Регламенты UA CLP и UA REACH

Косметическая продукция регулируется большим количеством законодательных актов, и поскольку является веществом или смесью, то и химическим законодательством. Ответственное лицо (национальный производитель, импортер иностранной косметической продукции или другая сторона, назначенная ответственным лицом) должно обеспечить выполнение всех применимых требований.

Основными законодательными актами в сфере химического регулирования являются Технический регламент классификации опасности, маркировки и упаковки химической продукции (UA CLP) и Технический регламент по безопасности химической продукции (UA REACH), а также связанное с ними законодательство.

Центральным органом исполнительной власти, ответственным за регулирование химической продукции, является Министерство защиты окружающей среды и природных ресурсов Украины (далее — Министерство окружающей среды).

     
Технический регламент классификации опасности, маркировки и упаковки химической продукции

Постановлением КМУ № 539 от 10 мая 2024 года утвержден Технический регламент классификации опасности, маркировки и упаковки химической продукции (далее – Технический регламент UA CLP), который вступает в силу с 26.01.2025 года. Регламент разработан на основе Регламента (ЕС) № 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей (CLP или EU CLP).

Действие регламента распространяется на химическую продукцию, которая предоставляется на рынке Украины или производится на территории Украины.

Производители, импортеры и конечные пользователи, перед тем как вывести на рынок химическую продукцию, должны собрать всю имеющуюся информацию о её опасных свойствах, оценить достоверность такой информации и провести классификацию опасности химической продукции по всем классам и категориям, согласно правилам и критериям, установленным Техническим регламентом UA CLP.

В случае классификации химической продукции как опасной по одному или нескольким классам опасности, необходимо обеспечить её надлежащее упаковывание.

Выявленные опасности должны быть доведены до всех участников цепочки поставок и потребителей путем нанесения соответствующей информации об опасности на упаковку и в паспорте безопасности химической продукции.

На маркировке опасной химической продукции должна быть предоставлена следующая информация:

• поставщик – название, адрес и номер телефона;
• номинальное количество химической продукции в упаковке;
• идентификаторы химической продукции;
• пиктограммы опасности;
• сигнальное слово;
• вид опасного воздействия;
• предупреждение об опасном воздействии;
• дополнительная информация согласно Техническому регламенту (если применимо).

Производители и импортеры, которые выводят на рынок химические вещества, в том числе в составе химической продукции, должны подавать в Министерство окружающей среды уведомление о классификации опасности и информацию об опасности для соответствующего химического вещества в течение 1 месяца с даты вывода химического вещества на рынок.

При этом такое уведомление может не подаваться, если химическое вещество прошло процедуру государственной регистрации химического вещества.
     

Технический регламент по безопасности химической продукции

Постановлением КМУ № 847 от 23 июля 2024 года утвержден Технический регламент по безопасности химической продукции (далее – Технический регламент UA REACH), который вступит в силу с 26.01.2025 года. Регламент разработан на основе Регламента (ЕС) № 1907/2006 о регистрации, оценке, авторизации и ограничении химических веществ (REACH или EU REACH).

Действие регламента распространяется на химическую продукцию, которая импортируется, предоставляется на рынке или производится на территории Украины.

Химическая продукция не может быть выведена на рынок Украины, если она не соответствует требованиям регламента UA REACH.

Согласно регламенту, химические вещества, в том числе в составе другой химической продукции, подлежат обязательной государственной регистрации до их вывода на рынок Украины, если годовой объем производства или импорта вещества превышает 1 тонну.

Государственную регистрацию осуществляет Министерство окружающей среды на основании поданной заявки, технического досье и отчета о безопасности химического вещества. В случае положительного решения химическое вещество вносится в Государственный реестр химических веществ.

При этом государственная регистрация химического вещества, зарегистрированного в Европейском Союзе, проводится по упрощенной процедуре на основании соответствующей заявки, технического досье, копии отчета о безопасности химического вещества, полученного по процедуре регистрации в соответствии с Регламентом ЕС № 1907/2006, и документа, подтверждающего регистрацию вещества через систему REACH-IT Европейского химического агентства.

Для химических веществ, подлежащих государственной регистрации и выводимых на рынок Украины в количестве не менее 10 тонн в год для одного заявителя, должна быть проведена оценка безопасности химического вещества и сформирован отчет о безопасности химического вещества.

Опасная химическая продукция должна сопровождаться паспортом безопасности химической продукции, разработанным в соответствии с Приложением 2 к Техническому регламенту UA REACH, который должен передаваться по всей цепочке поставок продукции.
     

Влияние технических регламентов UA REACH и UA CLP на косметическую продукцию

Хотя требования Технического регламента UA CLP не распространяются на готовую косметическую продукцию, он применяется к химическим сырьевым материалам, используемым для производства косметических продуктов. Технический регламент UA CLP существенно влияет на Технический регламент по косметической продукции, в котором установлена запрет на использование CMR-вещей категорий 1A и 1B. Таким образом, Технический регламент UA CLP является источником информации для запрета таких веществ.

Положения Технического регламента UA REACH применяются к веществам и смесям, используемым в косметических продуктах. Поэтому каждое химическое вещество, входящее в состав косметического продукта, должно быть зарегистрировано заранее, если годовой объем производства или импорта вещества превышает 1 тонну.

В то же время, как исключение, в отчете о безопасности химического вещества, которое используется в косметических продуктах, не должны оцениваться риски для здоровья человека, чтобы избежать дублирования требований с Техническим регламентом по косметической продукции, который уже требует обязательной оценки безопасности косметической продукции для здоровья человека.

При этом раздел регламента, касающийся предоставления паспорта безопасности химической продукции, не распространяется на косметическую продукцию.

Технический регламент UA REACH может прямо ограничивать использование определенных веществ в косметических продуктах для устранения рисков, которые не охватываются Техническим регламентом по косметической продукции. Так, с 01.01.2025 года регламентом будет запрещено выводить на рынок смываемую косметическую продукцию, содержащую силиконы нонилфенол (D4) и нонилфенол этоксилат (D5) в концентрациях ≥ 0,1 % по массе, из-за их опасности для окружающей среды.

Также будет запрещено выводить на рынок косметическую продукцию с намеренно добавленным микропластиком в концентрации ≥ 0,01 % по массе, который часто добавляется в косметические продукты с разными целями, например, для отшелушивания или придания определенной текстуры, аромата или цвета.

Намеренно добавленный микропластик должен быть удален из косметических продуктов в зависимости от типа продукции по следующим графикам: с 17.08.2027 года — смываемая продукция, с 17.08.2035 года — «продукция для губ», «продукция для ногтей», «косметическая продукция для макияжа», а с 17.08.2029 года — несмываемая продукция.

Технический регламент UA REACH может также устанавливать требования к информации и маркировке продукции. Например, будет введено обязательное требование предоставления надписи «Этот продукт содержит микропластик» для косметических продуктов для губ, ногтей и макияжа, если в их состав входят синтетические полимерные микрочастицы.
    

Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• аутсорсинг ответственного лица в Украине;
• проверка состава продукта;
• подготовка файла с информацией о продукте;
• разработка отчёта о безопасности косметического продукта;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.