Експерт (оцінювач) з безпеки

Для підтвердження відповідності косметичної продукції вимогам Технічного регламенту Відповідальна особа повинна до введення продукції на ринок забезпечити проведення оцінки його безпечності. Оцінка безпечності має ґрунтуватись на сукупності доказів з усіх джерел на основі наявної інформації, у тому числі: дані щодо речовин і сумішей, домішок та пакувального матеріалу; дані щодо кінцевого (готового) продукту, включаючи результати лабораторних досліджень, умови застосування кінцевого продукту та умови, які можна обґрунтовано передбачити; дані про небажані ефекти та інформація про косметичну продукцію. 

Оцінка безпечності оформлюється у вигляді звіту про безпечність косметичної продукції, що має відповідати структурі, затвердженій у Додатку 1 до Технічного регламенту. 

Звіт про безпечність косметичного продукту є обов’язковою частиною файлу з інформацією про продукт, який має зберігатись Відповідальною особою протягом 10 років з моменту введення в обіг останньої партії косметичного продукту та надаватись на запит органу державного ринкового нагляду при проходженні перевірок. 

Оцінку безпечності косметичної продукції проводить експерт, який має вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на рівні магістра або іншу вищу освіту, яку визнає еквівалентною МОН.

Експерт (оцінювач) з безпечності косметичної продукції – це фізична особа, яка має вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на рівні магістра (або іншу вищу освіту, визнану еквівалентною Міністерством Освіти та Науки України), необхідні додаткові знання та яка складає звіт про безпечність косметичного продукту, і своїм підписом підтверджує професійну відповідальність за оцінку безпечності продукту.

Оцінювач безпечності складає Заяву про безпечність косметичної продукції згідно вимог Технічного регламенту, та зазначає необхідність нанесення будь-яких застережень (особливих запобіжних заходів) та інструкцій із застосування косметичної продукції. Оцінювач безпечності має надати мотивоване обґрунтування, пояснення наукової аргументації щодо оцінки висновку з безпечності, що базується на інформації, викладеної в частині “А” звіту про безпечність. 

Дані експерта, підтвердження його кваліфікації, а також дата і підпис експерта, якими він засвідчує професійну відповідальність, є невід’ємною частиною звіту про безпечність. 

Очевидно, що в інтересах компанії (відповідальної особи), щоб оцінка безпечності косметичного продукту була обґрунтованою та підтвердженою, а тому важливо  відповідально поставитися до обрання експерта для проведення такої оцінки, оскільки відповідальність за безпечність продукту несе відповідальна особа.

Рекомендується, щоб на додаток до відповідної освіти експерт мав значний досвід та пройшов відповідне навчання з оцінки ризиків.

Найчастіші питання: 

1. Чи достатньо підпису іноземного експерта (оцінювача) з безпечності, який провів оцінку безпечності згідно з Регламентом (ЄС) 1223/2009? 
   

   – Ні, підписаний іноземним експертом звіт про безпечність косметичної продукції відповідно до Регламенту (ЄС) 1223/2009 не є достатнім для виконання вимог Технічного регламенту України. Так само, підписаний українським експертом звіт про безпечність щодо українського регламенту не може вважатись підтвердженням вимог регламенту ЄС. 

   Відповідно до вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 65 від 20.01.2021 року, експерт повинен мати вищу освіту на рівні магістра за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація», або іншу вищу освіту, яку визнає еквівалентною Міністерством освіти і науки, молоді та спорту України. 

   Процедура визнання іноземних документів про освіту називається “нострифікація” та проводиться у законодавчо встановленому порядку. Рішення про нострифікацію іноземного документу про освіту (диплому) в Україні ухвалює Міністерство освіти і науки, молоді та спорту України, внаслідок чого видається довідка про визнання еквівалентності. 

   Іноземний експерт, документ про освіту якого визнано еквівалентним в Україні та який задовольняє вимоги Технічного регламенту, може скласти та підписати звіт про безпечність косметичної продукції. 
      

2. Чи має бути оцінювач з безпечності співробітником Відповідальної особи або виробника, чи навпаки – це має бути незалежний зовнішній експерт? Чи має бути оцінювач з безпеки співробітником наукового інституту? 
   – Законодавство не визначає взаємовідносини оцінювача з безпечності з Відповідальною особою або виробником, відповідно це може бути як штатний фахівець, так і зовнішний. Оцінювач з безпечності може бути як співробітником Відповідальної особи, імпортера чи виробника, так і наукового інституту або консалтингової компанії. 
       
3. Чи може мати оцінювач з безпечності вищу освіту за спеціальністю “Токсикологія”? 
   – Технічний регламент встановлює лише дві спеціальності, які може мати експерт з безпечності, – це  «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація», на відміну від Регламента (ЄС) 1223/2009, який встановлює освіту експерта в галузі фармації, токсикології, медицини або подібної дисципліни, або курсу, визнаного еквівалентним державою-членом.
          

Ми надаємо професійні послуги з оцінки безпечності косметичної продукції та маємо в штаті співробітників з належною освітою, кваліфікацією та досвідом. 
    

Наші послуги і роботи

Компанія «Кратія» надає повну регуляторну підтримку та супроводжує на всіх етапах розміщення косметичної продукції на ринку України та ЄС:

• оцінка відповідності технічному регламенту; 
• аутсорсинг послуги відповідальної особи в Україні;
• підготовка файлу з інформацією про продукт;
• розробка звіту про безпечність косметичного продукту;
• перевірка/розробка маркування, інструкцій і рекламних матеріалів;
• нотифікація (реєстрація) косметичного продукту на порталі МОЗ;
• розробка і впровадження GMP відповідно до ISO 22716;
• оцінка відповідності регламентам UA CLP та UA REACH; 
• оцінка відповідності технічному регламенту на аерозольні розпилювачі; 
• юридичний і консультаційний супровід виробника, Відповідальної особи або дистриб’ютора (імпортера).

Ми володіємо потрібними знаннями і досвідом проведення робіт, відмінно говоримо і пишемо англійською. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо сформувати пакет документів і провести процедуру в стислі терміни.