Завойовуючи європейський ринок косметичних продуктів: поради від експертів

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія», поділився своїми знаннями та порадами щодо виведення косметичних продуктів на європейський ринок.

Максим зазначив, що технічне регулювання косметичних продуктів в Європі базується на принципі “єдиного ринку”. Косметичний продукт, який пройшов оцінку відповідності, отримує доступ на ринки всіх 27 країн-членів ЄС, а також на ринки Європейської Економічної Зони та країн, з якими укладені угоди про взаємне визнання. Так, оцінка відповідності вимогам ЄС надає доступ до біля 550 мільйонів споживачів із 32 країн. Це один з найбільших світових ринків, з високою купівельною спроможністю.

Проте, перед виведенням продукту на європейський ринок, важливо ретельно дотримуватися правил та вимог, які встановлені для косметичної промисловості в Європейському Союзі (ЄС). Варто пам’ятати, що крім загальних правил, існують національні вимоги, які можуть бути встановлені країнами-членами ЄС. Наприклад, мовні вимоги та певні специфікації продукту можуть варіюватися в залежності від країни.

Максим звернув увагу на важливу тему відповідальності за порушення законодавства. Як відзначено, кожна країна-член ЄС може встановлювати власні рівні покарань за порушення вимог косметичного законодавства. Наприклад, в Італії за порушення вимог косметичного законодавства може передбачатися кримінальна відповідальність та штрафи.

Виведення продукту на єдиний ринок ЄС може бути викликом, але, за словами Максима Багрєєва, цей шлях є абсолютно досяжним, і результат вартий зусиль.

Максим запропонував наступну дорожню карту для експорту косметики в ЄС:

1. Перевірити, чи є продукт косметичним, відповідно до визначення Регламенту ЄС 1223/2009.
2. Перевірити склад продукту на відповідність вимогам, зазначеним у Додатках 2, 3, 4, 5 та 6.
3. Оцінити всі законодавчі акти ЄС, які застосовуються до продукту.
4. Запровадити належну виробничу практику (GMP) на виробництві.
5. Розробка та підготовка файлу з інформацією на продукт (PIF – Product Information File), який містить звіт з безпеки косметичного продукту (CPSR – Cosmetic Product Safety Report).
6. Призначити відповідальну особу в ЄС та провести нотифікацію продукту.
7. Здійснювати нагляд за безпекою, переглядати файлу з інформацією на продукт.

Щодо перевірки, чи є продукт косметичним, слід звернутись до визначення та уточнень, які надає Регламент ЄС 1223 на косметичну продукцію:
Косметична продукція – це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла;
Речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не вважається косметичною продукцією.

Також в ЄС прийняті настанови та керівництва, які допомагають класифікувати прикордонні продукти, що знаходяться на межі косметичного продукту та лікарського засобу, медичного виробу, засобу для дезінфекції.

При перевірці складу косметичного продукту слід звернути увагу, що щороку приймається декілька змін в Регламент ЄС 1223, і тому важливо орієнтуватись саме на діючу редакцію Регламенту.

На наступному етапі треба оцінити, які законодавчі вимоги застосовані до косметичного продукту. Умовно їх можна розділити на основні, додаткові та національні.

Серед основних – це сам Технічний регламент 1223, а також імплементаційне рішення щодо складання звіту з безпеки косметичного продукту, регламент щодо тверджень, глосарій назв інгредієнтів та регламент, який встановлює перелік CMR речовин та деякі інші вимоги. Крім цього, до косметичних продуктів застосовується Регламент REACH, відповідно до якого виробник косметичних продуктів має реєструвати в ECHA ті речовини в складі, кількість яких більше 1 тони за рік.

Також є інше регулювання, що може застосовуватись до косметичного продукту, в залежності від його форми, характеристик та призначення. Наприклад, якщо косметичний продукт поставляється у формі аерозолю, то буде застосовуватись вимоги директиви 75/324/EEC щодо аерозольних розпилювачів.

Однією з важливих складових європейського регулювання є національне законодавство країн-членів ЄС, яке може додавати додаткові вимоги до косметичних продуктів, наприклад як Anti-Waste Law в Франції, що встановлює додаткові вимоги до складу продукту та пакування, інформації на маркуванні.

Щодо GMP для виходу на європейський ринок, Максим зазначив, що система управління якістю має бути розроблена, але сертифікація не є обов’язковою. Перевагами сертифікації системи є об’єктивна оцінка підприємства компетентною незалежною стороною, поліпшення та вдосконалення процесів, можливість надати підтвердження для іноземних партнерів.

На питання “де сертифікуватись” Максим відповів, що отримувати сертифікат потрібно лише в акредитованих по міжнародному стандарту ISO/IEC 17021 органах України чи ЄС. Національне Агентство з Акредитації України (НААУ) є підписантом багатосторонньої угоди про взаємне визнання з Європейським Агентством з Акредитації (ЕА) та з Міжнародним форумом з акредитації (IAF). Таким чином, акредитація НААУ є еквівалентною європейській акредитації та визнається у більш ніж 80 країнах світу.

Файл з інформацією про продукт (Product Information File, або PIF) – це і є демонстрація вимог до безпеки та якості продукту. Файл складається з 5 пунктів:

1. Опис продукції та дані для її ідентифікації.
2. Звіт з оцінки безпеки косметичного продукту.
3. Опис методів виробництва і заява про відповідність вимогам GMP.
4. За потреби, підтвердження заявлених тверджень.
5. Відомості про будь-які випробування на тваринах.

Основною частиною PIF є звіт з безпеки косметичного продукту (Cosmetic Product Safety Report, або CPSR). В свою чергу, звіт з безпеки складається з частини А та частини Б.

На запитання, які випробування слід проводити та де, Максим відповів, що як мінімум – це підтвердження стабільності та сумісності з пакуванням, мікробіологічну чистоту та тестування ефективності консервантів. Також можуть бути потрібні додаткові випробування, наприклад дерматологічні. Випробування слід проводити в акредитованих лабораторіях, України або ЄС.

Продовжуючи доповідь, Максим зауважив, що частина “Б” звіту про безпеку має бути підписана експертом, що має токсикологічну, фармацевтичну чи медичну освіту, яка отримана чи визнана в ЄС.

Перелік інформації, що має бути на маркуванні косметичного продукту, зазначений в статті 19 Регламенту.

Окреме цікаве питання, це – твердження про продукт, або claims. Твердження — це обіцянка будь-якого результату від використання косметичного продукту, наприклад «зволоження шкіри», «зменшення зморшок». В ЄС дуже суворо відносяться до будь-яких тверджень, та дивляться не тільки на маркування, а також у супровідні документи, веб-сайт та рекламу. Згідно з Регламентом 655/2013, для того, щоб заявити будь-яке твердження про косметичний продукт, необхідно мати наукові обґрунтування, такі як лабораторні чи споживчі дослідження.

Багрєєв розглянув приклад роботи з твердженнями для косметичного крему, який містить колаген та екстракт гранату. Він зазначив, що деякі твердження, наприклад, те, як колаген впливає на процес старіння, неможливо науково обґрунтувати. Тому важливо ретельно аналізувати кожне твердження та шукати альтернативні способи їх формулювання.

Мова маркування на косметичних продуктах також визначається законодавством країни-члена ЄС, в якій продукт стає доступним для кінцевого користувача. Оскільки в ЄС існує двадцять чотири офіційних мови, це може створювати виклики з точки зору маркування.

Щодо відповідальної особи в ЄС, це може бути імпортер, дистриб’ютор або інша особа. Ця особа виступає в ролі контактної точки з органами регулювання ЄС та споживачами, здійснює нотифікацію косметичного продукту. Максим зазначив, що якщо виробник обирає імпортера виступати в якості Відповідальної особи, то такий імпортер фактично отримує ексклюзив, оскільки його назва та адреса будуть зазначені на маркуванні.

Після того, як продукт нотифікований, він може розміщуватись на ринку країн-членів ЄС.

У післямаркетинговому періоді виробники косметичних продуктів мають виконувати численні обов’язки, включаючи підтримку системи управління якістю, моніторинг небажаних ефектів та оновлення інформаційного файл про продукт. Максим Багрєєв закликав виробників регулярно перевіряти відповідність їх продуктів забороненим речовинам, оскільки європейське законодавство може змінюватися декілька разів на рік, а також дотримуватися регуляторних вимог і впроваджувати відповідні практики, щоб забезпечити безпеку та якість своїх продуктів.

Компанія «Кратія» надає послуги з сертифікації косметичної продукції в Україні та ЄС:

• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• розробка файлу з інформацією про продукт (PIF);
• розробка звіту про безпеку косметичного продукту (CPSR);
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в ЄС;
• розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• організацію лабораторних випробувань;
• нотифікація продукту.

Ми відмінно володіємо законодавством України та ЄС, маємо великий досвід проведення робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.

Попередні консультації ми надаємо безкоштовно, дзвоніть нам за телефоном +38 (044) 332-42-94, 221-71-29, або пишіть нам на електронну пошту info@cratia.ua, або приїжджайте на зустріч до нас в офіс.