Реєстрація медичної продукції в Україні

Ми професійно виконуємо реєстрацію лікарських засобів, оцінку відповідності медичних виробів, сертифікацію косметики, засобів для дезінфекції та спеціальних харчових продуктів в Україні

ДЕТАЛЬНІШЕ

Оцінка відповідності медичних виробів Реєстрація лікарських засобів, фармаконагляд та GMP Технічний регламент на косметичну продукцію Реєстрація дезінфекційних засобів

Ми – визнані експерти з регуляторних питань з медичної продукції, якість та компетентність сертифіковано Bureu Veritas (Італія) на відповідність ISO 9001:2015. Наш успіх заснований на чудовій команді професіоналів, кожен з яких є експертом своєї справи і постійно вдосконалює свої знання та навички.

Детальніше про нас →

Новини та події

Точка зору: MDR, UDI та EUDAMED в Україні

03.03.2025

Держава при переході до MDR та IVDR хоче одразу користуватись європейськими електронними системами, а не розробляти власні. Це здається доцільним, але чи можливо це? Одним із ключових нововведень MDR та IVDR є система маркування медичних виробів UDI та електронна база даних EUDAMED. В Україні регулювання виробів часто здійснюється за аналогією з лікарськими засобами. Важливо розуміти, […]

ДЕТАЛЬНІШЕ →

Закон щодо маркування лікарських засобів та повідомлення Держлікслужби

17.01.2025

Шановні колеги, Звертаємо увагу на те, що 18 січня 2025 року вводиться в дію Закон України № 3910-IX, який забороняє рекламну інформацію на маркуванні лікарських засобів. Законом заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також інформації про інших юридичних осіб або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або Pаявником (власником реєстраційного посвідчення). […]

ДЕТАЛЬНІШЕ →

Роз’яснення МОЗ щодо маркування лікарських засобів відповідно до Закону № 3910-IX

01.12.2024

Раніше ми інформували щодо заборони рекламної інформації на маркуванні лікарських засобів, встановленої Законом України від 21.08.2024 р. № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (надалі – «Закон № 3910»), що вводиться в дію з 18 січня 2025 року. Законом № 3910 заборонено нанесення на упаковку лікарських засобів […]

ДЕТАЛЬНІШЕ →

ДИВИТИСЯ ВСЕ →

Найближчі події

Регулювання обігу дієтичних добавок: справи АМКУ, регуляторні вимоги та новий Закон.

У 2024 році відбулися істотні події, які вплинули на ринок дієтичних добавок: перевірки Антимонопольного комітету України (АМКУ) та прийняття у другому читанні Законопроєкту «Про дієтичні добавки».

АМКУ жваво розслідував порушення законодавства про захист від недобросовісної конкуренції, наклавши штрафи на суму понад 15,5 млн грн. Усі справи щодо дієтичних добавок стосуються інформації на маркуванні, а саме неправдивих або оманливих рекламних тверджень, забороненої інформації про лікувальні або профілактичні властивості.

Законопроєкт № 11389 «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я», спрямований на вдосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, визначає чіткі механізми введення в обіг дієтичних добавок та перелік компонентів, які можуть використовуватися для їхнього виробництва, посилює відповідальність за виробництво та продаж дієтичних добавок, що не відповідають вимогам законодавства.

Запрошуємо Вас на он-лайн захід, присвячений регулюванню обігу дієтичних добавок, який пройде 20 березня 2025 року.

20.03.2025

10:00 (за київським часом)

ДЕТАЛЬНІШЕ →

ДИВИТИСЯ ВСЕ →

Нам довіряють понад 1200 клієнтів

Найкраще про наш професіоналізм та якість роботи можуть розповісти наші партнери, міжнародні корпорації, національні виробники та дистрибутори. Для кожного Замовника ми намагаємося підібрати оптимальну схему взаємин, однаково уважно ставлячись як до великих клієнтів, так і до невеликих замовлень.

Практично завжди компанія стає нашим постійним та довгостроковим партнером. Наше портфоліо включає: