Введення реєстрації медичних виробів в Азербайджані з липня 2024

19 та 20 липня 2024 року були прийняті Рішення Кабінету Міністрів Республіки Азербайджан №345 (введення державної реєстрації медичних виробів та виробів для діагностики in-vitro, нові правила реєстрації лікарських засобів) та №347 (зміни до порядку експертизи лікарських засобів, медичних виробів та виробів для діагностики in-vitro).

Постанови затверджують правила державної реєстрації медичних виробів в Азербайджані, порядок подання Заявки на нову реєстрацію та перереєстрацію, список документів для нової реєстрації, вимоги до легалізації та мови документації, порядок видачі реєстраційного посвідчення та термін його дії, порядок внесення змін, включення медичних виробів до державного реєстру та ведення державного реєстру.

Уповноваженим органом з реєстрації медичних виробів є Центр Аналітичних Експертиз (ЦАЕ) Міністерства Охорони Здоров’я Азербайджану.

22 липня 2024 року Центром Аналітичних Експертиз було опубліковано повідомлення про припинення імпорту незареєстрованих медичних виробів (крім I класу) з 22.07.2024.

Згідно з Рішенням №345 державній реєстрації підлягають медичні вироби з підвищеним, високим та середнім рівнем ризику – тобто всі вироби, крім I класу. Раніше, 21 травня 2024 року, були прийняті Рішення Міністерства Охорони Здоров’я №8 (класифікація залежно від ступеня ризику) та №9 (перелік виробів з високим та середнім рівнями ризику).

Звертаємо увагу, що класифікація медичних виробів в Азербайджані суттєво відрізняється від класифікації в Євросоюзі та США. Приналежність медичного виробу до певного класу та прийняття рішення про його реєстрацію необхідно виконувати відповідно до законодавства Азербайджану.

Таким чином, для імпорту та введення в обіг медичних виробів та медичних виробів для діагностики in-vitro вищих класів з 22.07.2024 необхідно провести державну реєстрацію.
 
 
Компанія “Кратія” пропонує професійну допомогу в реєстрації медичних виробів в Азербайджані. Ми маємо сильну локальну команду та більш ніж десятирічний досвід у регуляторних процедурах в Азербайджані. Ми пропонуємо:

• Реєстрацію медичних виробів в Азербайджані;
• Усі необхідні консультації щодо регуляторного законодавства;
• Визначення класу медичного виробу;
• Переклад документації на азербайджанську мову;
• Подання та супровід процесу експертизи;
• Перереєстрацію та внесення змін;
• Управління безпекою медичних виробів в Азербайджані.