Самодекларирование и регистрация

Самодекларирование — упрощенное название одной из процедур оценки соответствия, которая применима для наиболее безопасных медицинских изделий. 

Процедура применяется только для следующих классов медицинских изделий:

• Медицинских изделий I-го класса, не стерильных, без функции измерения;
• Медицинских изделий для диагностики in vitro (анализаторы, реагенты, калибраторы, контроли и пр.), которые не входят в Списки «А» и «В», и не предназначены для самоконтроля.

Производитель и/или его Уполномоченный представитель самостоятельно проводят внутренний контроль выполнения требований Технического регламента, выдают Декларацию о соответствии и подают документы на регистрацию в Государственной Службе Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками (ГосЛекСлужба). Вся ответственность за проведенный внутренний контроль находится на производителе и/или его Уполномоченном представителе. 

Подробный порядок проведения процедуры описан в Приложении 8 к Техническому регламенту на медицинские изделия и в Приложении 3 к Техническому регламенту на медицинские изделия для диагностики in vitro. Список основных требований к медицинским изделиям указан в Приложении 1 “Основные требования”каждого технического регламента. Порядок регистрации в ГосЛекСлужбе утвержден Приказом МОЗ Украины №122 от 10.02.2017 года.  

Как правильно выполнить процедуру “самодекларирования”: 

1. Производитель-нерезидент назначает Уполномоченного представителя в Украине, путем выдачи надлежащим образом оформленного документа. Уполномоченный представитель является ответственным за введение медицинских изделий в обращение. 

Для национального производителя не требуется назначение Уполномоченного представителя. 

2. Производитель или Уполномоченный представитель должны подготовить техническую документацию, указанную в приложении к Техническому регламенту. На основании данной документации выполняется “внутренний контроль”, то есть самостоятельная проверка соответствия требованиям, указанным в Приложении 1 к Техническому регламенту. 

Затем техническая документация обязана храниться в течение пяти лет с момента введения в обращение в Украине последнего медицинского изделия. Данная документация предоставления на запрос органовы рыночного надзора (Гослекслужбы, Госпотреб Службы) во время плановых и внеплановых проверок. 

Список документации для медицинских изделий (Приложение 8 к ТР 753): 

• описание медицинского изделия и модификаций, информацию о применении;
• проектные чертежи, данные о производстве медицинского изделия, компонентов, узлов и пр.;
• результат анализа рисков; 
• доказательство соответствия требованиям Технического регламента: 
  • при использовании стандартов: список гармонизированных стандартов из перечня, утвержденного МОЗ; 
  • если стандарты не используются: описание решений, принятых с целью выполнения требований регламента;
• протоколы испытаний стандартам, результаты проведенных проектных расчетов и проверок; 
• решения, принятые при разработке и проектировании медицинских изделий, направленные на устранение или уменьшение рисков (безопасный дизайн и конструкция), принятия мер для защиты потребителей, информирование пользователей о потенциальных рисках; 
• доказательства совместимости и сохранения характеристик, если изделие предназначено для подключения к другому изделию; 
• результаты доклинической оценки;
• результаты клинической оценки;
• маркировку и инструкцию по применению; 

Список документации для медицинских изделий для диагностики in vitro (Приложение 3 к ТР 754): 

• общее описание изделия, включая его любые запланированные модификации;
• документацию по системе управления качеством;
• информацию о конструкции изделия, характеристиках основных материалов, характеристиках и ограничениях использования изделия, методов изготовления, а также в случае необходимости информацию о схемах компонентов, узлов, цепей и т.д.;
• информацию о происхождении тканей человеческого происхождения или веществ, полученных из такой ткани, и об условиях, в которых они были собраны (если применимо); 
• описания и пояснения, необходимые для их понимания, чертежей, схем и функционирования изделия;
• результаты анализа рисков; 
• доказательство соответствия требованиям Технического регламента: 
  • при использовании стандартов: список гармонизированных стандартов из перечня, утвержденного МОЗ; 
  • если стандарты не используются: описание решений, принятых с целью выполнения требований регламента;
• описание процедур, применяемых для стерильных изделий, продукции в специальном микробиологическом состоянии или другом состоянии чистоты;
• результаты проведенных проектных расчетов и проверок;
• доказательства соответствия и сохранения характеристик при подключении к другому изделию, если это предусмотрено; 
• отчеты об испытаниях;
• данные по оценке характеристик, демонстрирующие заявленные производителем свойства, сопровождаемые референтной системой измерений (при наличии) с информацией о референтных методах, референтных материалах (стандартных образцах), известных референтных значениях, параметрах точности и используемых единицах измерения (основанные на клинических и других исследованиях, библиографических материалах); 
• маркировку и инструкцию по применению; 
• результаты исследований стабильности.

Зарубежный производитель передает данную информацию своему Уполномоченному представителю, который обязан хранить ее в течение пяти лет. Отечественный производитель разрабатывает, проводит испытания и самостоятельно хранит данную документацию. 

3. При необходимости часть документации переводится на украинский язык. 

4. Разрабатывается маркировка и инструкция по применению, которые должны соответствовать требованиям Технического регламента, Законов “Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного”, “О защите прав потребителей” и других законодательных актов. 

5. Заполняется “чек-лист” Основных требований (Приложение 1), который и является основным доказательством того, что медицинское изделие соответствует требованиям Технического регламента. Чек-лист должен быть заполнен на украинском языке и храниться вместе с другими техническими документами в качестве подтверждения соответствия.

Основанием для заполнения чек-листа является документация, описанная в п.2 выше. Чек-лист обычно заполняется в виде таблицы, в которой на каждое требование технического регламента дается список решений и доказательств соответствия (стандарты, протоколы, документы и пр.). 

Чек-лист является одним из основных документов, которые запрашиваются при проверках. 

5. После того, как проведен внутренний контроль выполнения Основных требований, производитель или Уполномоченный представитель подписывают Декларацию о соответствии. 

Подписывая Декларацию производитель или его Уполномоченный представитель заявляют и гарантируют, что провели все необходимые действия, самостоятельно проверили и доказали соответствие изделия требованиям Технического регламента. Подписывая декларацию, производитель или Уполномоченный представитель подтверждают, что все требования к эффективности и безопасности медицинского изделия ими проверены и выполняются, а подтверждающие доказательства собраны. 

Декларация о соответствии составляется в свободной форме, однако есть множество нюансов ее корректного оформления для беспроблемного ввоза, реализации, участия в торгах и пр. 

После выпуска Декларации о соответствии производитель или Уполномоченный представитель имеют право нанести знак соответствия на маркировку. 

6. Уведомление с перечнем документов подается в ГосЛекСлужбу для внесения в реестр. ГосЛекСлужба рассматривает документацию в течении 10 рабочих дней и в случае правильного оформления вносит информацию в реестр. 

Важно понимать, что ГосЛекСлужба не проверяет класс изделия и не проводит экспертизу документации при внесении в реестр, а проверяет только формальные признаки, доверяя и оставляя ответственность Уполномоченному представителю и производителю. 

7. После внесения в реестр, производить или Уполномоченный представитель имеют право импортировать и вводить в обращение медицинские изделия. 

Подтверждение класса изделия и сертификат на проверку Технической документации 

Помимо описанных выше обязательных требований также существуют добровольные процедуры, которые в некоторых случаях могут свидетельствовать о правильности выполнения процедуры, упростить внесение в Реестр, импорт и участие в торгах. 

Письмо с подтверждением, что медицинское изделие относится к I-му классу риска, имеют право выдавать назначенные органы по оценке соответствия. Для получения решения необходимо подать пакет документов и оплатить экспертные работы. 

Аналогичная ситуация с Сертификатом проверки Технической документации, которая не является обязательной, однако свидетельствует о том, что документация на изделие собрана и предоставлена в достаточном объеме, чтобы подтвердить, что все требования  выполнены. 

Наиболее частые вопросы

Вопрос: Если ГосЛекСлужба провела регистрацию, означает ли это, что подтвержден класс изделия и правильность выполнения “самодекларирования”? 
Ответ: Нет, ГосЛекСлужба проверяет только формальные признаки и вносит данные в реестр. Вся ответственность за полноту и правильность оформления документации лежит на производителе и Уполномоченном представителе. 

Вопрос: Требуется ли обращение в назначенный орган для выполнения “самодекларирования”? 
Ответ: Нет, не требуется. Письмо с подтверждением класса изделия является добровольным. Все действия до подачи в ГосЛекСлужбу производитель или Уполномоченный представитель могут провести самостоятельно. 

Вопрос: Какая предусмотрена ответственность, если просто подписать Декларацию и провести регистрацию, без подготовки и оформления остальных документов? 
Ответ: Органы рыночного надзора проводят плановые и внеплановые проверки розницы, мест хранения и эксплуатации медицинских изделий. Производитель или Уполномоченный представитель представителя-нерезидента обязаны предоставить техническую документацию на медицинское изделие и всю другую информацию, свидетельствующую о выполнении требований технического регламента. Согласно ст.44 Закона Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”, минимальный штраф за введение в обращение продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов — 51 000 грн. Также орган рыночного надзора может выдать решение о приостановлении или запрете обращения продукции. Также существуют риски доначисления НДС до 20% и других штрафов.