Сертифікація медичних виробів в умовах глобальної пандемії

Визнання ЄС сертифікатів, дистанційні аудити та дозволи в інтересах охорони здоров’я: як проходить сертифікація медичних виробів в умовах світової пандемії

В лютому-березні більшість країн світу зупинили міжнародне пасажирське сполучення, що відобразилось на аудитах виробників медичної продукції. Проте забезпечення попиту на життєво важливі медичні вироби виступає необхідною умовою для подолання пандемії. Як провести сертифікацію або щорічний нагляд в умовах глобальної самоізоляції? Які нові можливості відкриваються і до чого необхідно готуватися заздалегідь? Ділимося з Вами нашим аналізом подій і тенденцій в Україні та світі.

На початку лютого більшість країн закрили пасажирське авіасполучення з Китаєм, а прибуваючі з цієї країни пасажири мали пройти двотижневий карантин. Однак в найближчі тижні спалахи захворювання відбулись і в інших країнах, і до середини березня ми спостерігали закриття кордонів по всьому світу. 

Незважаючи на гострий дефіцит медичних виробів для боротьби з COVID-19, таких як апарати ШВЛ та витратні матеріали до них, інфузійні системи, рентген- і УЗД-апарати, система сертифікації багатьох країн виявилася заблокованою через неможливість проведення аудитів. Крім неможливості аудитів нових виробників, в зоні ризику опинилися і планові нагляди, які в звичайних умовах повинні проходити кожні 12 календарних місяців.

Визнання ЄС сертифікатів

Істотний внесок у врегулювання попиту на медичні вироби внесла процедура часткового визнання, передбачена статтею 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”. Завдяки цій процедурі, багатьом виробникам з початку року вдалося оперативно провести сертифікацію, розширити сферу дії існуючих сертифікатів новими виробами і здійснити планові нагляди.

На початку року Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, в розділі “Міжнародне співробітництво”, опублікувало інформацію про укладені угоди (договори) про визнання результатів робіт з оцінки відповідності між призначеними органами з оцінки відповідності України та органами з оцінки відповідності інших держав.

Незважаючи на те, що зведена таблиця містить дані тільки відносно 15 українських призначених органів, на 107 сторінках документа перераховані 110 діючих договорів про визнання з 98 іноземними органами з оцінки відповідності з 27 країн. Договори про визнання стосуються не лише сфери медичних виробів, а й великої кількості інших сфер технічного регулювання.

Згідно даних інформаційної системи NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), 56 органів отримали нотифікацію на проведення робіт з оцінки відповідності вимогам Директиви 93/42/EEC. За нашою інформацією, станом на 20 травня 2020 року українські призначені органи підписали Договори про визнання з 30 нотифікаційними органами з цього переліку. 

Асоціація “Оператори Ринку Медичних Виробів” (http://amomd.com/ua/) на початку травня отримала розгорнуту відповідь Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України щодо деяких аспектів процедури визнання ЄС сертифікатів в Україні. Зокрема, регулятором описані два рівнозначних способів визнання, визначена можливість одностороннього визнання, підтверджений такий самий рівень відповідності вимогам українських Технічних регламентів і Європейських Директив, на основі яких такі регламенти розроблені.

Процедура визнання дозволяє уникнути аудиту виробника і виробничих ділянок, що є найбільш витратною і організаційно складною частиною робіт з оцінки відповідності, для тих медичних виробів, які пройшли сертифікацію в ЄС. При цьому, український призначений орган повинен провести частину робіт, в тому числі, оцінити всі національні юридичні, організаційні, технічні і мовні вимоги.

Дистанційні аудити

Пандемія COVID-19 привела до суттєвих змін в методах роботи. Карантинні заходи (обмеження міжнародних сполучень та пересувань всередині держави) ряду країн показали, що без перегляду загальних підходів і пошуку нових рішень неможливо досягнути компромісу в підтримці робочих процесів та забезпеченні безпеки співробітників.

На сьогодні реалізація ослаблення карантинних заходів планується в кілька етапів, кожен з яких прив’язаний до епідеміологічної ситуації країни, що в ретроспективі загальної концепції декількох складових, не дозволяє в чітко відведений термін побудувати плани на можливе відновлення стандартної до-карантинної роботи. Так, обмеження на пересування в ЄС з третіх країн були перенесені тричі і на даний момент обмежені 15 червня 2020 роки для країн зони ЄС+, водночас можливість перенесення і даного терміну не заперечується Комісією ЄС. Аналогічні прогнози очікуються і в ряді інших країн: Японія до кінця травня з можливим продовженням призупиняє візи, Китай планує посилити контроль прибулих пасажирів з різними методами контролю в кожній з провінцій, а США і Канада наполягають на обмеженні поїздок.

Така політика країн значно вплинула на сертифікаційні процеси, що вимагають аудитів на місцях. 

Так, на базі Єдиної програми аудиту виробників медичних виробів (Medical Device Single Audit Program, MDSAP), яка дозволяє в рамках єдиного аудиту перевірити відповідність вимогам країн-учасників програми (Австралія, Бразилія, Канада, Японія і США) на початку року був розроблений пілотний проект проведення віддалених аудитів з подальшим тимчасовим впровадженням положень для наглядових аудитів і ре-сертифікацій з причини обмежувальних заходів і поширенням коронавирусной інфекції. Документи містять ряд рекомендацій і вимог відносно альтернативних методів проведення аудиту і додатково враховують положення IAF ID3: 2011 і IAF MD4: 2018.

Ряду змін зазнав ще один глобальний ринок – ЄС. Нагадаємо, що раніше Рада і Парламент ЄС підтримали пропозицію Комісії ЄС щодо перенесення дати обов’язкового впровадження MDR через ситуацію з карантинними обмеженнями і можливими втратами на ринку медичних виробів, надавши виробникам додатковий рік на підготовку до нового регулювання. Ще один важливий крок пов’язаний з пролонгацією призначення нотифікованих органів на роботи по Директивах 93/42/EEC та 90/385/EEC. Таке рішення має на меті запобігти ризику нестачі життєво важливих медичних виробів на ринку в умовах наданого перехідного періоду на застосування MDR, які можуть виникнути внаслідок відсутності призначених органів на роботи з Директивами. Так, нотифікованими органи, призначення яких на Директиви минуло у травні 2020, зможуть продовжувати роботи по підтриманню і сертифікації продукції вимогам Директив до обов’язкового застосування MDR в травні 2021 року.

Також на початку квітня на сайті Комісії ЄС була опублікована рекомендація щодо тимчасових екстрених заходів, пов’язаних з аудитами в рамках карантинних обмежень. Серед запропонованих заходів – віддалені аудити, перенесення аудитів на максимально передбачений процедурами органу термін, прийняття до уваги результатів робіт інших аудитів (наприклад, за програмою MDSAP), врахування норм IAF.

Варто зазначити, що альтернативні рішення в підтримці сертифікації виробів, оцінених шляхом аудиту системи управління якістю з необхідним виїздом на виробництво, були перераховані в заяві Міжнародного акредитаційного форуму (IAF), який серед превентивних заходів навів варіанти дистанційних аудитів та перенесення дат аудиту.

Національне агентство з акредитації України (НААУ) будучи асоційованим членом IAF підтримало можливість проведення дистанційних аудитів на період карантину в Україні. За основу проведення дистанційних аудитів прийняті міжнародні документи ISO/IEC 17011:2017, IAF ID 12:2015, IAF MD 4:2018.

Раніше ми повідомляли про те, що деякі органи з оцінки відповідності розробили і запровадили процедуру дистанційних аудитів. Апробація такого підходу, серед ряду безперечних переваг в умовах кризи, показала і суттєві обмеження: при проведенні сертифікаційного аудиту необхідно мати доступ до виробничих приміщень, однак ведення потокового відео на таких ділянках для багатьох виробників є неприпустимим з точки зору конфіденційності.

Таким чином, дистанційні аудити переважно допомагають забезпечити підтримку сертифікації (наглядові аудити і ре-сертифікацію).

Дозвіл на введення в обіг в інтересах охорони здоров’я

Раніше ми інформували про прийняття в березні пакету “ковідних” законів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів епідемії та пандемії коронавірусної хвороби на території України. Постановою КМУ №226 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” введена процедура отримання відповідного повідомлення на введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту і медичних виробів в інтересах системи охорони здоров’я.

На початку квітня Постановою КМУ №271 були прийняті поправки до переліку медичних виробів і засобів індивідуального захисту, в тому числі змінено назву розділу з переліком засобів індивідуального захисту і медичних виробів, а саме – виключено формулювання “для закладів охорони здоров’я, які надають допомогу хворим COVID-19”. Це дало можливість подавати заяву на отримання повідомлення Міністерства охорони здоров’я і Державної Служби з питань праці без підтвердження про те, що продукція призначена виключно для установ охорони здоров’я.

Повідомлення на введення в обіг є тимчасовим і обмежується або останнім календарним днем ​​місяця, в якому закінчується карантин, або 30 червня 2020 року.

Незважаючи на описаний вище механізм отримання повідомлення в інтересах системи охорони здоров’я, на період карантину введена обов’язкова сертифікація виробів, призначених для носіння користувачем та/ або забезпечення його захисту від одного або декількох видів небезпеки для життя або здоров’я, в тому числі одноразових медичних масок і медичних халатів.

В умовах карантину дана вимога викликала безліч запитань з боку операторів ринку – вимога є досить розмитою, інформація про подібні сертифікати не передбачена галузевими технічними регламентами, аналогічно як і дані про те, хто може видавати подібні сертифікати.

Процедури оцінки відповідності без виїзду

Для медичних виробів з найменшим класом потенційного ризику, до яких відносяться нестерильні вироби I-го класу і вироби для діагностики in vitro “інше”, процедура оцінки відповідності не передбачає аудиту виробника, проте вимагає реєстрації в компетентному органі – Державній службі України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

Раніше Держлікслужба інформувала про зміну режиму роботи на період карантину та, як наслідок, про можливе збільшення періоду розгляду паперових версій документів. За нашою інформацією, на сьогоднішні роботи щодо внесення даних до Реєстру ведуться в стандартному режимі, без затримок.

Таким чином, система технічного регулювання медичних виробів в стислі терміни зазнала ряду змін, які дозволили уникнути дефіциту або затримок в надходженні на ринок України ключових медичних виробів, знизити навантаження на національні органи охорони здоров’я та виробників медичних виробів, приділити пріоритетну увагу боротьбі з пандемією коронавірусу.

Компанія “Кратія” пропонує професійне виконання робіт з оцінки відповідності медичних виробів в стислі терміни. В умовах карантину більшість наших співробітників переведені на віддалену роботу і продовжують виконувати абсолютно всі поточні завдання в стандартному робочому графіку. Ми відмінно володіємо національним і міжнародним законодавством, оперативно реагуємо на зміни і залишаємося в тренді.

Будемо раді допомогти Вам!