Повернення перевірок медичних виробів органами ринкового нагляду в Україні, до чого готуватись операторам ринку?

Більше ніж 4 роки в Україні були відсутні перевірки ринкового нагляду щодо медичних виробів: у зв’язку з пандемією COVID-19 з березня 2020 року діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду, а в березні 2022 року на заміну був прийнятий мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану». Відсутність перевірок, з однієї сторони, дозволила бізнесу швидше адаптуватись до викликів та наповнювати ринок, але з іншої сторони – створила ризики обігу невідповідних та небезпечних продуктів. 14 вересня 2024 року вступила в дію Постанова КМУ №1052, що зняла мораторій та відкрила шлях для планових і позапланових перевірок медичних виробів. В цій статті ми нагадуємо ключові аспекти державного ринкового нагляду щодо медичних виробів, обов’язки та відповідальність операторів ринку – виробників, Уповноважених представників, імпортерів та розповсюджувачів.

Правові та організаційні засади функціонування системи державного ринкового нагляду встановлені Законом України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” (далі – Закон), а органом ринкового нагляду щодо Технічних регламентів на медичні вироби, медичні виробів для діагностики in vitro та активні медичні виробів, які імплантують є Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками України (Держлікслужба).

Відповідно до Закону, перевірки можуть бути як плановими, згідно секторальних планів, так і позаплановими. Місця проведення перевірок охоплюють виробників (уповноважених представників), дистриб’юторів, імпортерів, склади та митні склади, місця продажу та введення в експлуатацію, ярмарки, виставки за місцезнаходженням органу ринкового нагляду, тощо.

Водночас Держлікслужба також проводить перевірки додержання ліцензійних вимог до аптек, виробництва, імпорту та реалізації лікарських засобів, та може бути залучена до перевірок закладів охорони здоров’я.

Особливістю позапланових перевірок осіб, що ввели медичні вироби в обіг, є те, що про їх проведення суб’єкти господарювання отримують повідомлення за 10 робочих днів до дати початку перевірки. Однак, цей термін є коротшим для ліцензійних умов провадження господарської діяльності, де про проведення позапланової перевірки ліцензіат повідомляється у день перевірки, згідно Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Під час перевірок закладів охорони здоров’я, аптек та інших місць провадження діяльності, Держлікслужба має доступ до місць зберігання, реалізації та введення в експлуатацію медичних виробів і може провести перевірку маркування та супровідних документів. Саме невідповідність маркування є основною причиною проведення перевірки медичного виробу, а серед інших – помилки чи неточності в декларації про відповідність та супровідних документах, скарги від споживачів або інших суб’єктів ринку.

Відповідно до Закону, оператори ринку мають зберігати протягом 10 років та надавати на запит органу державного ринкового нагляду інформацію щодо того, від кого отримана продукція, і кому вона була поставлена.

Так, перевірка ліцензійних умов може по ланцюгу постачання привести до перевірки особи, що ввела медичні вироби в обіг – національного виробника, Уповноваженого представника або імпортера.

Кожен оператор ринку медичних виробів має відповідні обов’язки, встановлені Законом, Технічними регламентами на медичні вироби, що затверджені Постановами КМУ №753, 754 та 755 (далі – Регламенти) та іншими законодавчими актами.

Так, розповсюджувачі мають перевіряти наявність обов’язкових елементів маркування та, як зазначалось вище, зберігати інформацію щодо постачальника протягом 10 років. При цьому, якщо розповсюджувач не може надати інформацію, від кого отримав медичний виріб – то такий розповсюджувач вважається особою, що ввела продукцію в обіг, що суттєво збільшує обов’язки та відповідальність.

Особи, що ввели в обіг медичні вироби (Виробники, Уповноважені представники іноземних виробників ) зобов’язані вводити в обіг лише такі вироби, що відповідають вимогам Регламентів та іншого застосованого законодавства, зберігати документацію щонайменше 5 років (15 років для активних виробів, що імплантують) з моменту введення останнього виробу в обіг та надавати на запит органів державного ринкового нагляду. Така документація включає:

• Декларацію про відповідність та сертифікати;
• Маркування та супровідну документацію, включаючи інструкцію із використання;
• Загальний опис продукції та технічну документацію, що передбачена до зберігання технічними регламентами;
• Документи щодо системи управління якістю;
• висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;
• Документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори);

Важливо, що технічна документація має бути оновленою та актуальною. Документація може надаватись на вимогу органу державного ринкового нагляду мовою оригіналу, але за вимогою має бути перекладена за власний рахунок оператора державною мовою в строк не більше ніж 30 робочих днів.

Як розповсюджувачі, так і особи, що ввели медичні вироби в обіг, зобов’язані співпрацювати з органами державного ринкового нагляду з питань вжиття заходів щодо уникнення ризиків, які становить продукція, що була поставлена або постачається ними.

За результатами перевірки, Держлікслужба може ухвалити рішення про:

• встановлення відповідності продукції і дозвіл на подальший її обіг;
• заборону на реалізацію товару до усунення виявлених порушень;
• вилучення продукції з ринку та її відкликання

У разі виявлення порушень суб’єкту господарювання можуть бути накладені штрафи. Розмір штрафів залежить від характеру та ступеня виявлених порушень:

• введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн.), а за повторне протягом періоду від одного року до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, – у розмірі двадцяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000 грн.);
• введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, – у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51 000 грн.), а за повторне протягом періоду від одного року до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. (102 000 грн.);
• створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, – у розмірі десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (170 000 грн).

Зважаючи на більш ніж чотирирічну відсутність перевірок ринкового нагляду, рекомендуємо операторам ринку оновити свої знання щодо прав, обов’язків та відповідальності, а також – переглянути продукцію та документацію щодо відповідності вимогам законодавства.

            Анна Гнатюк, Керівник сектору
Уповноваженого представника компанії “Кратія”
та фахівець з оцінки відповідності медичних виробів
Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії “Кратія”