Существенные изменения в регулировании лекарств: национальный каталог цен, ограничение надбавок, изменения в процедуру регистрации

Обращаем внимание, что в последние месяцы в Украине произошли значительные изменения в регулировании лекарственных средств, в частности:

• Создание Национального каталога цен и введение обязательного декларирования цены,
• Ограничение оптовых и розничных торговых надбавок на лекарственные средства,
• Ограничение рекламы и маркетинговых договоров, реализация лекарственных средств на равных условиях,
• Изменения в процедуре государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться уполномоченным лицом в сфере здравоохранения,
• Урегулирование обращения, запрета и отмены регистрации лекарственных средств с рекламной информацией,
• Разъяснение Гослекслужбы относительно двух регистрационных удостоверений и технических требований к маркировке и инструкции по применению,
• Установление даты вступления в силу нового Закона «О лекарственных средствах» (2022 года) и утверждение сопутствующих законодательных актов.

Национальный каталог цен, декларирование референтных цен

12 февраля 2025 года принят Закон Украины №4239, согласно которому производители, импортеры или владельцы регистрационного удостоверения обязаны декларировать цену производителя в Национальном каталоге цен на лекарственные средства. В случае отсутствия задекларированной цены в каталоге выпуск такого лекарственного средства в обращение запрещается.

Законом установлено, что первое декларирование цен должно быть осуществлено не позднее 120 дней со дня вступления закона в силу (согласно карточке на сайте Верховной Рады — с 01.03.2025, то есть не позднее 30.06.2025 года), за исключением:

• лекарственных средств, включённых в Национальный перечень основных лекарственных средств — не позднее 60 дней (до 30.04.2025),
• и рецептурных лекарственных средств — не позднее 90 дней (до 30.05.2025).

В Национальный каталог цен вносится задекларированная цена в гривне, которая не включает предельные оптовые (дистрибьюторские) и розничные (торговые) надбавки, скидки и налог на добавленную стоимость.

Задекларированная цена не может превышать цену, рассчитанную как среднее значение трёх самых низких цен на соответствующее лекарственное средство (по МНН) в референтных странах. Реферирование применяется к лекарственным средствам, за исключением оригинальных препаратов и некоторых других исключений. Механизм реферирования, согласования, утверждения и регистрации цены утверждается Кабинетом Министров Украины. Доступ к данным о референтных ценах обеспечивает Министерство здравоохранения.

На момент написания новости принята, но ещё не опубликована соответствующая Постановка Кабинета Министров (далее — проект Постановления), которая включает перечни лекарственных средств, подлежащих и не подлежащих декларированию цены, порядок реферирования, порядок декларирования, формы Заявления о декларировании и регистра.

Проект Постановления предусматривает расчёт референтной цены в гривне для готовых лекарственных средств (по МНН), которые:

• включены в Национальный перечень основных лекарственных средств;
• являются рецептурными лекарственными средствами;
• являются безрецептурными лекарственными средствами.

Референтные цены не применяются к лекарственным средствам, подлежащим реимбурсации.

Согласно проекту Постановления, референтные цены не рассчитываются для:

• лекарственных средств, закупаемых по договорам управляемого доступа;
• оригинальных (инновационных) лекарственных средств;
• лекарственных средств, по которым имеется информация о ценах менее чем в трёх референтных странах*;
• радиофармацевтических лекарственных средств, наркотических и психотропных препаратов, медицинских газов, а также лекарственных средств (кроме комбинированных), содержащих прекурсоры;
• лекарственных средств, не имеющих аналогов (по МНН, составу действующих веществ, форме выпуска)*;
• дженериков или биологических препаратов, подобных оригинальным, которые содержат такую же международную непатентованную наименование, состав действующих веществ и форму выпуска, как оригинальный (инновационный) лекарственный препарат, на который задекларирована отпускная цена в Национальном каталоге цен и который разрешён к применению в Украине*.

*Информация о таких лекарственных средствах вносится в Национальный каталог без указания референтной цены с соответствующими примечаниями.

Согласно проекту, цена на дженерик или подобный биологический препарат не должна превышать 60% от задекларированной в Национальном каталоге цены на соответствующее оригинальное (инновационное) лекарственное средство.

Перечень оригинальных (инновационных) лекарственных средств был опубликован 31.03.2025 на сайте ГЭЦ на основании информации, предоставленной заявителями, и обновляется периодически (на момент написания новости в перечне содержится 1284 лекарственных средства). Для включения лекарственного средства в перечень необходимо подать таблицу и подтверждение регистрации препарата как оригинального. Напоминаем, что согласно определению, оригинальный (инновационный) лекарственный препарат — это лекарственное средство, впервые зарегистрированное в мире на основании полного комплекта документов по качеству, безопасности и эффективности (полной регистрационной информации).

Согласно проекту Постановления, расчёт цены осуществляется на единицу лекарственной формы по формуле среднего арифметического значения цен в референтной стране.

Референтными странами являются: Польша, Словакия, Чехия, Латвия, Венгрия, Молдова, Румыния и Болгария. Для расчёта учитываются четыре самые низкие референтные цены среди всех стран, при этом одна наименьшая цена исключается из расчёта.

Для декларирования цены необходимо подать Заявление через Электронный кабинет Заявителя в Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины (ГЭЦ Минздрава Украины). 4 апреля 2025 года ГЭЦ Минздрава опубликовал проекты поручений на декларирование цен, а 7 апреля — предварительный алгоритм подачи документов для декларирования цен.

Для декларирования цены необходимо:

• Получить поручение от Заявителя лекарственного средства на представителя, который будет осуществлять декларирование цены. Представителем может быть дистрибьютор, регуляторный партнёр или иное физическое или юридическое лицо. Поручение должно быть должным образом легализовано.
• Подать Заявление на декларирование цены через Электронный кабинет Заявителя. Заявление должно быть подписано с использованием цифровой подписи в соответствии с законодательством Украины.

Согласно проекту Постановления, декларирование оптово-отпускных цен не распространяется на:

• Лекарственные средства, закупаемые в рамках договоров управляемого доступа;
• Лекарственные средства, подлежащие реимбурсации;
• Лекарственные средства, закупаемые ГП «Медицинские закупки Украины»;
• Радиофармацевтические препараты, наркотические, психотропные лекарственные средства, медицинские газы, а также лекарственные средства (кроме комбинированных), содержащие прекурсоры;
• Лекарственные средства, предназначенные для оказания медицинской помощи населению при проведении специфической иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, включённых в Календарь профилактических прививок Украины.

Ограничение оптовых и розничных надбавок

Законом №4239 установлено, что предельная поставочно-сбытовая (оптовая) надбавка не должна превышать 8 процентов, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Поставочно-сбытовая надбавка начисляется к цене, указанной в Национальном каталоге цен, с учётом налогов и сборов. Предельные оптовые и розничные надбавки устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 14.02.2025 №168 установлены предельные оптовые и розничные наценки, в частности:

Также с 1 марта 2025 года возобновляются плановые и внеплановые проверки соблюдения субъектами хозяйствования в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и медицинскими изделиями требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен.

Ограничения рекламы, маркетинговых договоров и реализация лекарственных средств на равных условиях

Законом №4239 установлено, что заключение договоров на предоставление маркетинговых услуг, услуг по продвижению лекарственных средств и других услуг, связанных с реализацией в местах продаж, допускается исключительно между производителем или импортером лекарственных средств и аптекой и/или аптечной сетью.

Заключение договоров на рекламные услуги (рекламу) вне мест розничной торговли допускается исключительно субъектами хозяйствования, которые не являются связанными лицами.

Практики, методы и действия, ведущие к снижению закупочных цен, включая отсрочку скидок, кредитные ноты, бонусы или другие формы обратной корректировки цены, могут применяться в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины (по состоянию на момент подготовки новости соответствующий порядок ещё не принят).

Несоблюдение субъектами хозяйствования этих требований считается нарушением лицензионных условий осуществления оптовой, розничной торговли и импорта лекарственных средств.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 14.02.2025 №168 запрещается предоставление маркетинговых услуг, услуг по продвижению, информационных и других услуг, связанных с реализацией лекарственных средств конечному потребителю до введения Кабинетом Министров Украины отдельного механизма реферирования оптовых цен на все лекарственные средства.

Также Законом №4239 установлено, что производители и владельцы регистрационного удостоверения на лекарственное средство обязаны отпускать лекарственное средство на равных условиях для всех дистрибьюторов — не более 20% реализации конкретного лекарственного средства одному субъекту.

Производитель/импортер имеет право отпустить более 20% объёма одному субъекту только в случае, если остальные дистрибьюторы не обеспечили закупку всего объёма продукции по своим заявкам.

Упрощённая государственная регистрация для уполномоченного закупочного органа

Закон №4239 вносит существенные изменения в процедуру государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться уполномоченным лицом в сфере здравоохранения (ГП «Медицинские закупки Украины»).

Для процедуры «аутентичности» (срок экспертизы — 7 рабочих дней) значительно расширен перечень лекарственных средств: включены препараты, зарегистрированные компетентным органом Великобритании, государств — членов Европейского Союза, включённые в Экстренный план Президента США по борьбе с ВИЧ/СПИД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), прошедшие предварительное одобрение компетентного органа США (Tentative Approval) или преквалифицированные ВОЗ.

Процедура регистрации независимо от страны-производителя (срок экспертизы — 30 рабочих дней) дополнена уточнением: лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет с даты его государственной регистрации, а после истечения этого срока — при условии прохождения перерегистрации.

Соответствующие изменения также внесены Постановлением КМУ от 17.01.2025 №39 в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Изменения, касающиеся обращения, запрета обращения и отмены регистрации лекарств

Постановлением Кабинета Министров Украины от 17.01.2025 №39 установлено, что серия лекарственного средства, произведённая до вступления в силу Закона Украины от 21 августа 2024 года №3910-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно маркировки лекарственных средств» (т.е. до 18.01.2025), с маркировкой, не соответствующей требованиям указанного Закона, может ввозиться на территорию Украины, находиться в обращении и применяться до окончания срока годности, указанного на упаковке.

В то же время Постановлением №39 расширены основания для принятия решения о полном или временном запрете применения лекарственного средства, а также отмене его государственной регистрации, в частности:

• в случае, если Заявитель не выполнил обязательство получить документ, подтверждающий соответствие условий производства требованиям GMP, в том числе в связи с принятием Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужбой) заключения об отказе в его выдаче;
• в случае нарушения требований к маркировке в части наличия любой информации рекламного характера, а также любой информации о лицах, не являющихся производителем или заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) лекарственного средства — до приведения маркировки в соответствие с требованиями.

Разъяснения Гослекслужбы

В письме от 10.03.2025 года Гослекслужба обращает внимание на ситуацию, при которой в отношении некоторых лекарственных средств действуют два регистрационных удостоверения, утверждённых разными приказами Министерства здравоохранения о государственной регистрации. Это происходит из-за того, что в условиях военного положения срок действия старых регистрационных удостоверений автоматически продлевается, а информация о продлении срока действия вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины (в соответствии с пунктом 1¹ Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утверждённого постановлением КМУ от 26.05.2005 №376).

Также Гослекслужба подчёркивает, что в регистрационные материалы могут вноситься изменения, в частности, касающиеся безопасности или эффективности препарата. Недостаточный объём информации или ошибочные сведения в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше относятся ко второму классу несоответствий лекарственных средств, что является основанием для вынесения распоряжения о запрете обращения.

В другом письме от 10.03.2025 года Гослекслужба уточняет требования к минимальному размеру шрифта и межстрочному интервалу в инструкциях и маркировке, определению пунктов Дидо и интерлиньяжа, а также предоставляет рекомендации по читаемости инструкции по медицинскому применению и маркировки.

Вступление в силу Закона «О лекарственных средствах» (2022) и принятие сопутствующих актов

Законом №4239 установлено, что Закон Украины «О лекарственных средствах» (редакция 2022 года) вступает в силу с 1 января 2027 года, за исключением отдельных положений, вступающих в силу с 1 января 2028 года, в частности:

• проведение инспекций клинических исследований;
• лицензирование импорта исследуемых лекарственных средств;
• особенности импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в части соответствия требованиям GMP и GDP;
• регистрация субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт, производство и оптовую торговлю АФИ;
• внедрение национальной системы верификации зарегистрированных лекарственных средств.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 14.03.2025 №287 утверждён Порядок ввоза на территорию Украины лекарственных средств (далее — Постановление №287), который вступает в силу с даты введения в действие Закона №2469, то есть с 01.01.2027 года.

На сегодняшний день ввоз лекарственных средств в Украину регулируется, в частности, постановлением КМУ от 14.09.2005 №902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину».

Постановление №287 устанавливает процедуру ввоза на территорию Украины лекарственных средств импортёрами, параллельными импортёрами и дистрибьюторами. Его действие распространяется на все лекарственные средства, за исключением:

• препаратов, содержащих клетки человека или животных, состоящих из них или произведённых на их основе, которые регулируются отдельным специальным законом;
• исследуемых лекарственных средств и препаратов для компассионального использования;
• незарегистрированных лекарственных средств (кроме тех, что параллельно ввозятся на территорию Украины параллельными импортёрами).

Согласно Постановлению:

• лекарственные средства могут ввозиться дистрибьюторами и параллельными импортёрами из государств — членов Европейского Союза или Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA), которые являются сторонами соглашения о Европейской экономической зоне;
• импорт из других стран (не входящих в указанные объединения) осуществляется импортёрами на общих условиях.

Препараты, произведённые и выпущенные в обращение в странах с строгими регуляторными органами (SRAs), могут ввозиться в Украину без проведения дополнительного лабораторного контроля. В случае ввоза активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и продукции в навалом (in bulk), импортёр самостоятельно осуществляет отбор проб для проведения лабораторного контроля их качества.

Определены требования к ввозу лекарственных средств параллельными импортёрами, включая необходимость сертификации серии уполномоченным лицом и внесения соответствующих данных в Государственный реестр лекарственных средств.

Постановлением также внедряется механизм информационного уведомления органа государственного контроля каждым импортёром или дистрибьютором о каждой серии лекарственного средства, вводимой в обращение.

Уполномоченное лицо импортёра или параллельного импортёра, а также ответственное лицо дистрибьютора несут ответственность за полноту и достоверность сведений, поданных в форме информационного уведомления.