого из требований может привести к отказу МОЗ Украины в регистрации. 

Компетентные органы 

Регистрацию дезинфицирующих средств и ведение государственного реестра выполняет Министерство Здравоохранения Украины. 

Прием Заявок на санитарно-эпидемиологическую экспертизу, выдачу заключений и функцию рыночного надзора выполняет Госпотребслужба Украины. 

Экспертизу документации и испытания образцов при санитарно-эпидемиологической экспертизе выполняют уполномоченные организации. 

Порядок регистрации 

Порядок регистрации дезинфекционных средств утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины №908 от 03.07.2006. Порядок предполагает, что регистрация выполняется одним из двух путей: 

• на основании положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы — до момента вступления в силу порядков исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средств и их испытания на практике, 
• либо на основании экспертизы документов — после вступления в силу порядков исследований. 

Так как порядки исследования специфической активности, безопасности, качества (эффективности) дезинфекционных средств и их испытания на практике не утверждены, то регистрация выполняется только на основании заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы. 

Для регистрации необходимо: 

1. Проверить состав продукта и убедиться, что все требования гигиенической регламентации и регистрации опасных факторов выполнены, 
2. Сформировать пакет административной и технической документации, включая маркировку и инструкцию на украинском языке, 
3. Подать Заявку в компетентный орган для получения санитарно-эпидемиологического заключения, 
4. Подать пакет документов и образцы в уполномоченный институт для проведения экспертиз, ответить на замечания при необходимости, 
5. Получить положительное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы, 
6. Подать Заявку и заключение в МОЗ Украины, ответить на замечания при необходимости, 
7. Быть включенными в Приказ МОЗ Украины о регистрации.

Внесение в государственный реестр средств для дезинфекции выполняется на основании Приказа МОЗ Украины, в течении 30 дней с момента подачи Заявки и заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы. 

Реестр средств для дезинфекции ведет МОЗ Украины в электронном виде. 

Исключения из регистрации

На период действия карантина, введенного в связи с распространением COVID-19 были внесены изменения в Закон Украины “Про защиту населения от инфекционных болезней”, которыми разрешается производство и применение дезинфицирующих средств без государственной регистрации, при условии отсутствия в таком дезинфицирующем средстве действующих веществ, опасных для здоровья человека. 

Так как действующие вещества дезинфицирующих средств отнесены к опасным факторам, то данное исключение не действует. 

Другие исключения или упрощенные порядки регистрации нам не известны. 

Поддержание регистрации, внесение изменений и перерегистрация 

Государственный реестр дезинфицирующих средств содержит название продукта, название и адрес Заявителя и производителя, сферу применения, дату регистрации и номер приказа, дату окончания регистрации. 

Платежи или другие действия для поддержания регистрации отсутствуют. 

Для внесения изменений либо для продления регистрации на следующий период необходимо провести перерегистрацию. Перерегистрация проводится идентично новой регистрации.