Технический регламент на косметическую продукцию

Термин, установленный Техническим регламентом на косметическую продукцию (далее — регламент):
косметическая продукция – это любое вещество или смесь, предназначенная для нанесения на различные внешние участки тела человека (эпидермис, волосы, ногти, губы, наружные половые органы), зубы, слизистую оболочку ротовой полости исключительно или преимущественно с целью их очищения, ароматизации, изменения внешнего вида, защиты, поддержания в удовлетворительном состоянии или коррекции запаха тела.

Техническое регулирование косметической продукции в Украине находится в процессе активной гармонизации с законодательством ЕС.

С 1 октября 2023 года регулирование косметической продукции начало осуществляться по-новому: прекратила существование процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы, и заключения СЭС утратили статус разрешительного документа, а к косметической продукции применяются только общие требования по вопросам безопасности, установленные Законом Украины «О безопасности непродовольственной продукции».

С 3 августа 2024 года вступил в силу Технический регламент на косметическую продукцию, утвержденный постановлением КМУ от 20.01.2021 г. № 65. При этом предусмотрен двухлетний переходный период до 03.08.2026 г., в течение которого предоставление на рынке косметической продукции, введенной в обращение до 3 августа 2026 года, не может быть запрещено или ограничено из-за несоответствия такой продукции требованиям Технического регламента.

Таким образом, регуляторные требования к косметической продукции можно разделить на такие периоды:

• с 01.10.2023 года — косметическая продукция регулируется Законом Украины «О безопасности непродовольственной продукции»;
• с 03.08.2024 года — косметическая продукция, вводимая в обращение, может соответствовать требованиям Технического регламента или требованиям Закона «О безопасности непродовольственной продукции»;
• с 03.08.2026 года — вся косметическая продукция, вводимая в обращение, должна соответствовать требованиям Технического регламента.

Мы профессионально выполняем регуляторную поддержку производителей и импортеров при размещении косметической продукции на рынке Украины и ЕС, обладаем глубокими знаниями украинского и европейского законодательства, опытом их применения. Наши услуги: проверка состава и нотификация косметической продукции;  ответственное лицо в Украине; файл с информацией о продукте: подготовка, проверка или локализация; разработка маркировки, графического файла упаковки и его регистрация; разработка отчета о безопасности косметической продукции; разработка и внедрение GMP (ISO 22716).       Наши специалисты отлично владеют законодательством, ведут переписку на английском языке, обладают большим опытом и смогут ответить на все вопросы. Начав сотрудничество с нами, Вы получите качественный, профессиональный и быстрый результат.

   
Технический регламент на косметическую продукцию
Косметическая продукция, вводимая в обращение с 3 августа 2026 года, должна соответствовать требованиям Технического регламента на косметическую продукцию и другим применимым нормативно-правовым актам в сфере технического регулирования.

Регламент охватывает все косметические продукты, представленные на рынке, в том числе предоставляемые бесплатно, а также продукты для профессионального использования. Регламент имеет две цели: обеспечить функционирование рынка и высокий уровень защиты здоровья людей.

Технический регламент на косметическую продукцию разработан на основе Регламента (ЕС) №1223/2009 от 30 ноября 2009 года. Однако, поскольку Украина не является страной-членом ЕС, производители перед размещением продукта на рынке должны обеспечить выполнение всех национальных требований, включая назначение ответственного лица в Украине, составление документации на косметическую продукцию, разработку маркировки и соответствие языковым требованиям, составление отчета о безопасности продукции экспертом, имеющим необходимую квалификацию, нотификацию косметического продукта на портале Министерства Здравоохранения Украины. 
   

Другие применимые технические регламенты

Косметическая продукция может подпадать под действие нескольких технических регламентов одновременно, если такие регламенты применимы. Чаще всего на косметическую продукцию распространяются:

• Технический регламент по безопасности химической продукции (UA REACH), утвержденный Постановлением КМУ №847 от 23 июля 2024 года и вступающий в силу с 26.01.2025 года;
• Технический регламент аэрозольных распылителей, утвержденный Постановлением КМУ №154 от 21 февраля 2023 года;
• Технический регламент товаров, которые фасуются по массе и объему в готовую упаковку, утвержденный Постановлением КМУ №1193 от 16 декабря 2015 года;
• Технический регламент по безопасности игрушек, утвержденный Постановлением КМУ №151 от 28 февраля 2015 года.

Также к химическому сырью для производства косметической продукции применяется Технический регламент классификации опасности, маркировки и упаковки химической продукции (UA CLP), утвержденный Постановлением КМУ №539 от 10 мая 2024 года, и который также вступает в силу с 26.01.2025 года.

Если косметический продукт подпадает под действие нескольких регламентов, должны одновременно выполняться все применимые требования.
   

Ответственное лицо в Украине

Ответственное лицо – юридическое или физическое лицо-резидент Украины, ответственное за соблюдение требований Технического регламента на косметическую продукцию. Для импортной продукции ответственным лицом по умолчанию является импортер, а для продукции национального производства — производитель-резидент. 

Импортер и производитель могут передать данную функцию третьей стороне. Назначение ответственного лица выполняется в письменной форме путем выдачи доверенности от производителя и согласия от ответственного лица. 

Ответственное лицо несет ответственность за соблюдение требований, включая состав продукции, информацию на маркировке, в инструкции и рекламных материалах, соответствие производства требованиям GMP, оценку и демонстрацию безопасности, нотификацию (регистрацию) на косметическом портале, хранение документации и организацию постмаркетингового сбора и подачи сообщений о нежелательных явлениях. 

Также ответственное лицо платит штрафы и выполняет распоряжения органа рыночного надзора в случае введения в обращение несоответствующей или небезопасной продукции. 

Адрес ответственного лица указывается на маркировке каждого косметического продукта.

Мы предлагаем услугу ответственного лица в Украине. Мы отлично владеем украинским законодательством по косметической продукции, обладаем всеми необходимыми знаниями и ресурсами.

   
Соответствие требованиям GMP

Согласно п.21 регламента, производство косметической продукции должно соответствовать надлежащей производственной практике (GMP – Good Manufacturing Practice).

GMP для косметической продукции – это набор практических и организационных требований, которые необходимо соблюдать при производстве продукта. Эти требования направлены на соблюдение критериев гигиены и безопасности продукции и предусматривают контроль человеческих, технических и административных факторов.

Принят стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководство по надлежащей производственной практике», идентичный международному стандарту EN ISO 22716:2007.

Стандарт ДСТУ EN ISO 22716 является профильным стандартом, разработанным для косметической промышленности, предлагает организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции на каждом производственном этапе.
   

Документация на косметическую продукцию

Файл с информацией о косметической продукции – одно из обязательных требований регламента, которое должно быть выполнено до размещения продукта на рынке Украины. Каждый косметический продукт должен иметь собственый файл, содержащий описание, отчет о безопасности косметической продукции (состоящий из двух частей), описание производственного процесса и заявление о его соответствии требованиям GMP, подтверждения заявленной эффективности, данные о тестировании продукта на животных, первичную и вторичную маркировку и т. д.

Документация должна храниться ответственным лицом не менее 10 лет с момента последнего ввода в обращение продукции и быть доступной для органа рыночного надзора. По запросу документация должна быть предоставлена на языке, приемлемом для органа рыночного надзора.
   

Нотификация

Ответственное лицо до ввода косметической продукции в обращение обязано уведомить (нотифицировать) данные о косметическом продукте на портале компетентного органа. Компетентным органом является Министерство здравоохранения Украины.

Сообщение подается в электронном виде и должно содержать:

• категорию продукции, её название или данные для идентификации;
• наименование и местонахождение ответственного лица;
• страну происхождения;
• контактные данные физического лица, с которым можно связаться в случае необходимости;
• если применимо – наличие наноматериалов и способы их идентификации;
• название и идентификаторы веществ (CAS) или номера ЕС CRM веществ;
• рамку рецептуры, которая учитывается при предоставлении быстрой и надлежащей медицинской помощи.

При вводе в обращение ответственное лицо подает в компетентный орган графический файл маркировки и, при необходимости, добавляет фотографию упаковки.

При изменении любых данных ответственное лицо обязано срочно подать соответствующее уведомление.
   

Требования к маркировке

До ввода в обращение на упаковке косметической продукции должна быть размещена необходимая информация на государственном (украинском) языке. Информация должна быть видимой, разборчивой и несмываемой, может размещаться путем нанесения стикера, на вкладыше, бирке или карточке.

Наряду с текстом на украинском языке может размещаться информация на других языках. Также разрешено использование аббревиатур или символов.

Символы для маркировки косметической продукции:

Смотри информацию в сопроводительных материалах	Период после открытия упаковки	Минимальный срок годности

Маркировка должна соответствовать документации на косметическую продукцию.

Графический файл маркировки упаковки и, при необходимости, фотография упаковки должны быть поданы в компетентный орган при вводе косметической продукции в обращение в Украине.
   

Рыночный надзор

Косметическая продукция является объектом государственного рыночного надзора, который осуществляется на всех этапах обращения продукции: при таможенном оформлении, в торговых и складских помещениях, на месте проведения ярмарки или выставки. Ответственное лицо обязано хранить документацию на косметическую продукцию для предоставления по запросу органа рыночного надзора.

Органом государственного рыночного надзора является Государственная служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками (Гослекслужба Украины). Гослекслужба проводит плановые проверки согласно утвержденному секторальному плану, а также внеплановые проверки по обращениям потребителей, органов исполнительной власти, правоохранительных органов и др.

При несоответствии орган рыночного надзора может принять решение об ограничении или запрете реализации, изъятии из оборота или отзыве продукции, а на реализатора, импортера или уполномоченное лицо могут быть наложены штрафы.
   

Надзор за нежелательными эффектами

При выявлении серьезных нежелательных эффектов при использовании косметической продукции в Украине ответственное лицо, распространитель, конечный пользователь и медицинский работник незамедлительно сообщают органу государственного рыночного надзора информацию о всех серьёзных нежелательных реакциях (побочных эффектах), названии продукции или данных для её идентификации, принятых корректирующих мерах.
   

Реклама

Рекламные материалы на косметическую продукцию, включая информацию о продукте, и её название не должны давать оснований полагать, что такая продукция имеет характеристики или функции, которым она не соответствует.

В рекламе косметической продукции запрещается ссылаться на то, что она имеет лечебные свойства.
   

Законодательство

Косметическая продукция должна соответствовать не только Техническому регламенту на косметическую продукцию, но и всем другим законодательным актам, в том числе техническим регламентам в сфере химического законодательства, законодательству о государственном рыночном надзоре и контроле за непродовольственной продукцией, языковому законодательству, требованиям по определению единиц измерения и другим актам.

На странице нашего сайта мы представили список основных законодательных актов, которые мы ежедневно используем в своей работе.

Также мы уделяем большое внимание законодательству ЕС и профессиональным рекомендационным документам. Если в спорной ситуации национальное законодательство не даёт ответа, ссылка на соответствующий европейский документ будет весомым аргументом.
   

Наши услуги и работы

Компания «Кратия» оказывает полную регуляторную поддержку и сопровождает на всех этапах размещения косметической продукции на рынке Украины и ЕС:

• оценка соответствия техническому регламенту;
• аутсорсинг ответственного лица в Украине;
• проверка состава продукта;
• подготовка файла с информацией о продукте;
• разработка отчёта о безопасности косметического продукта;
• проверка/разработка маркировки, инструкций и рекламных материалов;
• нотификация (регистрация) косметического продукта на портале Минздрава;
• разработка и внедрение GMP в соответствии с ISO 22716;
• оценка соответствия регламентам UA CLP и UA REACH;
• оценка соответствия техническому регламенту на аэрозольные распылители;
• юридическое и консультационное сопровождение производителя, Ответственного лица или дистрибьютора (импортёра).

Мы обладаем необходимыми знаниями и опытом проведения работ, отлично говорим и пишем на английском. Мы возьмём на себя руководство и организацию процесса, поможем сформировать пакет документов и провести процедуру в кратчайшие сроки.