Україна затвердила нові технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, розроблені на основі MDR та IVDR

10 червня 2026 року Кабінет Міністрів України затвердив:

• Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ № 759), розроблений на основі Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR);
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ № 758), розроблений на основі Регламенту (ЄС) 2017/746 (IVDR).

Прийняття цих актів є наступним етапом наближення українського законодавства до законодавства Європейського Союзу у сфері медичних виробів. Після введення в дію нові Технічні регламенти замінять чинні Технічні регламенти № 753, № 754 та № 755, розроблені, відповідно, на основі директив MDD, IVDD та AIMDD.

Вимоги MDR та IVDR дзеркально відтворені в нових регламентах, однак реалізовуватимуться через національне законодавство та національну інфраструктуру технічного регулювання. Зокрема:

• виробник-нерезидент, в тому числі з ЄС, має призначити Уповноваженого представника в Україні;
• виробники, Уповноважені представники та імпортери мають зареєструватися в Національній базі даних медичних виробів; 
• маркування та інструкції мають бути викладені українською мовою; 
• для оцінки відповідності необхідно застосувати національні процедури, залучити українські призначені органи, а підтвердженням виконання вимог є національна декларація про відповідність і, якщо застосовно, сертифікат відповідності; 
• маркування та інструкції мають містити національний знак відповідності;  
• державний ринковий нагляд проводить орган державного контролю. 

Перехідний період

Постанови № 758 та № 759 набирають чинності через шість місяців з дня їх опублікування – з 18 грудня 2026 року, а нові Технічні регламенти вводяться в дію з 31 грудня 2030 року. Такий чотирьохрічний перехідний період призначений для прийняття підзаконних актів, створення електронних систем та іншої інфраструктури, призначення органів з оцінки відповідності і підготовки бізнесу. До постанов додані календарні плани заходів із впровадження.

З 31 грудня 2030 року втрачають чинність Технічні регламенти № 753, № 754 та № 755, а документи про оцінку відповідності зберігатимуть чинність та даватимуть змогу вводити в обіг медичні вироби протягом ще 12 місяців за умови, що самі документи є чинними, виріб не зазнав суттєвих змін та не становить неприйнятного ризику. 

Винятком є звичайні медичні вироби класу I, які не є стерильними, не мають функції вимірювання і не є багаторазовими хірургічними інструментами, а також нестерильні IVD класу A. Для введення в обіг такі вироби повинні відповідати новим вимогам. 

Медичні вироби, що відповідають вимогам Технічних регламентів № 753, № 754 та № 755 та були введені в обіг до закінчення відповідного перехідного періоду, можуть надалі надаватися на ринку та вводитися в експлуатацію до закінчення строку придатності. 

Нові правила класифікації

Класифікація медичних виробів в Україні за новими Технічними регламентами приводиться у відповідність до класифікації MDR та IVDR. 

Для медичних виробів зберігається поділ на класи I, Is, Im, IIa, IIb і III, однак вводиться новий клас Ir (вироби, призначені для повторного використання). Окремі правила встановлені, зокрема, для програмного забезпечення, виробів на основі речовин, наноматеріалів, інгаляційних виробів і багаторазових хірургічних інструментів. 

Технічний регламент № 759 також поширюється на визначені групи продукції без медичного цільового призначення: кольорові контактні лінзи, обладнання для зменшення або видалення жирової тканини, високоінтенсивне електромагнітне обладнання для догляду за шкірою, видалення волосся чи татуювань, а також окреме обладнання для стимуляції головного мозку.

Для IVD запроваджується ризик-орієнтована класифікація за класами A, B, C і D. Участь призначеного органу буде обов’язковою для виробів класів B, C і D, а також для стерильних виробів класу A. 

Унаслідок нової класифікації значна частина IVD, які за чинним Технічним регламентом 754 декларуються без залучення органу з оцінки відповідності, може перейти до класів B, C або D. Для таких виробів буде потрібна оцінка відповідності із залученням призначеного органу, розширена технічна документація та аудит виробника або визнання ЄС сертифіката. 

Органи з оцінки відповідності

Оцінку відповідності проводитимуть українські органи, призначені для виконання процедур за новими Технічними регламентами, та такі, що відповідають спеціальним вимогам до персоналу, компетентності, клінічної експертизи, системи управління якістю та ін. Чинне призначення за Технічними регламентами 753, 754 або 755 не надає права проводити оцінку відповідності за новими актами.

Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС

Механізм визнання іноземних результатів оцінки відповідності, встановлений статтею 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», продовжуватиме застосовуватися і до нових Технічних регламентів. 

Український призначений орган застосовує відповідну українську процедуру або її частину, та, на підставі договору з нотифікованим органом ЄС, має право визнати результати виконаних ним робіт – зокрема звіту про аудит. Такий механізм з 2016 року впровадив спрощену та прозору процедуру, яка дозволяє зменшити дублювання аудитів, прискорити доступ продукції на ринок, а також сприяє співпраці між українськими та європейськими органами з оцінки відповідності. 

Технічна документація, постмаркетинговий нагляд і маркування

Нові Технічні регламенти суттєво розширюють вимоги до технічної документації та контролю виробу протягом усього життєвого циклу. Для медичних виробів передбачаються клінічне оцінювання, постмаркетинговий клінічний нагляд (PMCF), план і документація постмаркетингового нагляду (PMS) та періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR). Для IVD аналогічні вимоги охоплюють оцінювання ефективності, постмаркетинговий нагляд за ефективністю (PMPF) і PSUR. Для виробів високого ризику передбачені публічні резюме з безпечності та клінічної ефективності, або безпечності та ефективності.

Як і відповідно до чинних технічних регламентів, маркування та інструкція із застосування за новими регламентами мають бути викладені українською мовою. Символи повинні бути міжнародно визнаними та відповідати застосовним національним стандартам або загальним специфікаціям, затвердженим в Україні. Якщо відповідного стандарту чи загальної специфікації немає, використані символи і кольори повинні бути описані в документації, що супроводжує виріб.

Технічні регламенти не встановлюють вимоги до перекладу оригінального технічного файлу чи його частин українською мовою, але, як і раніше, додаткові вимоги можуть висуватися органами з оцінки відповідності відповідно до кваліфікації їх персоналу. Під час перевірки орган державного ринкового нагляду може запитати переклад необхідних документів українською мовою, на що відповідно до Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” надається строк до 30 робочих днів. 

Декларація про відповідність повинна складатися державною мовою і містити, зокрема, основний UDI-DI відповідного виробу або групи виробів.

Національна база даних медичних виробів та SRN

Нові Технічні регламенти передбачають створення до грудня 2029 року Національної бази даних медичних виробів, сумісної з Європейською базою даних EUDAMED. За своєю архітектурою вона повинна включати сім взаємопов’язаних електронних систем (модулів):

• реєстрації медичних виробів та IVD;
• базу даних UDI;
• реєстрації суб’єктів господарювання;
• призначених органів і сертифікатів;
• клінічних досліджень та досліджень ефективності;
• спостереження за виробами та постмаркетингового нагляду;
• державного ринкового нагляду.

Виробники, уповноважені представники та імпортери повинні реєструватися в електронній системі та отримувати єдиний реєстраційний номер (SRN). Для виробів, оцінка відповідності яких потребує призначеного органу, реєстраційні дані вносяться до системи до подання заявки. Виробник використовує SRN у заявці до призначеного органу та для доступу до Національної бази даних.

Йдеться про окремий номер у національній системі. Нові Технічні регламенти не передбачають автоматичного перенесення або повторного використання SRN, отриманого в EUDAMED. Дані суб’єкта мають оновлюватися протягом семи календарних днів після зміни, підтверджуватися через один рік після первинної реєстрації, а надалі – кожні два роки.

Уповноважений представник виробника

Виробник-нерезидент може вводити вироби в обіг в Україні лише за умови призначення Уповноваженого представника, який є резидентом України. Письмове доручення має бути прийняте Уповноваженим представником і поширюватися щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.

Нові Технічні регламенти встановлюють для уповноваженого представника нові обов’язки. Він повинен, зокрема:

• виконувати власні реєстраційні обов’язки (SRN) та перевіряти виконання виробником вимог щодо UDI і реєстрації виробів;
• перевіряти наявність декларації про відповідність, технічної документації та належної процедури оцінки відповідності;
• зберігати копії декларації, сертифікатів і забезпечувати постійний доступ до необхідної технічної документації, надавати документи органу державного ринкового нагляду, передавати виробнику запити щодо зразків і співпрацювати під час коригувальних дій;
• негайно передавати виробнику скарги та повідомлення про можливі інциденти;
• припинити доручення у разі порушення виробником його обов’язків та повідомити про це орган ринкового нагляду і, за потреби, призначений орган.

Уповноважений представник повинен постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні щонайменше одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог (PRRC), із передбаченою Технічним регламентом освітою та досвідом. 

Імпортери

Імпортер визначений як окремий суб’єкт господарювання та отримує нові обов’язки, зокрема: 

• пройти реєстрацію в Національній базі даних, отримати власний SRN і додати свої дані до реєстраційного запису медичного виробу; 
• бути зазначеним на маркуванні або в супровідній документації; 
• перед введенням в обіг перевірити наявність знака відповідності та декларації про відповідність, ідентифікацію виробника і наявність уповноваженого представника, відповідність маркування, наявність інструкції із застосування та UDI, якщо він застосовується, реєстрацію виробу в електронній системі; 
• забезпечення встановлених виробником умов зберігання і транспортування, ведення обліку скарг, невідповідних виробів, вилучень і відкликань, передавання повідомлень про інциденти виробнику та уповноваженому представнику, зберігання декларації і сертифіката, співпраця з органом ринкового нагляду та надання зразків або доступу до виробу.

Система унікальної ідентифікації виробів

Нові Технічні регламенти запроваджують систему UDI для однозначної ідентифікації виробів та їх простежуваності в ланцюгу постачання. UDI складається з двох основних елементів:

• UDI-DI – ідентифікатор виробу, унікальний для конкретного виробника і моделі або версії виробу та пов’язаний із реєстраційними даними;
• UDI-PI – ідентифікатор виробництва, що містить змінні виробничі дані, наприклад, номер партії, серійний номер, дату виготовлення або строк придатності.

Основний UDI-DI (Basic UDI-DI) є ключем верхнього рівня для моделі або групи виробів. Він використовується в технічній документації, декларації про відповідність, сертифікатах, публічних резюме та реєстраційних записах. Основний UDI-DI, на відміну від носія UDI конкретної торгової одиниці, як правило, не наноситься на етикетку.

До введення виробу в обіг виробник повинен присвоїти UDI виробу та, якщо застосовно, усім наступним рівням пакування, внести UDI-DI і ключові дані до бази UDI та підтримувати перелік усіх присвоєних кодів у технічній документації. Носій UDI розміщується на етикетці виробу та на всіх наступних рівнях пакування, крім транспортних контейнерів. Для визначених категорій виробів основний UDI-DI має бути присвоєний ще до подання заявки до призначеного органу і включається до сертифіката.

МОЗ має призначити одну або декілька організацій з присвоєння кодів UDI. План заходів передбачає затвердження порядку їх призначення та створення системи UDI до грудня 2027 року, а безпосереднє призначення таких організацій – до грудня 2028 року. 

Державний ринковий нагляд

Тексти нових Технічних регламентів визначають Держлікслужбу органом державного ринкового нагляду. Вона повинна мати право перевіряти не лише маркування і декларацію, а й технічну, клінічну та постмаркетингову документацію, проводити фізичні й лабораторні перевірки, отримувати зразки, перевіряти суб’єктів господарювання, постачальників і субпідрядників та вимагати коригувальних дій, вилучення або відкликання продукції.

Водночас постановою КМУ № 739 від 4 червня 2026 року утворено Українське фармацевтичне агентство (УФА) та передбачено ліквідацію Держлікслужби. УФА визначено правонаступником і органом, до повноважень якого належатиме ринковий нагляд за медичними виробами та IVD. Фактичне передання функцій має відбутися після прийняття окремого акта Кабінету Міністрів України про готовність УФА виконувати відповідні повноваження. 

Інформація про перевірки, невідповідності, ризики, вилучення, відкликання та інші заходи повинна вноситися до відповідного модуля Національної бази даних.

Компанія «Кратія» брала активну участь у фаховому опрацюванні та публічному обговоренні проєктів обох нових Технічних регламентів і продовжує стежити за підготовкою нормативної та технічної інфраструктури. Вже тривалий час ми працюємо з вимогами MDR та IVDR під час процедур визнання в Україні результатів оцінки відповідності та сертифікатів, виданих нотифікованими органами ЄС. 

Будемо раді запропонувати:

• аналіз впливу нових вимог на портфель виробів і підготовку дорожньої карти переходу;
• оцінку відповідності медичних виробів в Україні, включно з визнанням результатів оцінки відповідності та MDR/IVDR-сертифікатів;
• послуги незалежного Уповноваженого представника виробника в Україні.

Якщо у Вас залишились питання або хочете обговорити співпрацю – звертайтесь info@cratia.ua або +38 068 064 78 31.