Нотифікація (реєстрація) косметичного продукту

Відповідно до вимог Технічного регламенту відповідальна особа зобов’язана подавати низку інформації (даних) про продукт до Системи електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію (далі – Система) перед введенням в обіг будь-якої косметичної продукції.

А при введенні в обіг продукції відповідальна особа також зобов’язана повідомити до Системи про оригінальне маркування (графічний файл маркування) та, за потреби, надати фотографію відповідної упаковки. 

Система нотифікації або нотифікаційний портал – це безкоштовна онлайн-система сповіщень інформації про косметичну продукцію, створена на виконання вимог Технічного регламенту, власником якої є Міністерство Охорони Здоров’я України. 

Система доступна для:

• центрального органу виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання у сфері косметичної продукції (МОЗ України), 
• органу ринкового нагляду за косметичною продукцією (Держлікслужба України), 
• відповідальних осіб, 
• закладів охорони здоров’я. 

Інформація, яку відповідальні особи та, за певних обставин, розповсюджувачі косметичної продукції повідомляють через Систему про продукцію, яку вони розміщують на ринку:

• Категорія косметичної продукції; 
• Назва продукту; 
• Відповідальна особа – назва та адреса; 
• Країна походження (лише для імпортної); 
• Контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися у разі необхідності; 
• Наноматеріали – ідентифікація, умови впливу; 
• CMR-речовини (категорія 1A , 1B) – ідентифікація; 
• Рамка рецептури; 
• Графічний файл маркування;  
• Фотографія оригінальної упаковки. 

Якщо будь-яка з цієї інформації зазнає змін, то відповідальні особи або розповсюджувачі терміново повинні забезпечити її оновлення.  У випадку внесення таких змін у дані про нотифіковану косметичну продукцію має бути зазначена підстава внесення змін і вказано, якої частини даних про косметичну продукцію стосуються зміни.

Доступ до даної інформації має МОЗ України, орган ринкового нагляду (для цілей ринкового нагляду, аналізу ринку, оцінки та інформування споживачів) та заклади охорони здоров’я (для цілей медичного лікування).   
   

Продукти, що містять наноматеріали

Додаткові вимоги щодо нотифікації встановлені для продукції, що містить наноматеріали (крім тих, які використовуються як барвники, консерванти та УФ-фільтри). Для таких продуктів передбачається додаткова нотифікація за 6 місяців до моменту введення її в обіг. 

Інформація, яка надається, повинна містити наступне: 

• індивідуальні ознаки наноматеріалів, включаючи хімічну назву (IUРАС) та інші дані згідно додатків 2 – 6 Технічного регламенту; 
• характеристики наноматеріалів, включаючи розмір часток, фізичні та хімічні властивості; 
• оцінка кількості наноматеріалів, що містяться в косметичній продукції, яка призначена для введення в обіг протягом року; 
• токсикологічні показники наноматеріалу; 
• дані щодо безпечності наноматеріалу, що відноситься до категорії косметичної продукції, якщо він використовується в такій продукції; 
• умови обґрунтовано передбачуваного впливу.

Відповідальна особа може призначити іншу юридичну чи фізичну особу нотифікувати інформацію про наноматеріали, надавши їй відповідне письмове доручення.
    

Порядок нотифікації 

Механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію встановлює Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, затверджений Наказом МОЗ України № 2147 від 18.12.2023 року. 

Порядок визначає і процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію.

Порядок встановлює два механізми нотифікації в залежності від того, продукт є однокомпонентним (окремий косметичний продукт, що самостійно надається на ринку, в тому числі і як частина набору) чи мультикомпонентним (складається з кількох косметичних продуктів-компонентів, які не надаються на ринку окремо один від одного). 

Нотифікацією (наданням) інформації про косметичну продукцію відповідальна особа засвідчує відсутність заборонених до використання складових у цій косметичній продукції. 

Важливо зазначити, що той факт, що продукт був успішно нотифікований через Систему, не означає, що відповідний продукт відповідає всім вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію.
    

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• консультації з вимог законодавства та перевірка продукції; 
• оцінка відповідності технічному регламенту; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• розробка звіту про безпечність косметичного продукту;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.