Порядок реєстрації дезінфектантів

Дезінфекційні засоби (засоби для дезінфекції, біоциди) підлягають державній реєстрації до введення в обіг. Реєстрацію та ведення реєстру зареєстрованих продуктів виконує Міністерство Охорони Здоров’я України 

До дезінфекційних засобів відносяться засоби для:

• дезінфікуючих заходів у житлових, виробничих, промислових, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, установах охорони здоров’я,
• дезінфекції рук (антисептики),
• дезінфекції повітря, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
• відлякування та знищення переносників збудників інфекційних хвороб, комах, гризунів;
• стерилізаційного очищення, “холодної” стерилізації та контролю якості стерилізації медичних виробів.

До початку реєстрації

Ми рекомендуємо до початку робіт з реєстрації ретельно перевірити склад продукту. Список дозволених речовин в Україні не гармонізований із вимогами ЄС. Не всі засоби для дезінфекції можуть бути зареєстровані в Україні, навіть якщо їх допущено до обігу на ринку ЄС, Швейцарії, США, Великобританії чи інших країн.

Реєстрація можлива лише за умови, що:

• діючі речовини готового продукту зареєстровані та внесені до реєстру небезпечних факторів, та
• діючі речовини внесено до гігієнічних регламентів, затверджених Наказами МОЗ України.

Невиконання будь-якої з вимог може призвести до відмови МОЗ України у реєстрації.

Компетентні органи

Реєстрацію засобів дезінфікування та ведення державного реєстру виконує Міністерство Охорони здоров’я України.

Прийом заявок на санітарно-епідеміологічну експертизу, видачу висновків та функцію ринкового нагляду виконує Держспоживслужба України.

Експертизу документації та випробування зразків при санітарно-епідеміологічній експертизі виконують уповноважені організації.

Порядок реєстрації

Порядок реєстрації дезінфекційних засобів затверджено постановою Кабінету Міністрів України №908 від 03.07.2006. Порядок передбачає, що реєстрація виконується одним із двох шляхів:

• на підставі позитивного висновку санітарно-епідеміологічної експертизи – до моменту набуття чинності порядками дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці,
• або на підставі експертизи документів – після набуття чинності порядками досліджень.

Так як порядки дослідження специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці не затверджено, то реєстрація виконується лише на підставі висновку санітарно-епідеміологічної експертизи.

Для реєстрації засобу для дезінфекції необхідно:

• Перевірити склад продукту та переконатися, що всі вимоги гігієнічної регламентації та реєстрації небезпечних факторів виконані. 
• Сформувати пакет адміністративної та технічної документації, включаючи маркування та інструкцію українською мовою. 
• Подати Заявку до компетентного органу для отримання санітарно-епідеміологічного висновку.
• Подати пакет документів та зразки до уповноваженого інституту для проведення експертиз, відповісти на зауваження за необхідності. 
• Отримати позитивний висновок санітарно-епідеміологічної експертизи. 
• Подати Заявку та висновок до МОЗ України, відповісти на зауваження за необхідності. 
• Бути включеними до Наказу МОЗ України про реєстрацію.

Внесення до державного реєстру засобів для дезінфекції виконується на підставі Наказу МОЗ України протягом 30 днів з моменту подання Заявки та висновку санітарно-епідеміологічної експертизи.

Реєстр схвалених засобів для дезінфекції веде МОЗ України в електронному вигляді.

Винятки із реєстрації

На період дії карантину, введеного у зв’язку з поширенням COVID-19, було внесено зміни до Закону України “Про захист населення від інфекційних хвороб”, якими дозволяється виробництво та застосування дезінфікуючих засобів без державної реєстрації, за умови відсутності в такому дезінфікуючому засобі діючих речовин, небезпечних здоров’я людини.

Оскільки діючі речовини дезінфікуючих засобів віднесені до небезпечних факторів, цей виняток не діє.

Інші винятки чи спрощені порядки реєстрації нам не відомі.

Підтримка реєстрації, внесення змін та перереєстрація

Державний реєстр дезінфікуючих засобів містить назву продукту, назву та адресу Заявника та виробника, сферу застосування, дату реєстрації та номер наказу, дату закінчення реєстрації.

Платежі чи інші дії підтримки реєстрації відсутні.

Для внесення змін або продовження реєстрації на наступний період необхідно провести перереєстрацію. Перереєстрація проводиться ідентично новій реєстрації.