Регуляторні новини щодо СНД та ЄАЕС

Шановні колеги,

У цьому дайджесті ви знайдете найважливіші новини щодо реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Азербайджані, Вірменії, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Таджикистані, Туркменістані, Україні, Узбекистані та Євразійському економічному союзі (ЄАЕС), що набули чинності наприкінці 2023 та в першій половині 2024 року.

Коротко про найважливіше:

Азербайджан:
5 червня 2024 року на сайті регуляторного органу опубліковано повідомлення про призупинення ввезення медичних виробів у зв’язку з очікуваним введенням процедури реєстрації.
18 березня 2024 року були введені зміни в правила фармаконагляду, а на сайті регуляторного органу опубліковано графік подання ПООБ (PSUR).
З 1 січня 2024 року введено перший етап серіалізації лікарських засобів для психотропних та сильнодіючих препаратів.
З 14 липня 2023 року затверджені суттєві зміни до Закону Азербайджанської Республіки “Про лікарські засоби”, які набрали чинності з 15 серпня 2023 року. Зміни затверджують спрощену реєстрацію лікарських засобів, схвалених у країнах з високими регуляторними вимогами, вводять реєстрацію медичних виробів, уточнюють вимоги до дієтичних добавок і багато іншого.

Вірменія:
З 25 квітня 2024 року змінюється регуляторний орган Вірменії, відповідальний за експертизу лікарських засобів та медичних виробів. З 30 квітня змінено реквізити для оплати експертизи реєстрації, перереєстрації та внесення змін, форми заявок на реєстрацію, форми актів здачі документів, зразків і стандартів.
1 січня 2024 року закінчився перехідний період до правил ЄАЕС. Нова реєстрація можлива тільки згідно з законодавством Союзу, а зареєстровані за національною процедурою лікарські засоби повинні перейти на правила Союзу до 31 грудня 2025 року.

Грузія:
Від 27.03.2024 року Постановою Уряду Грузії №99 перенесена дата обов’язкового надання GMP сертифіката для регуляторних процедур у національному режимі на 1 жовтня 2024 року.

Казахстан:
З 1 липня 2024 року в Казахстані планується введення обов’язкової серіалізації лікарських засобів. Раніше Постановою Уряду Казахстану від 21 жовтня 2023 року внесено зміни до переліку товарів, що підлягають маркуванню.
1 січня 2024 року закінчився перехідний період до правил ЄАЕС. Нова реєстрація можлива тільки згідно з законодавством Союзу, а зареєстровані за національною процедурою лікарські засоби повинні перейти на правила Союзу до 31 грудня 2025 року.
З 7 червня 2023 року № 105 внесено зміни до Правил оцінки якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, зареєстрованих у Республіці Казахстан.

Киргизстан:
З 1 березня 2024 року закінчився перехідний період і введено обов’язкову серіалізацію лікарських засобів на території Киргизької Республіки.
1 січня 2024 року закінчився перехідний період до правил ЄАЕС. Нова реєстрація можлива тільки згідно з законодавством Союзу, а зареєстровані за національною процедурою лікарські засоби повинні перейти на правила Союзу до 31 грудня 2025 року.

Молдова:
У грудні 2023 року Агентство з лікарських засобів та медичних виробів (AMDM) запустило новий додаток Med Safety для повідомлення про побічні реакції лікарських засобів.

Монголія:
З січня 2024 року змінилася адреса Управління з контролю та регулювання лікарських засобів та медичних виробів.
З квітня 2024 року подача заявок на отримання дозволу на рекламу безрецептурних лікарських засобів виконується через державну платформу.

Україна:
У травні та червні 2024 року внесено зміни до порядку підтвердження GMP сертифікатів, що продовжують термін рішення про визнання на строк продовження GMP сертифіката.
14 травня 2024 року набули чинності зміни до порядку реєстрації лікарських засобів, які консолідували зміни, внесені в період воєнного стану, та уточнили деякі аспекти реєстрації лікарських засобів.
З 17 квітня 2024 скасовано спрощення щодо визнання GMP сертифікатів, імпорт лікарських засобів без рішень Держлікслужби про визнання GMP сертифіката заборонено. Серія лікарського засобу повинна бути вироблена під час дії GMP сертифіката, який визнаний або виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
16 лютого 2024 року прийнято Закон про регулювання обігу лікарських засобів на основі канабісу, який набуде чинності з 16 серпня 2024 року. Наразі триває розробка змін до пов’язаних нормативних актів.
У грудні 2023 року набули чинності зміни до порядку експертизи лікарських засобів, що дозволяють подачу досьє у форматі eCTD, з тестовим періодом до кінця 2024 року і попередньою датою переходу на обов’язкову подачу 18 серпня 2025 року. Також цими змінами обмежено маркетингову інформацію на упаковці та в інструкції щодо застосування.
На громадському обговоренні знаходиться новий порядок здійснення фармаконагляду, який суттєво змінить чинне регулювання.

Узбекистан:
З 1 квітня 2024 року скасовано державну реєстрацію активних фармацевтичних субстанцій (АФС).
З 1 березня 2024 року введено обов’язковий контроль етиленгліколю та діетиленгліколю в лікарських засобах деяких лікарських форм.

ЄАЕС:
6 травня 2024 року змінено порядок внесення змін до реєстраційних матеріалів, зокрема уточнено строки змін IAнп, описано процес внесення одночасних змін та правила групування змін.
20 лютого 2024 року внесено зміни до правил проведення досліджень біоеквівалентності, що дозволяють придбання референтних засобів у третіх країнах, використання генериків як референтних і приводять вимоги до процедури біовейвера у відповідність до світових практик.
4 лютого 2024 року внесено зміни до правил проведення досліджень біологічних лікарських засобів, зокрема виключено необхідність проведення масштабних досліджень терапевтичної еквівалентності та інші.
10 листопада 2023 року набули чинності вимоги щодо серіалізації лікарських засобів (маркування засобами ідентифікації). Відповідальність за маркування лікарських засобів, вироблених у ЄАЕС, лежить на виробнику, а відповідальність за маркування імпортованих ліків – на власнику реєстраційного посвідчення.
20 жовтня 2023 року внесено зміни, що спрощують процедуру приведення реєстраційного досьє у відповідність до вимог Союзу.
3 жовтня 2023 року затверджено керівництво з оцінки значущості лікарських препаратів для здоров’я населення з метою проведення прискореної експертизи під час їх реєстрації.
25 вересня 2023 року затверджено зміни до правил реєстрації та експертизи лікарських засобів, зокрема щодо проведення періодичної оцінки співвідношення «користь – ризик» для безстрокових реєстраційних свідоцтв, збільшено строк відповіді на запит регуляторного органу з 90 календарних до 180 робочих днів, розширено причини видачі безстрокових реєстрацій та дозволено суттєві зміни під час процедури приведення у відповідність до вимог ЄАЕС.
5 вересня 2023 року представлено керівництво з підготовки Модуля 1 реєстраційного досьє за процедурою взаємного визнання та децентралізованою процедурою.

Нагадуємо, що з 01.01.2024 року в країнах-членах ЄАЕС перейшли на реєстрацію за Єдиними правилами: подання заявок на нову реєстрацію лікарських засобів можливе тільки за законодавством ЄАЕС. Лікарські засоби, зареєстровані за національними правилами, можуть вводитися в обіг до 31.12.2025 року. Для переходу від національної реєстрації до реєстрації за правилами ЄАЕС необхідно провести процедуру приведення досьє у відповідність.

Детальнішу інформацію про ці та інші зміни ви знайдете нижче (час читання біля 12 хвилин).

Азербайджан:

5 червня 2024 року на сайті Центру аналітичної експертизи (регуляторного органу Азербайджану з лікарських засобів та медичних виробів) Міністерства охорони здоров’я Азербайджанської Республіки було опубліковано повідомлення для імпортерів про призупинення обробки документів для імпорту медичних виробів.
Медичні вироби в Азербайджані не підлягали державній реєстрації і могли бути імпортовані та розміщені на ринку без реєстраційного посвідчення. Поправки до Закону Азербайджанської Республіки «Про лікарські засоби» ввели процедуру державної реєстрації медичних виробів у 2023 році. Деякий час регламент реєстрації знаходився на стадії розробки. У зв’язку з майбутнім початком процесу реєстрації найближчим часом ЦАЕ тимчасово призупиняє подання та оцінку документів для імпорту медичних виробів, за винятком виробів класу I, а також перевірку того, чи класифікується продукт як медичний виріб.

6 травня 2024 року набули чинності зміни до “Правил фармаконагляду лікарських засобів”, затверджені Постановою № 503 Кабінету Міністрів Азербайджанської Республіки від 25 грудня 2019 року.
У зв’язку з набуттям чинності змін, на сайті Центру аналітичної експертизи опубліковано графік періодичності та строків подання ПООБ (PSUR) лікарських засобів. Власники реєстраційних посвідчень можуть звернутися до регуляторного органу із заявою про перегляд дат до 1 вересня 2024 року.

З 1 січня 2024 року вводиться перший етап серіалізації лікарських засобів для психотропних та сильнодіючих препаратів. Розроблена інформаційна система відстеження та моніторингу лікарських засобів (DVTIS), яка дозволяє електронно відстежувати кодовані лікарські засоби згідно з форматом GS1 2D Datamatrix. Система дозволяє імпортувати нанесені QR-коди за регулюванням Євросоюзу, США, Індії та інших країн. Ця система призначена для використання локальними виробниками та імпортерами, дистриб’юторами, аптеками та медичними закладами.
За нашою інформацією, впровадження другого етапу серіалізації зсувається з 1 червня 2024 року до прийняття законодавчих актів з серіалізації.

14 липня 2023 року затверджені суттєві зміни до Закону Азербайджанської Республіки “Про лікарські засоби”, які набрали чинності з 15 серпня 2023 року. Серед найбільш значущих нововведень:

• поетапно впроваджується серіалізація лікарських засобів;
• введено процедуру спрощеної реєстрації (визнання) та затверджено перелік референтних країн та організацій визнання;
• закладені основи державної реєстрації медичних виробів (нагадуємо, що на сьогоднішній день медичні вироби не проходять державну реєстрацію в Азербайджані);
• допускається продаж та застосування лікарських засобів, введених в обіг під час дії реєстрації, після закінчення терміну дії реєстрації;
• при державній реєстрації допускається затвердження упаковки азербайджанською, турецькою, російською, англійською, німецькою, іспанською, італійською, французькою та угорською мовами;
• уточнено строки первинної експертизи (15 робочих днів) та спеціалізованої експертизи (90 календарних днів) для нової реєстрації та перереєстрації;
• посилено вимоги до реклами, зберігання та продажу дієтичних добавок (біологічно активних харчових добавок) окремо від лікарських засобів і з відповідним маркуванням.

Процедура визнання передбачає подання Заявки та спрощеного реєстраційного досьє, включаючи нотаріально засвідчений переклад інструкції азербайджанською мовою та макети упаковки, які можуть бути подані мовою країни визнання.
Список країн визнання затверджений Постановою № 480 від Кабінету Міністрів Азербайджанської Республіки від 26 грудня 2023 року. До списку увійшли 38 країн, включаючи США, Японію, країни ЄС, EFTA та EUCU, а також ВООЗ та EMA.
Реєстрація, включаючи експертизу, проводиться у строк до 9 робочих днів з моменту подання Заявки, але не включаючи строк відповідей на зауваження, підписання договору та оплати експертних робіт і державного мита.
Важливою особливістю процедури визнання є стислі строки, які пред’являються не тільки до регуляторного органу Азербайджану, але й до Заявника: відповіді на зауваження повинні бути усунені у строк до 10 робочих днів, а підписання договору з регуляторним органом, оплата експертних робіт і оплата державного мита виконуються протягом 2 робочих днів.

Щодо дієтичних добавок (БАД) введено посилення та обмеження, включаючи:

• обов’язкове згадування в рекламі про те, що продукт не є лікарським засобом таким же шрифтом і фоном, як і назва дієтичної добавки;
• торгова назва БАД повинна відрізнятися від зареєстрованого лікарського засобу як мінімум на 4 літери;
• у назві дієтичної добавки не може використовуватися назва речовин із її складу;
• торгова назва дієтичної добавки повинна супроводжуватися написом, що продукт не є ліками на маркуванні, в інструкціях із застосування та іншій документації;
• дієтичні добавки повинні зберігатися та продаватися окремо від лікарських засобів, із зазначенням, що ці продукти не є лікарськими засобами.

Вірменія:

З 8 травня 2024 року за проведення експертиз лікарських засобів та медичних виробів стягується державне мито в порядку та розмірах, встановлених у статті 20.3 Закону «Про державне мито».

З 25 квітня 2024 року змінюється регуляторний орган Вірменії, відповідальний за експертизу лікарських засобів та медичних виробів. ЗАТ «Центр експертизи ліків та медичних технологій імені академіка Еміля Габріеляна» передає функції, обов’язки та права новому органу – Державній Некомерційній Організації “Експертний центр ліків та медичних технологій”. Весь листування, включаючи Заявки на реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів, листи, запити та інші документи необхідно адресувати та направляти до ГНКО «Центр експертизи ліків та медичних технологій» за адресою: пр. Комітаса 49/5, м. Єреван, 0051, Вірменія або е-мейл info@ampra.am.
З 30 квітня змінено реквізити для оплати експертизи реєстрації, перереєстрації та внесення змін, форми заявок на реєстрацію, форми актів здачі документів, зразків і стандартів. ГНКО “Експертний центр ліків та медичних технологій” не буде виставляти рахунки, а оплата державного мита здійснюється на підставі Закону “Про державне мито” локально.
Веб-сайт https://ampra.am/ знаходиться в розробці, і на момент написання новини ще не працює. Електронна пошта vigilance@pharm.am продовжує діяти паралельно з впровадженням нової адреси.

Нагадуємо, що з 01.01.2024 року в країнах-членах ЄАЕС перейшли на реєстрацію за Єдиними правилами: подання заявок на нову реєстрацію лікарських засобів можливе тільки за законодавством ЄАЕС. Лікарські засоби, зареєстровані за національними правилами, можуть вводитися в обіг до 31.12.2025 року. Для переходу від національної реєстрації до реєстрації за правилами ЄАЕС необхідно провести процедуру приведення досьє у відповідність.

Ґрузія:

Постановою Уряду Грузії №99 від 27.03.2024 перенесено на 1 жовтня 2024 року дату обов’язкового надання GMP сертифіката для регуляторних процедур у національному режимі. Нагадуємо, що Постановою Уряду Грузії №114 від 4 березня 2022 року було прийнято вимогу про обов’язкову подачу GMP сертифіката, виданого регуляторним органом держав-членів ЄС, або Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (US FDA), або регулюючим органом країн-членів схеми співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), або підтвердження попередньої кваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) або регуляторного органу Грузії про дотримання національних стандартів GMP.
Звертаємо увагу, що якщо термін дії GMP сертифіката закінчується, то реєстрація лікарського засобу буде призупинена і відновлена після подання чинного сертифіката.

З грудня 2023 року набули чинності зміни до Закону «Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність», які дозволяють закуповувати лікарські засоби безпосередньо у виробників або власників реєстраційних посвідчень для підвищення ефективності витрачання державних коштів та збільшення кількості фінансованих ліків з урахуванням курсу лікування. Ліки будуть закуповуватися на особливих умовах з використанням механізму Managed Entry Agreement, що означає придбання ліків за спеціальною ціною.

Казахстан:

З 1 липня 2024 року в Казахстані вводиться обов’язкова серіалізація лікарських засобів. Всі лікарські засоби, що імпортуються в Казахстан, повинні включати засіб ідентифікації – двовимірний матричний штрих-код у форматі Data Matrix.
Вимоги та спосіб нанесення засобу ідентифікації, порядок подання даних в електронну систему маркування та відстеження товарів затверджені Наказом Міністра охорони здоров’я Республіки Казахстан від 27 січня 2021 року № ҚР ДСМ-11 “Про затвердження правил маркування та відстеження лікарських засобів і маркування медичних виробів”. Отримання кодів маркування на імпортні лікарські засоби виконується власниками реєстраційних посвідчень, виробниками, їхніми уповноваженими представництвами та/або філіями (дочірніми організаціями), або імпортерами. 2D код наноситься прямим методом під час виробництва або наклеюванням стікера. Для внесення змін в існуюче маркування або додавання додаткової упаковки з місцем для нанесення 2D коду необхідно подати Заявку на внесення змін. На даному етапі дозволяється реєстрація додаткового макета з серіалізацією. На момент верстки новин завершилося обговорення змін до переліку продукції, що підлягає маркуванню, і документ знаходиться на підписанні. У разі прийняття змін, вироблені до 1 липня 2024 року лікарські засоби можуть бути ввезені на територію Республіки Казахстан без обов’язкового маркування.

На сайті регуляторного органу опубліковано план відбору зразків для оцінки якості ліків та медичних виробів на 2024 рік, а також список продукції, щодо якої не були проведені лабораторні випробування зразків продукції у 2023 році. Нагадуємо, що відбір зразків з ринку та їхній контроль якості є щорічною процедурою, що проводиться регуляторним органом Казахстану. Регуляторний орган формує та затверджує план відбору зразків, на підставі якого виробники, власники реєстрації або уповноважені представники виробника медичних виробів укладають договір і погоджують графік відбору зразків продукції для лабораторного контролю якості. Сертифікати відповідності продукції, яка не пройшла відбір з ринку, призупиняються.

Наказом Міністра охорони здоров’я Республіки Казахстан від 7 червня 2023 року № 105 внесені зміни до Правил оцінки якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, зареєстрованих у Республіці Казахстан. Для імпорту лікарських засобів необхідно надати належним чином легалізовану копію сертифіката GMP, дійсного на момент виробництва продукції, або Декларацію виробника із зазначенням поточного статусу GMP на сайті US FDA та адрес реєстру сертифікатів відповідності вимогам GMP, виданих уповноваженою організацією.

На підставі листів-попереджень ВООЗ про контамінацію рідких лікарських препаратів, регуляторним органом Казахстану рекомендовано досліджувати наявність домішок етиленгліколю та діетиленгліколю у лікарських засобах у рідких формах, які містять пропіленгліколь, поліетиленгліколь, сорбіт і гліцерин. У разі відсутності контролю цих домішок у допоміжних речовинах необхідно оновити специфікації шляхом внесення змін. Допустима межа домішок етиленгліколю та діетиленгліколю становить не більше 0,1%.

Регуляторний орган Казахстану відкрив електронний портал для подання заявок за всіма процедурами ЄАЕС. Портал доступний для юридичних осіб у Республіці Казахстан, що мають електронний цифровий підпис, і використовується для укладення договорів, оплати та завантаження електронного реєстраційного досьє у форматі еОТД ЄАЕС (XML + PDF).

Нагадуємо, що з 01.01.2024 року в країнах-членах ЄАЕС перейшли на реєстрацію за Єдиними правилами: подання заявок на нову реєстрацію лікарських засобів можливе тільки за законодавством ЄАЕС. Лікарські засоби, зареєстровані за національними правилами, можуть вводитися в обіг до 31.12.2025 року. Для переходу від національної реєстрації до реєстрації за правилами ЄАЕС необхідно провести процедуру приведення досьє у відповідність.

Киргизстан:

1 березня 2024 року закінчився перехідний період і введена обов’язкова серіалізація лікарських засобів на території Киргизької Республіки. Код може бути надрукований на упаковці під час виробництва або нанесений стікером у формі GS1 2D Data Matrix. Для полегшення візуального контролю разом із двовимірним кодом також наноситься інформація для читання людиною (HRI), включаючи обов’язкові GTIN і унікальний номер упаковки та опціональні дату закінчення терміну придатності та номер серії. Киргизстан приймає більшість 2D кодів (ЄС, США, Індії та ін.), які можуть бути імпортовані в національну електронну систему.

У Постанову Уряду Киргизької Республіки від 5 липня 2018 року № 312 «Про затвердження Порядку проведення оцінки якості лікарських засобів» були внесені зміни, що дозволили до 31 грудня 2025 року контроль якості лікарських засобів в упаковці, відмінній від зареєстрованої, з нанесеним кодом відстеження. Згідно з роз’ясненнями регуляторного органу, ці зміни дозволяють:

• Провести безкоштовні зміни макета упаковки, за умови, що в раніше затвердженому макеті нічого не змінюється, а тільки додається код Data Matrix.
• Ввезення зареєстрованого ЛЗ у незареєстрованій упаковці з нанесеним Data Matrix кодом, за умови, що сам макет і інструкція будуть офіційною або державною мовою, а інформація на вторинній упаковці ідентична зареєстрованій.

Нагадуємо, що з 01.01.2024 року в країнах-членах ЄАЕС перейшли на реєстрацію за Єдиними правилами: подання заявок на нову реєстрацію лікарських засобів можливе тільки за законодавством ЄАЕС. Лікарські засоби, зареєстровані за національними правилами, можуть вводитися в обіг до 31.12.2025 року. Для переходу від національної реєстрації до реєстрації за правилами ЄАЕС необхідно провести процедуру приведення досьє у відповідність.

Молдова:

У грудні 2023 року Агентство з лікарських засобів та медичних виробів (AMDM) запустило новий додаток Med Safety, через який медичні працівники та пацієнти можуть повідомляти про побічні реакції лікарських засобів. Med Safety – це безкоштовний додаток для смартфона, за допомогою якого можна повідомляти про побічні реакції або ефекти лікарських засобів компетентним національним органам, доступний трьома мовами. Додаток розроблено проектом WEB-RADR за підтримки Спільного проекту Ініціативи з інноваційних лікарських засобів (IMI JU) та фінансується Європейським Союзом.

Монголія:

З січня 2024 року змінилася адреса Управління з контролю та регулювання лікарських засобів та медичних виробів (регуляторного органу Монголії) на Чингэлтэйн дүүргийн 3 дугаар хороо, Энхтайваны өргөн чөлөө, Энхтайван найрамдлын ордон, Улаанбаатар хот 15160, Монгол улс (Peace and Friendship Palace, Ulaanbaatar 15172, Mongolia).

З квітня 2024 року подача заявок на отримання дозволу на рекламу безрецептурних лікарських засобів виконується через державну платформу e-business.mn.

Україна:

Наказами МОЗ України від травня та червня 2024 року внесено зміни до порядку підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP, затвердженого Наказом МОЗ №1130. Зміни передбачають продовження Рішення про визнання у разі продовження GMP сертифіката регуляторним органом референтної країни.

14 травня 2024 року набули чинності зміни до порядку державної реєстрації, затвердженого Постановою КМУ №376. Ці зміни переважно консолідували зміни, внесені раніше до порядку під час воєнного стану.

17 квітня 2024 року набрала чинності Постанова Кабінету Міністрів України від 13 жовтня 2023 року № 1077 “Про внесення зміни до пункту 31 Порядку здійснення державного контролю якості ввезених в Україну лікарських засобів”, якою скасовано спрощення визнання GMP сертифікатів на період воєнного часу.
Відповідно, з 17 квітня при оформленні висновку щодо якості при імпорті лікарського засобу повинно надаватися висновок Держлікслужби України про відповідність виробництва вимогам GMP. З 17 квітня імпорт лікарських засобів без підтвердження вимогам GMP заборонений.
Звертаємо увагу, що серія лікарського засобу повинна бути вироблена під час дії GMP сертифіката, який був визнаний або виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Розпочато поступове впровадження формату eCTD в Україні, відповідні зміни до порядку державної реєстрації прийняті у жовтні 2023 та квітні 2024 року. З травня 2024 року розпочався тестовий період для подання досьє на нову реєстрацію, а з липня – на перереєстрацію та внесення змін, який триватиме до кінця грудня 2024 року.
Наказом МОЗ України №691 від 23.04.2024 затверджено вимоги до специфікації електронного формату загального технічного документа (eCTD), зокрема вимоги до Модуля 1 та валідаційні критерії. Вимоги до Модулів 2–5 eCTD формату відповідають загальним вимогам ICH.
Документи Модуля 1 підписуються кваліфікованим електронним підписом (КЕП) представника Заявника в Україні.
Обов’язковий перехід у формат eCTD відбудеться 18.08.2025, тобто через 3 роки після прийняття Закону України «Про лікарські засоби» в редакції 2022 року.

16 лютого 2024 року був прийнятий Закон про регулювання обігу лікарських засобів на основі канабісу, який набуде чинності з 16.08.2024 року. Метою Закону є імплементація найкращого досвіду у сфері регулювання обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настоянок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (ТГК), його ізомерів і їхніх стереохімічних варіантів. Закон вносить зміни до законодавства України щодо створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування та проведення наукових досліджень.
Наразі триває розробка змін до пов’язаних нормативних актів.

Нагадуємо, що Державний експертний центр МОЗ України проводить планові та цільові аудити системи фармаконагляду Заявників. Причинами цільового аудиту можуть бути значні зміни в інформації щодо системи фармаконагляду, несвоєчасне внесення змін щодо безпеки (оновлення інструкції щодо медичного застосування лікарських засобів), несвоєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, регулярно оновлюваних звітів щодо безпеки, подання документів тощо.
Також на громадському обговоренні знаходиться новий порядок здійснення фармаконагляду, який суттєво змінить чинне регулювання. У разі його прийняття ми повідомимо окремо.

З лютого 2022 року понад 30 тисяч мирних жителів стали жертвами військової агресії Російської Федерації проти України, у тому числі вбито понад 600 дітей. Щоденно атакуються цивільна інфраструктура України: знищуються житлові будівлі, лікарні, школи та об’єкти критичної інфраструктури.
Наприкінці 2023 року були внесені зміни до порядку оформлення гуманітарної допомоги. Компанія «Кратія» опублікувала статтю про надання лікарських засобів, медичних виробів та іншої гуманітарної допомоги для України відповідно до вимог нового законодавства.

Узбекистан:

Сенатом Республіки Узбекистан 1 квітня 2024 року затверджено зміни до Закону «Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність», що скасовують державну реєстрацію активних фармацевтичних субстанцій.

30 травня 2024 року змінами до Законів «Про охорону здоров’я громадян» та «Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність» внесено зміни, що покладають на Міністерство охорони здоров’я повноваження щодо затвердження порядку віднесення лікарських засобів до рецептурних або безрецептурних, а також вводять вимогу щодо зазначення статусу в інструкціях із медичного застосування та державному реєстрі.

ДУ “Центр Безпеки Фармацевтичної Продукції” при Міністерстві охорони здоров’я Республіки Узбекистан з 01.03.2024 р. ввів обов’язкову процедуру контролю вмісту етиленгліколю та діетиленгліколю в лікарських засобах. Центром безпеки фармацевтичної продукції була розроблена Загальна фармакопейна стаття (ЗФС) №42 UZ-0015-5346-2023 “Ідентифікація та кількісне визначення етиленгліколю та діетиленгліколю в лікарських засобах”.
Виробникам необхідно впровадити методику контролю етиленгліколю та діетиленгліколю в нормативній документації (НД) для таких лікарських форм: ін’єкції, інфузії, м’які лікарські форми, пероральні рідкі лікарські форми та супозиторії, які містять гліцерин, пропіленгліколь, сорбітол, макрогол, поліетиленгліколь та інші гліколі під час виробництва або як допоміжну речовину.
Ввезення лікарських засобів на територію Республіки Узбекистан без зазначення цього параметра в НД для всіх лікарських форм, зазначених у Наказі, неможливе після 1 березня 2024 року.

Євразійський економічний союз:

6 травня 2024 року Розпорядженням №70 Колегії ЄЕК внесені зміни до Правил реєстрації та експертизи лікарських засобів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, зокрема:

• термін повідомлення про зміни типу IAнп (зміна, що потребує негайного повідомлення) становить 20 днів з дати реалізації таких змін;
• описано процес внесення одночасних змін;
• уточнено правила групування змін, з описом процедури подання однотипних змін до кількох реєстраційних досьє.

20 лютого 2024 року Наказом Колегії ЄЕК № 15 затверджено зміни до правил проведення досліджень біоеквівалентності лікарських засобів. Ключові зміни:

• у виробника з’явилася можливість вибору альтернативних варіантів для придбання лікарського препарату в третіх країнах;
• допускається використання, як референтних, генеричних лікарських засобів;
• вимоги до процедури біовейвера актуалізовані відповідно до вимог ЄС, ВООЗ та країн Америки та Азії.

4 лютого 2024 року набрало чинності Рішення Ради ЄЕК від 4 липня 2023 року № 77 “Про внесення змін до Правил проведення досліджень біологічних лікарських засобів Євразійського економічного союзу”. У новій редакції:

• додано нові глави (24-30);
• виключено необхідність проведення масштабних досліджень терапевтичної еквівалентності;
• глава 15.6 “Доклінічні та клінічні дослідження біоаналогічних (біоподібних) лікарських засобів на основі гепаринів низької молекулярної маси” приведена у відповідність з актуальною редакцією керівництва EMA EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1 (10 November 2016) Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low molecular-weight-heparins;
• наведено вказівки щодо оцінки виробничого процесу препаратів із плазми крові людини щодо ризику пріонної інфекції; імуногенності терапевтичних білків.

10 листопада 2023 року набрало чинності Рішення Ради ЄЕК № 108 “Про маркування лікарських засобів засобами ідентифікації”, згідно з яким держави-члени ЄАЕС повинні визначити перелік лікарських засобів, що підлягають маркуванню, дату введення та порядок маркування на своїй території та повідомити про це ЄЕК не пізніше ніж за 6 місяців до введення маркування. Рішення встановлює єдині правила та вимоги до маркування лікарських засобів у ЄАЕС, спрямовані на підвищення прозорості та відстежуваності лікарських препаратів.
Обов’язковому маркуванню підлягають лікарські засоби, зареєстровані за правилами ЄАЕС або національним законодавством, які не підлягають реєстрації або не зареєстровані, якщо це передбачено законодавством.
Відповідальність за маркування лікарських засобів, вироблених у ЄАЕС, лежить на виробнику, а імпортованих ліків – на власнику реєстраційного посвідчення.
Передбачено винятки: ветеринарні препарати, лікарські засоби для клінічних досліджень, засоби для усунення надзвичайних ситуацій, радіофармацевтичні препарати та медичні гази.

Специфікації маркування:

• Унікальна послідовність символів у форматі Data Matrix GS1, придатна для машинного зчитування.
• Засіб ідентифікації включає дані про код товару (GTIN), індивідуальний серійний номер, ідентифікатор ключа перевірки та значення коду перевірки.
• Маркування наноситься на упаковку, що не допускає відділення засобу ідентифікації без пошкоджень.

Зберігання даних про марковані препарати, включаючи GTIN, серійний номер, найменування товару, відомості про виробничу серію та термін придатності, реєстраційне посвідчення та інші характеристики. Система надає доступ до інформації споживачам та зацікавленим особам через національні та інтеграційні компоненти.

20 жовтня 2023 року Рішенням Ради ЄЕК внесені зміни до правил реєстрації та експертизи лікарських засобів, що спрощують процедуру приведення реєстраційного досьє у відповідність до вимог Союзу, зокрема:

• безстрокова реєстрація видається в разі, якщо лікарський засіб зареєстрований понад 5 років у тих державах, де здійснюється приведення та подальше визнання;
• скасовано подання деяких документів Модуля 1, включаючи більшість документів розділу 1.8;
• внесено зміни до розділів 1.6.1, 1.6.2, 1.6.3 Модуля 1;
• при приведенні реєстраційного досьє дозволено вносити не тільки зміни з Доповнення VI Додатку 19, але й некласифіковані зміни типу IB, а в разі потреби, гармонізувати розбіжності у досьє (показання, майданчики тощо) між державами-членами, а також допускається внесення суттєвих змін згідно з Доповненням V;
• у Модулі 2 допускається надавати розділи 2.3-2.5 у вигляді оглядових частин з необхідною актуалізацією цих розділів у вигляді додатків до оглядів;
• під час приведення з метою обігу на території однієї держави-члена допускається подання Модулів 4 та 5 без розділів 2.4 та 2.5 Модуля 2;
• дозволено приводити досьє у відповідність незалежно від дати національної реєстрації лікарських засобів.

3 жовтня 2023 року Колегія ЄЕК затвердила Керівництво з оцінки значущості лікарських препаратів для здоров’я населення з метою проведення прискореної експертизи під час їхньої реєстрації. У Керівництві описані рекомендації до написання звернення та обґрунтування значущості лікарського препарату для здоров’я населення, а також наведено приклади.

25 вересня 2023 року Колегія ЄЕК затвердила зміни до Правил реєстрації та експертизи лікарських засобів для медичного застосування. Серед суттєвих змін:

• під час дії безстрокового реєстраційного посвідчення буде здійснюватися періодична оцінка співвідношення «користь – ризик»;
• оновлені вимоги до досьє для приведення у відповідність до вимог Союзу;
• збільшено термін відповіді на запит регуляторного органу з 90 календарних до 180 робочих днів;
• безстрокова реєстрація видається в разі, якщо лікарський препарат передбачається до обігу на ринку лише конкретної держави-члена;
• допускається внесення суттєвих змін до реєстраційного досьє лікарського препарату в референтній державі під час процедури приведення у відповідність до вимог Союзу.

5 вересня 2023 року Колегія ЄЕК представила Керівництво з підготовки Модуля 1 реєстраційного досьє за процедурою взаємного визнання та децентралізованою процедурою. У Керівництві описані вимоги до зазначення ініційованих до подання заяви змін, випадки подання майстер-файлу системи фармаконагляду, приклади подачі документації за децентралізованою процедурою та процедурою взаємного визнання.

Нагадуємо, що з 01.01.2024 року в країнах-членах ЄАЕС перейшли на реєстрацію за Єдиними правилами: подання заявок на нову реєстрацію лікарських засобів можливе тільки за законодавством ЄАЕС. Лікарські засоби, зареєстровані за національними правилами, можуть вводитися в обіг до 31.12.2025 року. Для переходу від національної реєстрації до реєстрації за правилами ЄАЕС необхідно провести процедуру приведення досьє у відповідність.
 
 

Компанія “Кратія” професійно виконує роботи з реєстрації лікарських засобів, управління безпекою та якістю в 11 країнах регіону Східної Європи та Центральної Азії (СНД).

Якщо у вас залишилися які-небудь питання – будемо раді на них відповісти за емейлом info@cratia.com, за телефоном +38 044 364 33 55 або на зустрічі у нас в офісі.